- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01517945
Attention and Interpretation Modification (AIM) for Fear of Cancer Recidiv: An Intervention Development Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1 og 2:
- Overlevende av brystkreft
- Hx av brystkreft i tidlig stadium (DCIS og stadier I, II og III) som registrert i journalen ved MSK eller ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av en lege for pasienter utenfor MSK.
- ≥ 3 måneder etter avsluttet brystkreftbehandling (kan være på hormonbehandling, som tamoxifen) uten historie med tilbakefall eller metastaser som bekreftet av journalen ved MSK, egenmelding eller ekstern korrespondanse
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne lese og snakke engelsk
- En total fryktindeksscore på ≥ 3,0 på CARS
- Hvis du tar medisiner for humør, angst, depresjon, tanker, sanseopplevelser som hallusinasjoner eller søvn, stabil og konsistent nok i dosering og bruk av den medisinen til å ikke resultere i en klinisk signifikant endring som bestemt av studiens PI/co -PI eller bekreftet av rapporter i journalen hos MSK eller ved egenmelding eller ved ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av lege for pasienter utenfor MSK
- Hvis i ikke-CBT psykoterapi, stabil i minst 8 uker
- Tilgang til datamaskin eller vilje til å komme til MSK for å gjennomføre intervensjonsøkter 2-8 og 3-måneders oppfølgingsvurdering, dersom ingen personlig datamaskin.
- Kun for del 2, deltok ikke i del 1
Fase 3, del 1 og 2:
- Hx av tidlig stadium brystkreft (DCIS og stadier I, II og III) som registrert i journalen ved MSK eller ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av en lege for pasienter utenfor MSK
- Gjennomføring av brystkreftbehandling (kan være på hormonbehandling, som tamoksifen) uten historie med tilbakefall eller metastaser som bekreftet av journalen ved MSK, ved egenmelding eller ved ekstern korrespondanse
- Alder 18 år eller eldre
- Engelsk flyt: selvrapportering etter emne som identifiserer engelsk som det foretrukne språket for helsetjenester, og selvrapportert grad av flyt som snakker engelsk "Veldig bra."
- Poengsum på >/= 12 på kreftbekymringsskalaen med 8 elementer
- Poengsum på >/= 2 SD-er under gjennomsnittet på euro-QOL-Short Form
- Bruker en iOS-mobilenhet (kan være en iPad)
- Hvis du tar medisiner for humør, angst, depresjon, tanker, sanseopplevelser som hallusinasjoner eller søvn, stabil i minst 8 uker og konsistent nok i dosering og bruk av den medisinen til å ikke resultere i en klinisk signifikant endring som bestemt av studiens PI/co-PI eller bekreftet av rapporter i journalen ved MSK eller ved egenmelding eller ved ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av lege for pasienter utenfor MSK.
Fase 3, del 3:
- Hx av tidlig stadium av brystkreft (DCIS og stadier I, II og III) uten historie med metastasering i henhold til EMR, ved egenrapportering eller ekstern korrespondanse.
- Fullføring av brystkreftbehandling (kan være på hormonbehandling, som tamoxifen, eller på vedlikeholdsmedisiner) i henhold til EMR eller egenrapport.
- Alder 18 eller eldre i henhold til EMR eller egenrapport.
- Engelsk flyt: Selvrapportering etter fag som identifiserer engelsk som det foretrukne språket for helsetjenester, og selvrapportert grad av flyt som snakker engelsk "Veldig bra"
- Poeng ≥ 9 på 6-element Cancer Worry Scale (CWS: denne poengsummen ble funnet å være optimal for å screene for høy FCR på tvers av krefttyper)
- Poengsum på > 2 SD-er under gjennomsnittet på Neuro-QOL-Short Form
- Bruker en iOS-mobilenhet (kan være en iPad) i henhold til selvrapportering.
- Hvis du tar medisiner for humør, angst, depresjon, tanker, sanseopplevelser som hallusinasjoner eller søvn, stabil i minst 8 uker og konsistent nok i dosering og bruk av den medisinen til å ikke resultere i en klinisk signifikant endring som bestemt av studiens PI/co-PI eller bekreftet av EMR eller ved egenrapportering eller av ekstern korrespondanse inkludert en studiesjekkliste signert av en lege for pasienter utenfor MSK
- Må bo i USA.
Fase 4, del 2 og 3:
- Hx av tidlig stadium (stadier 0, I, II og III) sjeldne melanom-subtyper (f.eks. akral, uveal) og hud (unntatt keratinocyttkreft, f.eks. basal- og plateepitelcelle), gynekologisk, langtids voksen, pediatrisk sjelden væske kreft (kun i remisjon) eller annen sjelden kreft i henhold til EMR, ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondanse.
- Alder 18 eller eldre, i henhold til EMR eller egenrapport.
- Engelsk flyt: Selvrapportering etter fag som identifiserer engelsk som det foretrukne språket for helsetjenester, og selvrapportert grad av flyt som snakker engelsk "Veldig bra."
- Poeng ≥ 9 på 6-element Cancer Worry Scale (CWS; denne poengsummen ble funnet å være optimal for å screene for høy FCR på tvers av krefttyper)
- Poengsum på >2 SD-er under gjennomsnittet på Neuro-QOL - Short Form
- Bruker en iOS-mobilenhet (kan være en iPad) i henhold til selvrapportering.
- Hvis du tar medisiner for humør, angst, depresjon, tanker, sanseopplevelser som hallusinasjoner eller søvn, stabil i minst 8 uker og konsistent nok i dosering og bruk av den medisinen til å ikke resultere i en klinisk signifikant endring som bestemt av studiens PI/co-PI eller bekreftet av EMR eller ved egenrapportering eller ekstern korrespondanse, inkludert en studiesjekkliste signert av en lege for pasienter utenfor MSK
- Fullført aktiv behandling (kan være på hormonbehandling eller på vedlikeholdsmedisin) i henhold til EMR eller egenrapport.
- Må bo i USA.
Ekskluderingskriterier:
Fase 1 og 2:
- Bevis på eller behandling for en annen primær kreft UNNTATT basal- eller plateepitelkarsinom i huden som bekreftet av EMR, ved egenrapportering eller ekstern korrespondanse
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrekkelig til å utelukke å gi informert samtykke eller delta i intervensjonene (dvs. akutte psykiatriske symptomer som krever individuell behandling) som bestemt av studiens PI/co-PI eller bekreftet av EMR eller ved egenrapport eller av korrespondanse utenfor
- Nåværende deltakelse i kognitiv atferdsterapi (CBT), som bekreftet av enten selvrapport* eller EMR, retter seg også mot kognitive skjevheter.
Fase 3:
- Bevis på eller behandling for en annen primær kreft UNNTATT basal- eller plateepitelkarsinom i huden som bekreftet av journalen ved MSK, ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondanse
- Metastatisk sykdom
- Poengsum på
Fase 4:
- Metastatisk sykdom i henhold til EMR eller egenrapport.
Poengsum på ≤ 2 SDs under gjennomsnittet av Neuro-QoL- Short Form eller andre indikatorer på betydelig kognitiv svikt eller psykiatrisk forstyrrelse som, etter PIs vurdering, utelukker deltakelse; og mottar for tiden kognitiv atferdsterapi.
- Deltakerne vil bli invitert til å fullføre vurderinger av spyttkortisol og/eller EEG som en del av fase 4, del 3 studieaktiviteter. De som avslår å fullføre disse vurderingene vil fortsatt være kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftoverlevere og sjeldne kreftoverlevere
Dette er en Cycle for Survival og Center for Translational Science Center (CTSC)-finansiert intervensjonsutvikling og klinisk pilotstudie av en psykososial intervensjon for å adressere frykt for tilbakefall av kreft hos overlevende brystkreft (BCS) og sjeldne kreftoverlevende (RCS).
BCS utgjør den største overlevende kohorten av enhver kreft, med omtrent 2,5 millioner som bor i USA.
Omtrent 50 prosent av personer med kreft har en sjelden kreftsykdom.
Selv om de står for omtrent halvparten av alle kreftdiagnoser når de kombineres, er forskning rettet mot å støtte RCS sparsom, noe som gir RCS begrenset støtte etter behandling.
|
Fase 1 (fullstendig) - utvikling av AIM-materialer rettet mot frykt for tilbakefall av kreft i BCS (n = 10). Fase 2 (fullstendig) - randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, proof-of-concept pilotstudie. Fase 3:
Fase 4:
For fase 3 og 4, del 3: Vi vil samarbeide med deltakerne for å sikre at øktene gjennomføres over < 12 uker hvis det oppstår uunngåelige forsinkelser. En oppfølgingsøkt vil bli planlagt 3 måneder etter fullført siste økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle og foredle materialer (iThrive og iTrack)
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil innebære utvikling av et mobilapp-basert intervensjonsprogram (basert på våre resultater fra fase 1 og 2 og foreløpig arbeid utført av Beard et al.) som retter seg mot frykt for tilbakefall av kreft for brystkreft, sjeldne gynekologiske, sjeldne melanomer og hud, lang -term voksne pediatriske og andre sjeldne kreftoverlevende.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gjennomførbarhet, brukervennlighet, akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil evaluere tre versjoner av det appbaserte intervensjonsprogrammet (iThrive 8, iThrive 16 og iTrack) i BCS (n=30) og RCS (n=90).
Dette vil tillate oss å vurdere gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene, hensiktsmessigheten av de psykologiske og fysiologiske utfallsmålene, foreløpige estimater av effektstørrelser før og etter intervensjon og pålitelige endringsestimater, og variabler knyttet til eventuelle observerte utfall.
|
1 år
|
|
Foreløpig effekt
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil evaluere tre versjoner av det appbaserte intervensjonsprogrammet (iThrive 8, iThrive 16 og iTrack) i BCS (n=30) og RCS (n=90).
Dette vil tillate oss å vurdere gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene, hensiktsmessigheten av de psykologiske og fysiologiske utfallsmålene, foreløpige estimater av effektstørrelser før og etter intervensjon og pålitelige endringsestimater, og variabler knyttet til eventuelle observerte utfall.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .