Huomio- ja tulkintamuutos (AIM) syövän uusiutumisen pelosta: Intervention kehitystutkimus
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, räätälöidä ja personoida mobiilisovelluspohjainen interventio-ohjelma, joka auttaa harvinaisista ja rintasyövästä selviytyneitä selviytymään syövän uusiutumisen peloista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Harvinaisista ja rintasyövästä selviytyneet rekrytoidaan tutkimukseen.
MSKCC:n ulkopuolella ei ole fyysisiä rekrytointisivustoja.
Osallistujat voivat olla MSKCC:ssä hoidettuja potilaita tai harvinaisesta tai rintasyövästä selvinneet, jotka ovat saaneet hoitoa muualla ja ovat saaneet tietoa tutkimuksesta mainoksen kautta.
Tutkimuksen yhteenveto ja tutkimusryhmän yhteystiedot ovat saatavilla/mainostettavissa yhteisössä MSKCC Connectionsin, MSKCC Survivorship Programin ja American Cancer Societyn verkkosivujen kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaiheet 1 ja 2:
- Rintasyövästä selviytyneet
- Varhaisen vaiheen rintasyövän Hx (DCIS ja vaiheet I, II ja III) kirjattuina MSK:n sairauskertomukseen tai omalla ilmoituksella tai ulkopuolisella kirjeenvaihdolla, mukaan lukien lääkärin allekirjoittama tutkimuksen tarkistuslista MSK:n ulkopuolisille potilaille.
- ≥ 3 kuukautta rintasyövän hoidon päättymisestä (saattaa olla hormonihoidossa, kuten tamoksifeeni), jolla ei ole ollut uusiutumista tai etäpesäkkeitä MSK:n sairauskertomuksen, omailmoituksen tai ulkopuolisen kirjeenvaihdon vahvistamana
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Kokonaispelkoindeksin pistemäärä ≥ 3,0 CARSissa
- Jos käytät lääkkeitä mielialaan, ahdistuneisuuteen, masennukseen, ajatuksiin, aistinvaraisiin kokemuksiin, kuten hallusinaatioihin tai uneen, riittävän vakaa ja johdonmukainen kyseisen lääkkeen annostuksessa ja käytössä, jotta se ei aiheuta kliinisesti merkittävää muutosta tutkimuksen PI/co mukaan. -PI tai vahvistettu MSK:n sairauskertomuksessa tai omalla ilmoituksella tai ulkopuolisella kirjeenvaihdolla, mukaan lukien lääkärin allekirjoittama tutkimuksen tarkistuslista MSK:n ulkopuolisille potilaille
- Jos ei ole CBT-psykoterapiassa, stabiili vähintään 8 viikkoa
- Pääsy tietokoneeseen tai halu tulla MSK:lle suorittamaan interventioistunnot 2-8 ja 3 kuukauden seurantaarviointi, jos henkilökohtaista tietokonetta ei ole.
- Vain osa 2 varten, ei osallistunut osaan 1
Vaihe 3, osat 1 ja 2:
- Varhaisen vaiheen rintasyövän Hx (DCIS ja vaiheet I, II ja III) MSK:n potilastietokirjaan tai omaan ilmoitukseen tai ulkopuoliseen kirjeenvaihtoon tallennettuna, mukaan lukien lääkärin allekirjoittama tutkimuksen tarkistuslista MSK:n ulkopuolisille potilaille
- Rintasyövän hoidon päättyminen (saattaa olla hormonihoidossa, kuten tamoksifeeni) ilman uusiutumista tai etäpesäkkeitä MSK:n sairauskertomuksen, omailmoituksen tai ulkopuolisen kirjeenvaihdon vahvistamana
- Ikä 18 tai vanhempi
- Englannin sujuvuus: oppiaineen itseraportointi, jossa englanti on terveydenhuollon ensisijainen kieli, ja sujuva englannin kieli "Erittäin hyvin".
- Pisteet >/= 12 8-kohdan Cancer Worry Scale -asteikolla
- Pisteet >/= 2 SD:tä alle keskiarvon euro-QOL-lyhyessä lomakkeessa
- Käyttää iOS-mobiililaitetta (voi olla iPad)
- Jos käytät lääkkeitä mielialaan, ahdistuneisuuteen, masennukseen, ajatuksiin, aistinvaraisiin kokemuksiin, kuten hallusinaatioihin tai uneen, vakaa vähintään 8 viikkoa ja riittävän johdonmukainen kyseisen lääkkeen annoksen ja käytön suhteen, jotta se ei aiheuta kliinisesti merkitseviä muutoksia. tutkimus PI/co-PI tai vahvistettu MSK:n sairauskertomuksessa tai omalla ilmoituksella tai ulkopuolisella kirjeenvaihdolla, mukaan lukien lääkärin allekirjoittama tutkimuksen tarkistuslista MSK:n ulkopuolisille potilaille.
Vaihe 3, osa 3:
- Varhaisen vaiheen rintasyövän Hx (DCIS ja vaiheet I, II ja III) ilman etäpesäkkeitä EMR:n mukaan, itseraportin tai ulkopuolisen kirjeenvaihdon perusteella.
- Rintasyövän hoidon loppuun saattaminen (voi olla hormonihoidolla, kuten tamoksifeenilla tai ylläpitolääkityksenä) EMR:n tai itseraportin mukaan.
- Ikä 18 tai vanhempi EMR:n tai omaraportin mukaan.
- Englannin sujuvuus: Aiheen itseraportointi, joka määrittelee englannin ensisijaiseksi terveydenhuollon kieleksi, ja itseraportoitu sujuva englannin kieli "Erittäin hyvin"
- Pisteet ≥ 9 6-kohdan Cancer Worry Scale -asteikolla (CWS: tämä pistemäärä todettiin optimaaliseksi korkean FCR:n seulomiseen eri syöpätyypeissä)
- Pisteet > 2 SD:tä alle keskiarvon Neuro-QOL-short-lomakkeessa
- Käyttää iOS-mobiililaitetta (voi olla iPad) itseraportin mukaan.
- Jos käytät lääkkeitä mielialaan, ahdistuneisuuteen, masennukseen, ajatuksiin, aistikokemuksiin, kuten hallusinaatioihin tai uneen, vakaa vähintään 8 viikkoa ja riittävän johdonmukainen kyseisen lääkkeen annoksen ja käytön suhteen, jotta se ei aiheuta kliinisesti merkitseviä muutoksia. tutkimus PI/co-PI tai vahvistettu EMR:llä tai omalla raportilla tai ulkopuolisella kirjeenvaihdolla, mukaan lukien lääkärin allekirjoittama tutkimuksen tarkistuslista MSK:n ulkopuolisille potilaille
- Täytyy asua Yhdysvalloissa.
Vaihe 4, osat 2 ja 3:
- Varhaisen vaiheen (vaiheet 0, I, II ja III) harvinaisten melanooman alatyyppien (esim. akral, uveal) ja ihon (pois lukien keratinosyyttisyövät, esim. tyvi- ja okasolusyövät), gynekologinen, pitkäaikaisen aikuisen, lasten harvinainen neste Hx syöpä (vain remissiossa) tai muu harvinainen syöpä EMR-tutkimuksen mukaan, omatoimisesti tai ulkopuolisen kirjeenvaihdon kautta.
- Vähintään 18-vuotias EMR:n tai omaraportin mukaan.
- Englannin sujuvuus: Aiheen itseraportointi, joka määrittelee englannin ensisijaiseksi terveydenhuollon kieleksi, ja itse ilmoittama sujuva englannin kieli "Erittäin hyvin".
- Pisteet ≥ 9 6-kohdan Cancer Worry Scale -asteikolla (CWS; tämän pistemäärän todettiin olevan optimaalinen korkean FCR:n seulomiseen eri syöpätyypeissä)
- Pisteet >2 SD:tä alle keskiarvon Neuro-QOL - lyhyessä lomakkeessa
- Käyttää iOS-mobiililaitetta (voi olla iPad) itseraportin mukaan.
- Jos käytät lääkkeitä mielialaan, ahdistuneisuuteen, masennukseen, ajatuksiin, aistikokemuksiin, kuten hallusinaatioihin tai uneen, vakaa vähintään 8 viikkoa ja riittävän johdonmukainen kyseisen lääkkeen annoksen ja käytön suhteen, jotta se ei aiheuta kliinisesti merkitseviä muutoksia. tutkimus PI/co-PI tai vahvistettu EMR:llä tai omalla ilmoituksella tai ulkopuolisella kirjeenvaihdolla, mukaan lukien lääkärin allekirjoittama tutkimuksen tarkistuslista MSK:n ulkopuolisille potilaille
- Tehty aktiivinen hoito (voi olla hormonihoitoa tai ylläpitolääkitystä) EMR:n tai itseraportin mukaan.
- Täytyy asua Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
Vaiheet 1 ja 2:
- Todisteet tai hoito toisesta primaarisesta syövästä PAITSI ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on vahvistettu EMR:llä, omalla ilmoituksella tai ulkopuolisella kirjeenvaihdolla
- Merkittävät psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka ovat riittävät estämään tietoisen suostumuksen antamisen tai interventioihin osallistumisen (eli akuutit psykiatriset oireet, jotka vaativat yksilöllistä hoitoa) tutkimuksen PI/ko-PI:n määrittämänä tai EMR:n tai itseraportin tai ulkopuolista kirjeenvaihtoa
- Nykyinen osallistuminen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on vahvistettu joko itseraportissa* tai EMR:ssä, kohdistuu myös kognitiivisiin harhaan.
Vaihe 3:
- Todisteet tai hoito toisesta primaarisesta syövästä LUOKAN ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on vahvistettu MSK:n sairauskertomuksessa, omalla ilmoituksella tai ulkopuolisella kirjeenvaihdolla
- Metastaattinen sairaus
- Pisteet
Vaihe 4:
- Metastaattinen sairaus EMR:n tai itseraportin mukaan.
Pistemäärä ≤ 2 SD:tä alle neuro-QoL-lyhyen muodon keskiarvon tai muita merkkejä merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai psykiatrisesta häiriöstä, joka PI:n arvion mukaan estää osallistumisen; ja saa tällä hetkellä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan syljen kortisolin ja/tai EEG:n arvioinnit osana 4. vaiheen osan 3 tutkimustoimintaa. Ne, jotka kieltäytyvät suorittamasta näitä arvioita, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyövästä selviytyneet ja harvinaisesta syövästä selviytyneet
Tämä on selviytymissykli ja Translational Science Centerin (CTSC) rahoittama interventiokehitys ja kliininen pilottitutkimus psykososiaalisesta interventiosta, jolla pyritään käsittelemään syövän uusiutumisen pelkoa rintasyövästä selviytyneissä (BCS) ja harvinaisissa syövistä selviytyneissä (RCS).
BCS muodostaa suurimman selviytyneiden kohortin kaikista syövistä, ja noin 2,5 miljoonaa asuu Yhdysvalloissa.
Noin 50 prosentilla syöpäpotilaista on harvinainen syöpä.
Vaikka ne muodostavat yhteensä noin puolet kaikista syöpädiagnooseista, RCS:n tukemiseen tähtäävä tutkimus on vähäistä, joten RCS:llä on rajoitettu tuki hoidon jälkeen.
|
Vaihe 1 (valmis) - AIM-materiaalien kehittäminen, jotka kohdistuvat syövän uusiutumisen pelkoon BCS:ssä (n = 10). Vaihe 2 (täydellinen) – satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, konseptin todisteena toimiva pilottikoe. Vaihe 3:
Vaihe 4:
Vaiheissa 3 ja 4, osa 3: Työskentelemme osallistujien kanssa varmistaaksemme, että istunnot päättyvät alle 12 viikon aikana, jos väistämättömiä viivästyksiä ilmenee. Seurantaistunto järjestetään 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon päättymisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ja hio materiaaleja (iThrive ja iTrack)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä sisältää mobiilisovelluspohjaisen interventio-ohjelman kehittämisen (perustuu tuloksiimme vaiheista 1 ja 2 sekä Beard et al.:n tekemästä esityöstä), joka kohdistuu rintasyövän uusiutumisen pelkoon, harvinaiseen gynekologiseen, harvinaiseen melanoomaan ja ihoon, pitkään -aikaiset aikuiset lapset ja muut harvinaiset syövästä selviytyneet.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä toteutettavuus, käytettävyys, hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimme kolme versiota sovelluspohjaisesta interventio-ohjelmasta (iThrive 8, iThrive 16 ja iTrack) BCS:ssä (n=30) ja RCS:ssä (n=90).
Näin voimme arvioida tutkimusmenetelmien toteutettavuutta, psykologisten ja fysiologisten tulosmittausten asianmukaisuutta, alustavia arvioita interventiota edeltävien ja jälkeisten vaikutusten kokoista ja luotettavia muutosestimaatteja sekä havaittuihin tuloksiin liittyviä muuttujia.
|
1 vuosi
|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimme kolme versiota sovelluspohjaisesta interventio-ohjelmasta (iThrive 8, iThrive 16 ja iTrack) BCS:ssä (n=30) ja RCS:ssä (n=90).
Näin voimme arvioida tutkimusmenetelmien toteutettavuutta, psykologisten ja fysiologisten tulosmittausten asianmukaisuutta, alustavia arvioita interventiota edeltävien ja jälkeisten vaikutusten kokoista ja luotettavia muutosestimaatteja sekä havaittuihin tuloksiin liittyviä muuttujia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .