Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Attention and Interpretation Modification (AIM) for Fear of Cancer Recidiv: An Intervention Development Study

23. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å teste, tilpasse og tilpasse et mobilapp-basert intervensjonsprogram for å hjelpe sjeldne og overlevende brystkreft med å takle frykt for tilbakefall av kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sjeldne og brystkreftoverlevende vil bli rekruttert til studien. Det er ingen fysiske rekrutteringssider utenfor MSKCC. Deltakerne kan være pasienter som ble behandlet ved MSKCC eller overlevende av sjeldne eller brystkreft som ble behandlet andre steder og lært om studien gjennom en annonse. Studiesammendraget og kontaktinformasjonen for forskerteamet vil være tilgjengelig/annonsert i samfunnet gjennom MSKCC Connections, MSKCC Survivorship Program og nettstedet til American Cancer Society.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 og 2:

  • Overlevende av brystkreft
  • Hx av brystkreft i tidlig stadium (DCIS og stadier I, II og III) som registrert i journalen ved MSK eller ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av en lege for pasienter utenfor MSK.
  • ≥ 3 måneder etter avsluttet brystkreftbehandling (kan være på hormonbehandling, som tamoxifen) uten historie med tilbakefall eller metastaser som bekreftet av journalen ved MSK, egenmelding eller ekstern korrespondanse
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • En total fryktindeksscore på ≥ 3,0 på CARS
  • Hvis du tar medisiner for humør, angst, depresjon, tanker, sanseopplevelser som hallusinasjoner eller søvn, stabil og konsistent nok i dosering og bruk av den medisinen til å ikke resultere i en klinisk signifikant endring som bestemt av studiens PI/co -PI eller bekreftet av rapporter i journalen hos MSK eller ved egenmelding eller ved ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av lege for pasienter utenfor MSK
  • Hvis i ikke-CBT psykoterapi, stabil i minst 8 uker
  • Tilgang til datamaskin eller vilje til å komme til MSK for å gjennomføre intervensjonsøkter 2-8 og 3-måneders oppfølgingsvurdering, dersom ingen personlig datamaskin.
  • Kun for del 2, deltok ikke i del 1

Fase 3, del 1 og 2:

  • Hx av tidlig stadium brystkreft (DCIS og stadier I, II og III) som registrert i journalen ved MSK eller ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av en lege for pasienter utenfor MSK
  • Gjennomføring av brystkreftbehandling (kan være på hormonbehandling, som tamoksifen) uten historie med tilbakefall eller metastaser som bekreftet av journalen ved MSK, ved egenmelding eller ved ekstern korrespondanse
  • Alder 18 år eller eldre
  • Engelsk flyt: selvrapportering etter emne som identifiserer engelsk som det foretrukne språket for helsetjenester, og selvrapportert grad av flyt som snakker engelsk "Veldig bra."
  • Poengsum på >/= 12 på kreftbekymringsskalaen med 8 elementer
  • Poengsum på >/= 2 SD-er under gjennomsnittet på euro-QOL-Short Form
  • Bruker en iOS-mobilenhet (kan være en iPad)
  • Hvis du tar medisiner for humør, angst, depresjon, tanker, sanseopplevelser som hallusinasjoner eller søvn, stabil i minst 8 uker og konsistent nok i dosering og bruk av den medisinen til å ikke resultere i en klinisk signifikant endring som bestemt av studiens PI/co-PI eller bekreftet av rapporter i journalen ved MSK eller ved egenmelding eller ved ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av lege for pasienter utenfor MSK.

Fase 3, del 3:

  • Hx av tidlig stadium av brystkreft (DCIS og stadier I, II og III) uten historie med metastasering i henhold til EMR, ved egenrapportering eller ekstern korrespondanse.
  • Fullføring av brystkreftbehandling (kan være på hormonbehandling, som tamoxifen, eller på vedlikeholdsmedisiner) i henhold til EMR eller egenrapport.
  • Alder 18 eller eldre i henhold til EMR eller egenrapport.
  • Engelsk flyt: Selvrapportering etter fag som identifiserer engelsk som det foretrukne språket for helsetjenester, og selvrapportert grad av flyt som snakker engelsk "Veldig bra"
  • Poeng ≥ 9 på 6-element Cancer Worry Scale (CWS: denne poengsummen ble funnet å være optimal for å screene for høy FCR på tvers av krefttyper)
  • Poengsum på > 2 SD-er under gjennomsnittet på Neuro-QOL-Short Form
  • Bruker en iOS-mobilenhet (kan være en iPad) i henhold til selvrapportering.
  • Hvis du tar medisiner for humør, angst, depresjon, tanker, sanseopplevelser som hallusinasjoner eller søvn, stabil i minst 8 uker og konsistent nok i dosering og bruk av den medisinen til å ikke resultere i en klinisk signifikant endring som bestemt av studiens PI/co-PI eller bekreftet av EMR eller ved egenrapportering eller av ekstern korrespondanse inkludert en studiesjekkliste signert av en lege for pasienter utenfor MSK
  • Må bo i USA.

Fase 4, del 2 og 3:

  • Hx av tidlig stadium (stadier 0, I, II og III) sjeldne melanom-subtyper (f.eks. akral, uveal) og hud (unntatt keratinocyttkreft, f.eks. basal- og plateepitelcelle), gynekologisk, langtids voksen, pediatrisk sjelden væske kreft (kun i remisjon) eller annen sjelden kreft i henhold til EMR, ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondanse.
  • Alder 18 eller eldre, i henhold til EMR eller egenrapport.
  • Engelsk flyt: Selvrapportering etter fag som identifiserer engelsk som det foretrukne språket for helsetjenester, og selvrapportert grad av flyt som snakker engelsk "Veldig bra."
  • Poeng ≥ 9 på 6-element Cancer Worry Scale (CWS; denne poengsummen ble funnet å være optimal for å screene for høy FCR på tvers av krefttyper)
  • Poengsum på >2 SD-er under gjennomsnittet på Neuro-QOL - Short Form
  • Bruker en iOS-mobilenhet (kan være en iPad) i henhold til selvrapportering.
  • Hvis du tar medisiner for humør, angst, depresjon, tanker, sanseopplevelser som hallusinasjoner eller søvn, stabil i minst 8 uker og konsistent nok i dosering og bruk av den medisinen til å ikke resultere i en klinisk signifikant endring som bestemt av studiens PI/co-PI eller bekreftet av EMR eller ved egenrapportering eller ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av en lege for pasienter utenfor MSK
  • Fullført aktiv behandling (kan være på hormonbehandling eller på vedlikeholdsmedisin) i henhold til EMR eller egenrapport.
  • Må bo i USA.

Ekskluderingskriterier:

Fase 1 og 2:

  • Bevis på eller behandling for en annen primær kreft UNNTATT basal- eller plateepitelkarsinom i huden som bekreftet av EMR, ved egenrapportering eller ekstern korrespondanse
  • Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrekkelig til å utelukke å gi informert samtykke eller delta i intervensjonene (dvs. akutte psykiatriske symptomer som krever individuell behandling) som bestemt av studiens PI/co-PI eller bekreftet av EMR eller ved egenrapport eller av korrespondanse utenfor
  • Nåværende deltakelse i kognitiv atferdsterapi (CBT), som bekreftet av enten selvrapport* eller EMR, retter seg også mot kognitive skjevheter.

Fase 3:

  • Bevis på eller behandling for en annen primær kreft UNNTATT basal- eller plateepitelkarsinom i huden som bekreftet av journalen ved MSK, ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondanse
  • Metastatisk sykdom
  • Poengsum på

Fase 4:

  • Metastatisk sykdom i henhold til EMR eller egenrapport.
  • Poengsum på ≤ 2 SDs under gjennomsnittet av Neuro-QoL- Short Form eller andre indikatorer på betydelig kognitiv svikt eller psykiatrisk forstyrrelse som, etter PIs vurdering, utelukker deltakelse; og mottar for tiden kognitiv atferdsterapi.

    • Deltakerne vil bli invitert til å fullføre vurderinger av spyttkortisol og/eller EEG som en del av fase 4, del 3 studieaktiviteter. De som avslår å fullføre disse vurderingene vil fortsatt være kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftoverlevere og sjeldne kreftoverlevere
Dette er en Cycle for Survival og Center for Translational Science Center (CTSC)-finansiert intervensjonsutvikling og klinisk pilotstudie av en psykososial intervensjon for å adressere frykt for tilbakefall av kreft hos overlevende brystkreft (BCS) og sjeldne kreftoverlevende (RCS). BCS utgjør den største overlevende kohorten av enhver kreft, med omtrent 2,5 millioner som bor i USA. Omtrent 50 prosent av personer med kreft har en sjelden kreftsykdom. Selv om de står for omtrent halvparten av alle kreftdiagnoser når de kombineres, er forskning rettet mot å støtte RCS sparsom, noe som gir RCS begrenset støtte etter behandling.

Fase 1 (fullstendig) - utvikling av AIM-materialer rettet mot frykt for tilbakefall av kreft i BCS (n = 10).

Fase 2 (fullstendig) - randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, proof-of-concept pilotstudie.

Fase 3:

  • Del 1 av fase 3 (fullført) - utvikling av iThrive-appen for BCS
  • Del 2 av fase 3 (fullstendig) - brukervennlighetstesting ved å observere navigasjon med BCS i laboratoriemiljø
  • Del 3 av fase 3 - aksept av iThrive vil bli vurdert gjennom en liten RCT (n=30)

Fase 4:

  • Del 1 av fase 4 (fullført) - utvikler av iThrive-appen for RCS
  • Del 2 av fase 4 (fullført) - brukervennlighetstesting fullført ved å observere navigasjon med RCS eksternt
  • Del 3 av fase 4 - aksept av iThrive vil bli vurdert gjennom en liten RCT (n=90)

For fase 3 og 4, del 3: Vi vil samarbeide med deltakerne for å sikre at øktene gjennomføres over < 12 uker hvis det oppstår uunngåelige forsinkelser. En oppfølgingsøkt vil bli planlagt 3 måneder etter fullført siste økt.

Andre navn:
  • I situasjoner hvor det er uventede og uunngåelige øktforsinkelser, vil vi
  • vil samarbeide med deltakerne for å sikre at alle økter er fullført
  • ikke mer enn 12 uker En oppfølgingsøkt vil bli berammet 3 måneder så langt
  • tilbake som 2 uker før og så langt ut som 6 uker etter) etter gjennomføringen
  • av økt 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle og foredle materialer (iThrive og iTrack)
Tidsramme: 1 år
Dette vil innebære utvikling av et mobilapp-basert intervensjonsprogram (basert på våre resultater fra fase 1 og 2 og foreløpig arbeid utført av Beard et al.) som retter seg mot frykt for tilbakefall av kreft for brystkreft, sjeldne gynekologiske, sjeldne melanomer og hud, lang -term voksne pediatriske og andre sjeldne kreftoverlevende.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gjennomførbarhet, brukervennlighet, akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
Vi vil evaluere tre versjoner av det appbaserte intervensjonsprogrammet (iThrive 8, iThrive 16 og iTrack) i BCS (n=30) og RCS (n=90). Dette vil tillate oss å vurdere gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene, hensiktsmessigheten av de psykologiske og fysiologiske utfallsmålene, foreløpige estimater av effektstørrelser før og etter intervensjon og pålitelige endringsestimater, og variabler knyttet til eventuelle observerte utfall.
1 år
Foreløpig effekt
Tidsramme: 1 år
Vi vil evaluere tre versjoner av det appbaserte intervensjonsprogrammet (iThrive 8, iThrive 16 og iTrack) i BCS (n=30) og RCS (n=90). Dette vil tillate oss å vurdere gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene, hensiktsmessigheten av de psykologiske og fysiologiske utfallsmålene, foreløpige estimater av effektstørrelser før og etter intervensjon og pålitelige endringsestimater, og variabler knyttet til eventuelle observerte utfall.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere