Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modificação da Atenção e Interpretação (AIM) para o Medo da Recorrência do Câncer: Um Estudo de Desenvolvimento de Intervenção

23 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é testar, customizar e personalizar um programa de intervenção baseado em aplicativo móvel para ajudar sobreviventes de câncer raro e de mama a lidar com o medo da recorrência do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de câncer raro e de mama serão recrutados para o estudo. Não há locais físicos de recrutamento fora do MSKCC. Os participantes podem ser pacientes que foram tratados no MSKCC ou sobreviventes raros ou de câncer de mama que foram tratados em outro lugar e souberam do estudo por meio de um anúncio. O resumo do estudo e as informações de contato da equipe de pesquisa estarão disponíveis/anunciados na comunidade por meio do MSKCC Connections, MSKCC Survivorship Program e do site da American Cancer Society.

Descrição

Critério de inclusão:

Fases 1 e 2:

  • Sobreviventes de câncer de mama
  • História de câncer de mama em estágio inicial (CDIS e Estágios I, II e III) conforme registrado no prontuário médico no MSK ou por auto-relato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSK.
  • ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do câncer de mama (pode estar em terapia hormonal, como tamoxifeno) sem histórico de recorrência ou metástase, conforme confirmado pelo registro médico no MSK, auto-relato ou por correspondência externa
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Uma pontuação geral do índice de medo de ≥ 3,0 no CARS
  • Se estiver tomando medicamentos para humor, ansiedade, depressão, pensamentos, experiências sensoriais como alucinações ou sono, estável e consistente o suficiente na dosagem e uso desse medicamento para não resultar em uma alteração clinicamente significativa conforme determinado pelo estudo PI/co -PI ou confirmado por relatórios no prontuário médico no MSK ou por auto-relato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSK
  • Se em psicoterapia não TCC, estável por pelo menos 8 semanas
  • Acesso a um computador ou vontade de vir ao MSK para concluir as sessões de intervenção 2-8 e a avaliação de acompanhamento de 3 meses, se não houver computador pessoal.
  • Apenas para a Parte 2, não participou da Parte 1

Fase 3, Parte 1 e 2:

  • História de câncer de mama em estágio inicial (CDIS e Estágios I, II e III) conforme registrado no prontuário médico no MSK ou por auto-relato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSK
  • Conclusão do tratamento do câncer de mama (pode ser em terapia hormonal, como tamoxifeno) sem histórico de recorrência ou metástase, conforme confirmado pelo registro médico no MSK, por autorrelato ou por correspondência externa
  • 18 anos ou mais
  • Fluência em inglês: autorrelato por sujeito identificando o inglês como o idioma preferido para cuidados com a saúde e grau de fluência autorreferido como falando inglês "Muito bem".
  • Pontuação >/= 12 na Escala de Preocupação com o Câncer de 8 itens
  • Pontuação de >/= 2 DPs abaixo da média no Euro-QOL-Short Form
  • Usa um dispositivo móvel iOS (pode ser um iPad)
  • Se estiver tomando medicamentos para humor, ansiedade, depressão, pensamentos, experiências sensoriais como alucinações ou sono, estável por pelo menos 8 semanas e consistente o suficiente na dosagem e uso desse medicamento para não resultar em uma alteração clinicamente significativa conforme determinado por o estudo PI/co-PI ou confirmado por relatórios no prontuário médico no MSK ou por auto-relato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSK.

Fase 3, Parte 3:

  • História de câncer de mama em estágio inicial (CDIS e Estágios I, II e III) sem história de metástase conforme EMR, por autorrelato ou por correspondência externa.
  • Conclusão do tratamento do câncer de mama (pode ser em terapia hormonal, como tamoxifeno, ou em medicação de manutenção) de acordo com o EMR ou auto-relato.
  • 18 anos ou mais de acordo com o EMR ou auto-relato.
  • Fluência em inglês: autorrelato por sujeito identificando o inglês como o idioma preferencial para cuidados de saúde e grau de fluência autorreferido como falando inglês "Muito bem"
  • Pontuação ≥ 9 na Escala de Preocupação com o Câncer de 6 itens (CWS: esta pontuação foi considerada ideal para triagem de alto FCR em todos os tipos de câncer)
  • Pontuação de > 2 DPs abaixo da média no Neuro-QOL-Short Form
  • Usa um dispositivo móvel iOS (pode ser um iPad) conforme autorrelato.
  • Se estiver tomando medicamentos para humor, ansiedade, depressão, pensamentos, experiências sensoriais como alucinações ou sono, estável por pelo menos 8 semanas e consistente o suficiente na dosagem e uso desse medicamento para não resultar em uma alteração clinicamente significativa conforme determinado por o estudo PI/co-PI ou confirmado pelo EMR ou por autorrelato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora de MSK
  • Deve residir nos Estados Unidos.

Fase 4, Partes 2 e 3:

  • História de estágio inicial (Estágios 0, I, II e III) subtipos raros de melanoma (por exemplo, acral, uveal) e pele (excluindo cânceres de queratinócitos, por exemplo, células basais e escamosas), ginecológico, adulto de longo prazo, líquido raro pediátrico câncer (somente em remissão) ou outro câncer raro de acordo com o EMR, por autorrelato ou por correspondência externa.
  • 18 anos ou mais, de acordo com o EMR ou auto-relato.
  • Fluência em inglês: autorrelato por sujeito identificando o inglês como o idioma preferido para cuidados com a saúde e grau de fluência autorreferido como falando inglês "Muito bem".
  • Pontuação ≥ 9 na escala de preocupação com o câncer de 6 itens (CWS; esta pontuação foi considerada ideal para triagem de alto FCR em todos os tipos de câncer)
  • Pontuação de >2 DPs abaixo da média no Neuro-QOL - Short Form
  • Usa um dispositivo móvel iOS (pode ser um iPad) conforme autorrelato.
  • Se estiver tomando medicamentos para humor, ansiedade, depressão, pensamentos, experiências sensoriais como alucinações ou sono, estável por pelo menos 8 semanas e consistente o suficiente na dosagem e uso desse medicamento para não resultar em uma alteração clinicamente significativa conforme determinado por o estudo PI/co-PI ou confirmado pelo EMR ou por auto-relato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSK
  • Tratamento ativo concluído (pode ser em terapia hormonal ou medicação de manutenção) de acordo com o EMR ou auto-relato.
  • Deve residir nos Estados Unidos.

Critério de exclusão:

Fases 1 e 2:

  • Evidência ou tratamento para um segundo câncer primário, EXCETO carcinoma de células basais ou escamosas da pele, conforme confirmado pelo EMR, por autorrelato ou por correspondência externa
  • Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo suficiente para impedir o consentimento informado ou a participação nas intervenções (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual) conforme determinado pelo estudo PI/co-PI ou confirmado pelo EMR ou por autorrelato ou por correspondência externa
  • A participação atual na terapia cognitivo-comportamental (TCC), conforme confirmado pelo autorrelato* ou pelo EMR, também tem como alvo os vieses cognitivos.

Fase 3:

  • Evidência ou tratamento para um segundo câncer primário, EXCETO carcinoma de células basais ou escamosas da pele, conforme confirmado pelo registro médico no MSK, por auto-relato ou por correspondência externa
  • doença metastática
  • Pontuação de

Fase 4:

  • Doença metastática de acordo com o EMR ou autorrelato.
  • Pontuação de ≤ 2 DPs abaixo da média do Neuro-QoL-Forma Curta ou outros indicadores de comprometimento cognitivo significativo ou distúrbio psiquiátrico que, no julgamento do PI, impede a participação; e atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental.

    • Os participantes serão convidados a completar avaliações de cortisol salivar e/ou EEG como parte das atividades de estudo da Fase 4, Parte 3. Aqueles que recusarem a conclusão dessas avaliações ainda serão elegíveis para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes de câncer de mama e sobreviventes de câncer raro
Este é um desenvolvimento de intervenção financiado pelo Cycle for Survival and Center for Translational Science Center (CTSC) e um ensaio clínico piloto de uma intervenção psicossocial para abordar o medo da recorrência do câncer em sobreviventes de câncer de mama (BCS) e sobreviventes de câncer raro (RCS). O BCS forma a maior coorte de sobreviventes de qualquer câncer, com aproximadamente 2,5 milhões vivendo nos Estados Unidos. Cerca de 50 por cento das pessoas com câncer têm um câncer raro. Embora representem cerca de metade de todos os diagnósticos de câncer quando combinados, as pesquisas destinadas a apoiar o RCS são escassas, deixando o RCS com suporte limitado após o tratamento.

Fase 1 (completa) - desenvolvimento de materiais AIM direcionados ao medo da recorrência do câncer em BCS (n = 10).

Fase 2 (completa) - estudo piloto randomizado, simples-cego, controlado por placebo e prova de conceito.

Fase 3:

  • Parte 1 da Fase 3 (completa) - desenvolvimento do aplicativo iThrive para BCS
  • Parte 2 da Fase 3 (completa) - teste de usabilidade observando a navegação com BCS em um ambiente de laboratório
  • Parte 3 da Fase 3 - a aceitabilidade do iThrive será avaliada por meio de um pequeno RCT (n=30)

Fase 4:

  • Parte 1 da Fase 4 (completa) - desenvolvimento do aplicativo iThrive para RCS
  • Parte 2 da Fase 4 (completa) - teste de usabilidade concluído observando a navegação com o RCS remotamente
  • Parte 3 da Fase 4 - a aceitabilidade do iThrive será avaliada por meio de um pequeno RCT (n=90)

Para as Fases 3 e 4, Parte 3: Trabalharemos com os participantes para garantir que as sessões sejam concluídas em < 12 semanas se ocorrerem atrasos inevitáveis. Uma sessão de acompanhamento será agendada 3 meses após a conclusão da última sessão.

Outros nomes:
  • Em situações em que há atrasos de sessão imprevistos e inevitáveis,
  • trabalhará com os participantes para garantir que todas as sessões sejam concluídas ao longo
  • não mais de 12 semanas Uma sessão de acompanhamento será agendada 3 meses até
  • 2 semanas antes e até 6 semanas depois) após a conclusão
  • da sessão 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver e refinar materiais (iThrive e iTrack)
Prazo: 1 ano
Isso envolverá o desenvolvimento de um programa de intervenção baseado em aplicativo móvel (com base em nossos resultados da Fase 1 e 2 e no trabalho preliminar conduzido por Beard et al.) que visa o medo da recorrência do câncer de mama, ginecológico raro, melanoma raro e pele, longo pediátrico adulto a termo e outros sobreviventes de câncer raro.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar viabilidade, usabilidade, aceitabilidade
Prazo: 1 ano
Avaliaremos três versões do programa de intervenção baseado em aplicativo (iThrive 8, iThrive 16 e iTrack) em BCS (n=30) e RCS (n=90). Isso nos permitirá avaliar a viabilidade dos procedimentos de pesquisa, a adequação das medidas de resultados psicológicos e fisiológicos, estimativas preliminares de tamanhos de efeito pré e pós-intervenção e estimativas de mudança confiáveis ​​e variáveis ​​associadas a quaisquer resultados observados.
1 ano
Eficácia preliminar
Prazo: 1 ano
Avaliaremos três versões do programa de intervenção baseado em aplicativo (iThrive 8, iThrive 16 e iTrack) em BCS (n=30) e RCS (n=90). Isso nos permitirá avaliar a viabilidade dos procedimentos de pesquisa, a adequação das medidas de resultados psicológicos e fisiológicos, estimativas preliminares de tamanhos de efeito pré e pós-intervenção e estimativas de mudança confiáveis ​​e variáveis ​​associadas a quaisquer resultados observados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever