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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01517945
암 재발에 대한 두려움에 대한 AIM(Attention and Interpretation Modification): 개입 개발 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
본 연구의 목적은 희귀암 및 유방암 생존자들이 암 재발에 대한 두려움에 대처할 수 있도록 돕기 위해 모바일 앱 기반 개입 프로그램을 테스트, 맞춤화 및 개인화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
252
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
희귀 및 유방암 생존자가 연구에 모집됩니다.
MSKCC 외부에는 물리적 채용 사이트가 없습니다.
참여자는 MSKCC에서 치료를 받은 환자이거나 다른 곳에서 치료를 받고 광고를 통해 연구에 대해 알게 된 희귀암 또는 유방암 생존자일 수 있습니다.
연구 요약 및 연구팀 연락처 정보는 MSKCC 연결, MSKCC 생존 프로그램 및 미국 암 학회 웹사이트를 통해 커뮤니티에서 사용/광고될 것입니다.
설명
포함 기준:
1단계 및 2단계:
- 유방암 생존자
- MSK 외부 환자를 위해 의사가 서명한 연구 체크리스트를 포함하여 MSK의 의료 기록 또는 자가 보고 또는 외부 서신으로 기록된 초기 유방암(DCIS 및 I, II 및 III기)의 Hx.
- ≥ MSK의 의료 기록, 자가 보고 또는 외부 서신에 의해 확인된 바와 같이 재발 또는 전이의 병력이 없는 유방암 치료(타목시펜과 같은 호르몬 요법을 받고 있을 수 있음) 완료 후 3개월
- 18세 이상
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- CARS에서 전체 공포 지수 점수 ≥ 3.0
- 기분, 불안, 우울증, 생각, 환각과 같은 감각적 경험 또는 수면을 위해 약물을 복용하는 경우 연구 PI/co에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 변화를 일으키지 않도록 해당 약물의 복용량과 사용이 충분히 안정적이고 일관적입니다. -PI 또는 MSK의 의료 기록 보고서, 자가 보고 또는 외부 서신(MSK 외부 환자를 위해 의사가 서명한 연구 체크리스트 포함)에 의해 확인됨
- 비 CBT 심리 치료 중인 경우 최소 8주 동안 안정적
- 개인용 컴퓨터가 없는 경우 중재 세션 2-8 및 3개월 후속 평가를 완료하기 위해 컴퓨터에 대한 액세스 또는 MSK에 올 의향.
- 2부에만 해당, 1부에는 참여하지 않음
3단계, 파트 1 및 2:
- MSK 외부 환자를 위해 의사가 서명한 연구 체크리스트를 포함하여 MSK의 의료 기록 또는 자가 보고 또는 외부 서신에 기록된 초기 유방암(DCIS 및 I, II 및 III기)의 Hx
- MSK의 의료 기록, 자가 보고 또는 외부 서신으로 확인된 바와 같이 재발 또는 전이의 병력 없이 유방암 치료 완료(타목시펜과 같은 호르몬 요법일 수 있음)
- 18세 이상
- 영어 유창성: 건강 관리를 위해 영어를 선호하는 언어로 식별하는 주제별 자가 보고 및 영어를 "매우 잘" 말하는 유창성 정도를 자가 보고합니다.
- 8항목 암 걱정 척도에서 >/= 12점
- euro-QOL-Short Form에서 평균보다 >/= 2 SDs 낮은 점수
- iOS 모바일 장치 사용(iPad일 수 있음)
- 기분, 불안, 우울증, 생각, 환각과 같은 감각적 경험 또는 수면을 위해 약을 복용하는 경우, 최소 8주 동안 안정적이고 약의 용량과 사용이 충분히 일관되어 에 의해 결정되는 임상적으로 유의한 변화를 일으키지 않습니다. 연구 PI/co-PI 또는 MSK의 의료 기록 보고서, 자가 보고 또는 외부 서신(MSK 외부 환자를 위해 의사가 서명한 연구 체크리스트 포함)을 통해 확인되었습니다.
3단계, 3부:
- EMR, 자가 보고 또는 외부 서신에 의한 전이 병력이 없는 초기 유방암(DCIS 및 I, II 및 III기)의 Hx.
- EMR 또는 자기 보고에 따른 유방암 치료 완료(타목시펜과 같은 호르몬 요법 또는 유지 약물에 대한 것일 수 있음).
- EMR 또는 자가 보고에 따라 18세 이상.
- 영어 유창성: 건강 관리를 위해 영어를 선호하는 언어로 식별하는 주제별 자가 보고 및 영어 말하기 유창성 정도를 "매우 잘함"으로 자가 보고
- 6개 항목 암 걱정 척도에서 9점 이상
- Neuro-QOL-Short Form의 평균보다 > 2SD 낮은 점수
- 자기 보고에 따라 iOS 모바일 장치(iPad일 수 있음)를 사용합니다.
- 기분, 불안, 우울증, 생각, 환각과 같은 감각적 경험 또는 수면을 위해 약을 복용하는 경우, 최소 8주 동안 안정적이고 약의 용량과 사용이 충분히 일관되어 에 의해 결정되는 임상적으로 유의한 변화를 일으키지 않습니다. 연구 PI/co-PI 또는 EMR 또는 자가 보고 또는 MSK 외부 환자를 위해 의사가 서명한 연구 체크리스트를 포함한 외부 서신으로 확인
- 미국에 거주해야 합니다.
4단계, 파트 2 및 3:
- 초기 단계(0, I, II 및 III 단계) 희귀 흑색종 아형(예: 말단, 포도막) 및 피부(각화세포암 제외, 예: 기저 및 편평 세포), 부인과, 장기 성인, 소아 희귀 액체의 Hx 암(관해 상태에서만) 또는 EMR에 따른 기타 희귀 암, 자가 보고 또는 외부 서신.
- EMR 또는 자가 보고에 따라 18세 이상.
- 영어 유창성: 건강 관리를 위해 영어를 선호하는 언어로 식별하는 주제별 자가 보고 및 영어 말하기 유창성 정도를 "매우 잘함"으로 자가 보고했습니다.
- 6개 항목 암 걱정 척도(CWS; 이 점수는 암 유형 전반에 걸쳐 높은 FCR을 선별하는 데 최적인 것으로 밝혀졌습니다)에서 9점 이상
- Neuro-QOL - Short Form에서 평균보다 >2 SD 낮은 점수
- 자기 보고에 따라 iOS 모바일 장치(iPad일 수 있음)를 사용합니다.
- 기분, 불안, 우울증, 생각, 환각과 같은 감각적 경험 또는 수면을 위해 약을 복용하는 경우, 최소 8주 동안 안정적이고 약의 용량과 사용이 충분히 일관되어 에 의해 결정되는 임상적으로 유의한 변화를 일으키지 않습니다. MSK 외부 환자를 위해 의사가 서명한 연구 체크리스트를 포함하여 연구 PI/co-PI 또는 EMR 또는 자가 보고 또는 외부 서신으로 확인
- EMR 또는 자가 보고에 따라 적극적 치료(호르몬 요법 또는 유지 약물 복용 중일 수 있음)를 완료했습니다.
- 미국에 거주해야 합니다.
제외 기준:
1단계 및 2단계:
- EMR, 자가 보고 또는 외부 서신으로 확인된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 두 번째 원발암에 대한 증거 또는 치료
- 연구 PI/co-PI에 의해 결정되거나 EMR 또는 자가 보고 또는 외부 서신
- 자가 보고* 또는 EMR로 확인된 바와 같이 현재 인지 행동 치료(CBT)에 참여하는 것도 인지 편향을 목표로 합니다.
3단계:
- MSK의 의료 기록, 자가 보고 또는 외부 서신으로 확인된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 2차 원발암의 증거 또는 치료
- 전이성 질환
- 점수
4단계:
- EMR 또는 자가 보고에 따른 전이성 질환.
Neuro-QoL-Short Form 또는 PI의 판단에 따라 참여를 배제하는 중요한 인지 장애 또는 정신 장애의 다른 지표의 평균보다 ≤ 2 SD 낮은 점수; 현재 인지 행동 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 4단계, 3부 연구 활동의 일환으로 타액 코티솔 및/또는 EEG 평가를 완료하도록 초대됩니다. 이러한 평가 완료를 거부하는 사람들은 여전히 연구에 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 생존자 및 희귀 암 생존자
이것은 유방암 생존자(BCS)와 희귀 암 생존자(RCS)의 암 재발에 대한 두려움을 해결하기 위한 생존 및 CTSC(Center for Translational Science Center) 자금 지원 개입 개발 및 심리사회적 개입의 파일럿 임상 시험입니다.
BCS는 미국에 약 250만 명이 살고 있는 모든 암의 가장 큰 생존자 코호트를 형성합니다.
암 환자의 약 50%가 희귀 암에 걸렸습니다.
RCS를 합치면 모든 암 진단의 약 절반을 차지하지만 RCS 지원을 목표로 하는 연구는 드물고 RCS는 치료 후 지원이 제한적입니다.
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1단계(완료) - BCS(n = 10)에서 암 재발에 대한 두려움을 대상으로 하는 AIM 재료 개발. 2단계(완료) - 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 개념 증명 파일럿 시험. 3단계:
4단계:
3단계 및 4단계, 파트 3의 경우: 불가피한 지연이 발생하는 경우 세션이 12주 미만 동안 완료되도록 참가자와 협력합니다. 후속 세션은 마지막 세션 종료 후 3개월 후에 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재료 개발 및 개선(iThrive 및 iTrack)
기간: 일년
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여기에는 유방, 희귀 부인과, 희귀 흑색종 및 피부에 대한 암 재발에 대한 두려움을 대상으로 하는 모바일 앱 기반 개입 프로그램(1단계 및 2단계의 결과와 Beard 등이 수행한 예비 작업을 기반으로 함)의 개발이 포함됩니다. -임신 성인 소아 및 기타 희귀 암 생존자.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성, 유용성, 수용 가능성 결정
기간: 일년
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BCS(n=30) 및 RCS(n=90)에서 세 가지 버전의 앱 기반 개입 프로그램(iThrive 8, iThrive 16 및 iTrack)을 평가합니다.
이를 통해 연구 절차의 타당성, 심리적 및 생리학적 결과 측정의 적절성, 개입 전후 효과 크기의 예비 추정치 및 신뢰할 수 있는 변화 추정치, 관찰된 결과와 관련된 변수를 평가할 수 있습니다.
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일년
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예비 효능
기간: 일년
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BCS(n=30) 및 RCS(n=90)에서 세 가지 버전의 앱 기반 개입 프로그램(iThrive 8, iThrive 16 및 iTrack)을 평가합니다.
이를 통해 연구 절차의 타당성, 심리적 및 생리학적 결과 측정의 적절성, 개입 전후 효과 크기의 예비 추정치 및 신뢰할 수 있는 변화 추정치, 관찰된 결과와 관련된 변수를 평가할 수 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .