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Modification de l'attention et de l'interprétation (AIM) pour la peur de la récidive du cancer : une étude de développement d'interventions

23 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de tester, d'adapter et de personnaliser un programme d'intervention basé sur une application mobile afin d'aider les survivantes d'un cancer rare et du sein à faire face aux craintes de récidive du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des survivantes du cancer rare et du sein seront recrutées pour l'étude. Il n'y a pas de sites de recrutement physiques en dehors du MSKCC. Les participants peuvent être des patients qui ont été traités au MSKCC ou des survivants d'un cancer rare ou du sein qui ont été traités ailleurs et qui ont entendu parler de l'étude par le biais d'une publicité. Le résumé de l'étude et les coordonnées de l'équipe de recherche seront disponibles/annoncés dans la communauté via MSKCC Connections, MSKCC Survivorship Program et le site Web de l'American Cancer Society.

La description

Critère d'intégration:

Phases 1 & 2 :

  • Survivants du cancer du sein
  • Hx du cancer du sein à un stade précoce (CCIS et stades I, II et III) tel qu'enregistré dans le dossier médical de MSK ou par auto-déclaration ou par correspondance extérieure, y compris une liste de contrôle d'étude signée par un médecin pour les patients en dehors de MSK.
  • ≥ 3 mois après la fin du traitement du cancer du sein (peut être sous hormonothérapie, comme le tamoxifène) sans antécédent de récidive ou de métastases comme confirmé par le dossier médical au MSK, auto-déclaration ou par correspondance extérieure
  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Un score global d'indice de peur ≥ 3,0 sur le CARS
  • Si vous prenez des médicaments pour l'humeur, l'anxiété, la dépression, les pensées, les expériences sensorielles telles que les hallucinations ou le sommeil, la posologie et l'utilisation de ce médicament sont suffisamment stables et cohérentes pour ne pas entraîner de changement cliniquement significatif tel que déterminé par l'étude PI/co -IP ou confirmé par des rapports dans le dossier médical à MSK ou par auto-déclaration ou par correspondance extérieure, y compris une liste de contrôle d'étude signée par un médecin pour les patients en dehors de MSK
  • Si en psychothérapie non-TCC, stable depuis au moins 8 semaines
  • Accès à un ordinateur ou volonté de venir au MSK pour effectuer les séances d'intervention 2 à 8 et l'évaluation de suivi de 3 mois, si pas d'ordinateur personnel.
  • Pour la partie 2 uniquement, n'a pas participé à la partie 1

Phase 3, parties 1 et 2 :

  • Hx du cancer du sein à un stade précoce (CCIS et stades I, II et III) tel qu'enregistré dans le dossier médical de MSK ou par auto-déclaration ou par correspondance extérieure, y compris une liste de contrôle d'étude signée par un médecin pour les patients en dehors de MSK
  • Achèvement du traitement du cancer du sein (peut être sous hormonothérapie, comme le tamoxifène) sans antécédents de récidive ou de métastases, comme confirmé par le dossier médical de MSK, par auto-déclaration ou par correspondance extérieure
  • 18 ans ou plus
  • Maîtrise de l'anglais : autodéclaration par le sujet identifiant l'anglais comme langue préférée pour les soins de santé, et degré de maîtrise autodéclaré comme parlant l'anglais « Très bien ».
  • Score >/= 12 sur l'échelle d'inquiétude liée au cancer en 8 éléments
  • Score de >/= 2 SD en dessous de la moyenne sur l'euro-QOL-Short Form
  • Utilise un appareil mobile iOS (peut être un iPad)
  • Si vous prenez des médicaments pour l'humeur, l'anxiété, la dépression, les pensées, les expériences sensorielles telles que les hallucinations ou le sommeil, stables pendant au moins 8 semaines et suffisamment cohérents dans la posologie et l'utilisation de ce médicament pour ne pas entraîner de changement cliniquement significatif tel que déterminé par l'IP/co-IP de l'étude ou confirmée par des rapports dans le dossier médical de MSK ou par auto-déclaration ou par correspondance extérieure, y compris une liste de contrôle d'étude signée par un médecin pour les patients en dehors de MSK.

Phase 3, partie 3 :

  • Hx de cancer du sein à un stade précoce (CCIS et stades I, II et III) sans antécédents de métastases selon le DME, par auto-déclaration ou par correspondance extérieure.
  • Achèvement du traitement du cancer du sein (peut être sous hormonothérapie, comme le tamoxifène, ou sous traitement d'entretien) conformément au DME ou à l'auto-évaluation.
  • 18 ans ou plus selon le DME ou l'auto-évaluation.
  • Maîtrise de l'anglais : autodéclaration par le sujet identifiant l'anglais comme langue préférée pour les soins de santé, et degré de maîtrise autodéclaré comme parlant l'anglais "très bien"
  • Score ≥ 9 sur l'échelle d'inquiétude du cancer à 6 éléments (CWS : ce score s'est avéré optimal pour dépister un FCR élevé dans tous les types de cancer)
  • Score de> 2 SD en dessous de la moyenne sur le formulaire Neuro-QOL-Short
  • Utilise un appareil mobile iOS (peut être un iPad) selon l'auto-évaluation.
  • Si vous prenez des médicaments pour l'humeur, l'anxiété, la dépression, les pensées, les expériences sensorielles telles que les hallucinations ou le sommeil, stables pendant au moins 8 semaines et suffisamment cohérents dans la posologie et l'utilisation de ce médicament pour ne pas entraîner de changement cliniquement significatif tel que déterminé par l'IP/co-IP de l'étude ou confirmé par le DME ou par auto-déclaration ou par correspondance extérieure, y compris une liste de contrôle de l'étude signée par un médecin pour les patients en dehors de MSK
  • Doit résider aux États-Unis.

Phase 4, parties 2 et 3 :

  • Hx des sous-types rares de mélanome de stade précoce (stades 0, I, II et III) (par exemple, acral, uvéal) et de la peau (à l'exclusion des cancers des kératinocytes, par exemple, des cellules basales et squameuses), liquide rare gynécologique, adulte à long terme, pédiatrique cancer (en rémission uniquement) ou autre cancer rare selon le DME, par auto-déclaration ou par correspondance extérieure.
  • 18 ans ou plus, selon le DME ou l'auto-évaluation.
  • Maîtrise de l'anglais : autodéclaration par le sujet identifiant l'anglais comme langue préférée pour les soins de santé, et degré de maîtrise autodéclaré comme parlant l'anglais " Très bien ".
  • Score ≥ 9 sur l'échelle d'inquiétude du cancer (CWS ; ce score s'est avéré optimal pour dépister un FCR élevé dans tous les types de cancer)
  • Score de> 2 SD en dessous de la moyenne sur le Neuro-QOL - Short Form
  • Utilise un appareil mobile iOS (peut être un iPad) selon l'auto-évaluation.
  • Si vous prenez des médicaments pour l'humeur, l'anxiété, la dépression, les pensées, les expériences sensorielles telles que les hallucinations ou le sommeil, stables pendant au moins 8 semaines et suffisamment cohérents dans la posologie et l'utilisation de ce médicament pour ne pas entraîner de changement cliniquement significatif tel que déterminé par l'IP/co-IP de l'étude ou confirmé par le DME ou par auto-déclaration ou par correspondance extérieure, y compris une liste de contrôle de l'étude signée par un médecin pour les patients en dehors de MSK
  • Traitement actif terminé (peut être sous hormonothérapie ou sous traitement d'entretien) selon le DME ou l'auto-déclaration.
  • Doit résider aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

Phases 1 & 2 :

  • Preuve ou traitement d'un deuxième cancer primitif SAUF carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau confirmé par le DME, par auto-déclaration ou par correspondance extérieure
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs importants suffisants pour empêcher de fournir un consentement éclairé ou de participer aux interventions (c. correspondance extérieure
  • La participation actuelle à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), confirmée par l'auto-évaluation* ou le DME, cible également les biais cognitifs.

Étape 3 :

  • Preuve ou traitement d'un deuxième cancer primitif SAUF carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau confirmé par le dossier médical du MSK, par auto-déclaration ou par correspondance extérieure
  • Maladie métastatique
  • Note de

Phase 4 :

  • Maladie métastatique selon le DME ou auto-déclaration.

  • Score ≤ 2 SD en dessous de la moyenne du questionnaire Neuro-QoL- Short Form ou d'autres indicateurs de troubles cognitifs importants ou de troubles psychiatriques qui, de l'avis du CP, empêchent la participation ; et suit actuellement une thérapie cognitivo-comportementale.

    • Les participants seront invités à effectuer des évaluations du cortisol salivaire et/ou de l'EEG dans le cadre des activités d'étude de la phase 4, partie 3. Ceux qui refusent de terminer ces évaluations seront toujours éligibles pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivantes du cancer du sein et Survivantes du cancer rare
Il s'agit d'un développement d'interventions et d'un essai clinique pilote financés par Cycle for Survival and Center for Translational Science Center (CTSC) d'une intervention psychosociale pour lutter contre la peur de la récidive du cancer chez les survivantes du cancer du sein (BCS) et les survivantes d'un cancer rare (RCS). Les BCS forment la plus grande cohorte de survivants de tous les cancers, avec environ 2,5 millions de personnes vivant aux États-Unis. Environ 50 % des personnes atteintes de cancer ont un cancer rare. Même s'ils représentent environ la moitié de tous les diagnostics de cancer lorsqu'ils sont combinés, la recherche visant à soutenir le RCS est rare, laissant le RCS avec un soutien limité après le traitement.
Comportemental: Matériels et évaluations AIM

Phase 1 (terminée) - développement de matériel AIM ciblant la peur de la récidive du cancer dans le BCS (n = 10).

Phase 2 (complète) - essai pilote randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, de preuve de concept.

Étape 3 :

  • Partie 1 de la phase 3 (complète) - développement de l'application iThrive pour BCS
  • Partie 2 de la phase 3 (terminée) - tests d'utilisabilité en observant la navigation avec BCS dans un environnement de laboratoire
  • Partie 3 de la phase 3 - l'acceptabilité d'iThrive sera évaluée par le biais d'un petit ECR (n = 30)

Phase 4 :

  • Partie 1 de la phase 4 (complète) - développement de l'application iThrive pour RCS
  • Partie 2 de la phase 4 (terminée) - tests d'utilisabilité réalisés en observant la navigation avec le RCS à distance
  • Partie 3 de la phase 4 - l'acceptabilité d'iThrive sera évaluée par le biais d'un petit ECR (n = 90)

Pour les phases 3 et 4, partie 3 : Nous travaillerons avec les participants pour nous assurer que les sessions se déroulent sur < 12 semaines si des retards inévitables se produisent. Une séance de suivi sera programmée 3 mois après la fin de la dernière séance.

Autres noms:
  • Dans les situations où il y a des retards de session imprévus et inévitables, nous
  • travaillera avec les participants pour s'assurer que toutes les sessions sont terminées
  • pas plus de 12 semaines Une séance de suivi sera programmée 3 mois pour autant
  • retour comme 2 semaines avant et aussi loin que 6 semaines après) après l'achèvement
  • de la séance 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer et affiner les matériaux (iThrive et iTrack)
Délai: 1 an
Cela impliquera le développement d'un programme d'intervention basé sur une application mobile (basé sur nos résultats des phases 1 et 2 et sur les travaux préliminaires menés par Beard et al.) qui cible la peur de la récidive du cancer du sein, gynécologique rare, mélanome rare et cutané, long pédiatriques adultes à terme et autres survivants d'un cancer rare.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité, l'utilisabilité, l'acceptabilité
Délai: 1 an
Nous évaluerons trois versions du programme d'intervention basé sur l'application (iThrive 8, iThrive 16 et iTrack) dans BCS (n = 30) et RCS (n = 90). Cela nous permettra d'évaluer la faisabilité des procédures de recherche, la pertinence des mesures des résultats psychologiques et physiologiques, les estimations préliminaires des tailles d'effet avant et après l'intervention et les estimations de changement fiables, ainsi que les variables associées aux résultats observés.
1 an
Efficacité préliminaire
Délai: 1 an
Nous évaluerons trois versions du programme d'intervention basé sur l'application (iThrive 8, iThrive 16 et iTrack) dans BCS (n = 30) et RCS (n = 90). Cela nous permettra d'évaluer la faisabilité des procédures de recherche, la pertinence des mesures des résultats psychologiques et physiologiques, les estimations préliminaires des tailles d'effet avant et après l'intervention et les estimations de changement fiables, ainsi que les variables associées aux résultats observés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Brown University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
Mclean Hospital
The New School for Social Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimé)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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