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对癌症复发恐惧的注意力和解释修正(AIM):一项干预发展研究

2024年2月9日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是测试、定制和个性化基于移动应用程序的干预计划,以帮助罕见癌症和乳腺癌幸存者应对癌症复发的恐惧。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

267

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Christian Nelson, PhD
  • 电话号码:646-888-0030
  • 邮箱nelsonc@MSKCC.ORG

研究联系人备份

  • 姓名:William Breitbart, MD
  • 电话号码:646-888-0020

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
          • William Breitbart, MD
          • 电话号码:646-888-0020
        • 接触:
          • Christian Nelson, PhD
          • 电话号码:646-888-0030
        • 首席研究员:
          • Christian Nelson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

稀有和乳腺癌幸存者将被招募到研究中。 MSKCC 之外没有实体招聘网站。 参与者可能是在 MSKCC 接受过治疗的患者,也可能是在其他地方接受过治疗并通过广告了解到该研究的罕见或乳腺癌幸存者。 研究摘要和研究团队联系信息将通过 MSKCC Connections、MSKCC Survivorship Program 和美国癌症协会网站在社区中提供/公布。

描述

纳入标准:

第一阶段和第二阶段:

  • 乳腺癌幸存者
  • 早期乳腺癌(DCIS 和 I、II 和 III 期)的病史记录在 MSK 斯隆的医疗记录中,或通过自我报告或外部通信记录,包括医生为 MSK 斯隆以外的患者签署的研究清单。
  • 完成乳腺癌治疗(可能接受激素治疗,如他莫昔芬)后 ≥ 3 个月,无复发或转移史,经 MSK 斯隆医疗记录、自我报告或外部信函确认
  • 年满 18 岁
  • 能够阅读和说英语
  • CARS 的总体恐惧指数得分≥ 3.0
  • 如果服用药物治疗情绪、焦虑、抑郁、思想、幻觉或睡眠等感官体验,该药物的剂量和使用应足够稳定和一致,以免导致研究 PI/co 确定的临床显着变化-PI 或通过 MSK 斯隆医疗记录中的报告或自我报告或外部信函确认,包括医生为 MSK 斯隆以外的患者签署的研究清单
  • 如果在非 CBT 心理治疗中,稳定至少 8 周
  • 如果没有个人电脑,可以使用电脑或愿意来 MSK 斯隆完成干预课程 2-8 和 3 个月的后续评估。
  • 仅限Part 2,未参加Part 1

第 3 阶段,第 1 部分和第 2 部分:

  • 在 MSK 斯隆的医疗记录中或通过自我报告或外部通信记录的早期乳腺癌(DCIS 和 I、II 和 III 期)病史,包括医生为 MSK 斯隆以外的患者签署的研究清单
  • 完成乳腺癌治疗(可能接受激素治疗,如他莫昔芬),且无复发或转移史,经 MSK 斯隆医疗记录、自我报告或外部信函确认
  • 年满 18 岁
  • 英语流利程度:受试者自我报告将英语确定为医疗保健的首选语言,并将英语流利程度自我报告为“很好”。
  • 在 8 项癌症担忧量表上得分 >/= 12
  • 在 euro-QOL-Short Form 上得分 >/= 2 SDs below the mean
  • 使用 iOS 移动设备(可能是 iPad)
  • 如果服用药物治疗情绪、焦虑、抑郁、思想、幻觉等感官体验或睡眠,稳定至少 8 周,并且药物剂量和使用足够一致,不会导致临床显着变化,如研究 PI/co-PI 或通过 MSK 斯隆医疗记录中的报告或通过自我报告或外部通信确认,包括医生为 MSK 斯隆以外的患者签署的研究清单。

第 3 阶段,第 3 部分:

  • 根据 EMR、自我报告或外部通信,早期乳腺癌(DCIS 和 I、II 和 III 期)无转移史。
  • 根据 EMR 或自我报告完成乳腺癌治疗(可能是激素治疗,如他莫昔芬,或维持药物治疗)。
  • 根据 EMR 或自我报告,年满 18 岁。
  • 英语流利程度:受试者自我报告将英语确定为医疗保健的首选语言,并将英语流利程度自我报告为“很好”
  • 6 项癌症忧虑量表得分 ≥ 9(CWS:发现该分数最适合筛查各种癌症类型的高 FCR)
  • 在 Neuro-QOL-Short Form 上得分低于平均值 > 2 个 SD
  • 根据自我报告使用 iOS 移动设备(可能是 iPad)。
  • 如果服用药物治疗情绪、焦虑、抑郁、思想、幻觉等感官体验或睡眠,稳定至少 8 周,并且药物剂量和使用足够一致,不会导致临床显着变化,如研究 PI/co-PI 或由 EMR 确认或通过自我报告或外部信函,包括医生为 MSK 斯隆以外的患者签署的研究清单
  • 必须居住在美国。

第 4 阶段,第 2 和第 3 部分:

  • 早期(0、I、II 和 III 期)罕见黑色素瘤亚型(例如肢端、葡萄膜)和皮肤(不包括角质形成细胞癌,例如基底细胞和鳞状细胞癌)、妇科、长期成人、儿童罕见液体的病史根据 EMR、自我报告或外部通信,癌症(仅处于缓解期)或其他罕见癌症。
  • 根据 EMR 或自我报告,年满 18 岁。
  • 英语流利程度:受试者自我报告将英语确定为医疗保健的首选语言,并将英语流利程度自我报告为“很好”。
  • 6 项癌症忧虑量表得分≥9(CWS;发现该分数最适合筛查各种癌症类型的高 FCR)
  • Neuro-QOL 评分低于平均数 >2 标准差 - 简表
  • 根据自我报告使用 iOS 移动设备(可能是 iPad)。
  • 如果服用药物治疗情绪、焦虑、抑郁、思想、幻觉或睡眠等感官体验,稳定至少 8 周,并且药物的剂量和使用足够一致,不会导致临床显着变化,如研究 PI/co-PI 或由 EMR 确认或通过自我报告或外部通信,包括医生为 MSK 斯隆以外的患者签署的研究清单
  • 根据 EMR 或自我报告完成积极治疗(可以接受激素治疗或维持药物治疗)。
  • 必须居住在美国。

排除标准:

第一阶段和第二阶段:

  • 第二原发性癌症的证据或治疗,但经电子病历、自我报告或外部通信确认的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  • 显着的精神或认知障碍足以阻止提供知情同意或参与干预(即,需要单独治疗的急性精神症状),由研究 PI/co-PI 确定或由 EMR 或自我报告确认或由外部通信
  • 正如自我报告*或 EMR 所证实的,当前参与认知行为疗法 (CBT) 也针对认知偏差。

第三阶段:

  • 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外,经 MSK 斯隆医疗记录、自我报告或外部通信证实的第二原发癌的证据或治疗
  • 转移性疾病
  • 得分

第 4 阶段:

  • 根据 EMR 或自我报告的转移性疾病。
  • 低于 Neuro-QoL- Short Form 平均值或其他显着认知障碍或精神障碍指标的分数≤ 2 个标准差,根据 PI 的判断,排除参与;目前正在接受认知行为治疗。

    • 作为第 4 阶段第 3 部分研究活动的一部分,将邀请参与者完成唾液皮质醇和/或脑电图的评估。 那些拒绝完成这些评估的人仍然有资格参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌幸存者和罕见癌症幸存者
这是一个生存周期和转化科学中心 (CTSC) 资助的干预开发和社会心理干预试验临床试验,旨在解决乳腺癌幸存者 (BCS) 和罕见癌症幸存者 (RCS) 对癌症复发的恐惧。 BCS 是所有癌症中最大的幸存者队列,大约有 250 万人生活在美国。 大约 50% 的癌症患者患有罕见的癌症。 尽管合并后它们约占所有癌症诊断的一半,但旨在支持 RCS 的研究很少,导致 RCS 在治疗后得到的支持有限。

第 1 阶段(完成)- 针对 BCS 癌症复发恐惧的 AIM 材料开发(n = 10)。

第 2 阶段(完成)- 随机、单盲、安慰剂对照、概念验证试点试验。

第三阶段:

  • 第 3 阶段的第 1 部分(完成)- 为 BCS 开发 iThrive 应用程序
  • 第 3 阶段的第 2 部分(完整)- 通过在实验室环境中使用 BCS 观察导航进行可用性测试
  • 第 3 阶段的第 3 部分 - iThrive 的可接受性将通过小型随机对照试验 (n=30) 进行评估

第 4 阶段:

  • 第 4 阶段的第 1 部分(完成)- 为 RCS 开发 iThrive 应用程序
  • 第 4 阶段的第 2 部分(完成)- 通过使用 RCS 远程观察导航完成的可用性测试
  • 第 4 阶段的第 3 部分 - iThrive 的可接受性将通过小型随机对照试验 (n=90) 进行评估

对于第 3 和第 4 阶段的第 3 部分:如果发生不可避免的延误,我们将与参与者合作,确保会议在 < 12 周内完成。 后续会议将安排在最后一次会议结束后 3 个月。

其他名称:
  • 在出现意外和不可避免的会话延迟的情况下,我们
  • 将与参与者合作,以确保所有会议结束
  • 不超过 12 周 最多安排 3 个月的后续会议
  • 回到 2 周前,远至 6 周后)完成后
  • 第 8 节。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开发和完善材料(iThrive 和 iTrack)
大体时间:1年
这将涉及开发基于移动应用程序的干预计划(基于我们在第 1 阶段和第 2 阶段的结果以及 Beard 等人进行的初步工作),目标是针对乳腺癌、罕见妇科、罕见黑色素瘤和皮肤癌复发的恐惧,长期- 成人儿童和其他罕见癌症幸存者。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定可行性、可用性、可接受性
大体时间:1年
我们将在 BCS (n=30) 和 RCS (n=90) 中评估三个版本的基于应用程序的干预程序(iThrive 8、iThrive 16 和 iTrack)。 这将使我们能够评估研究程序的可行性、心理和生理结果测量的适当性、干预前后效果大小的初步估计和可靠的变化估计,以及与任何观察到的结果相关的变量。
1年
初步疗效
大体时间:1年
我们将在 BCS (n=30) 和 RCS (n=90) 中评估三个版本的基于应用程序的干预程序(iThrive 8、iThrive 16 和 iTrack)。 这将使我们能够评估研究程序的可行性、心理和生理结果测量的适当性、干预前后效果大小的初步估计和可靠的变化估计,以及与任何观察到的结果相关的变量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计的)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-204

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