- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01517945
Aandachts- en interpretatiemodificatie (AIM) voor angst voor herhaling van kanker: een onderzoek naar de ontwikkeling van interventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fasen 1 & 2:
- Overlevenden van borstkanker
- Hx van borstkanker in een vroeg stadium (DCIS en stadia I, II en III) zoals vastgelegd in het medisch dossier bij MSK of door zelfrapportage of door externe correspondentie, inclusief een studiechecklist ondertekend door een arts voor patiënten buiten MSK.
- ≥ 3 maanden na voltooiing van de behandeling van borstkanker (kan hormoontherapie zijn, zoals tamoxifen) zonder voorgeschiedenis van recidief of metastase zoals bevestigd door het medisch dossier bij MSK, zelfrapportage of door externe correspondentie
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en spreken
- Een algemene angstindexscore van ≥ 3,0 op de CARS
- Als medicatie wordt ingenomen voor stemming, angst, depressie, gedachten, zintuiglijke ervaringen zoals hallucinaties of slaap, stabiel en consistent genoeg in dosering en gebruik van die medicatie om niet te resulteren in een klinisch significante verandering zoals bepaald door de studie PI/co -PI of bevestigd door rapporten in het medisch dossier bij MSK of door zelfrapportage of door externe correspondentie, inclusief een door een arts ondertekende studiechecklist voor patiënten buiten MSK
- Indien in niet-CBT-psychotherapie, stabiel gedurende ten minste 8 weken
- Toegang tot een computer of bereidheid om naar MSK te komen om interventiesessies 2-8 en de follow-upbeoordeling van 3 maanden te voltooien, als er geen pc is.
- Alleen voor deel 2, niet deelgenomen aan deel 1
Fase 3, deel 1 en 2:
- Hx van borstkanker in een vroeg stadium (DCIS en stadia I, II en III) zoals vastgelegd in het medisch dossier bij MSK of door zelfrapportage of door externe correspondentie, inclusief een studiechecklist ondertekend door een arts voor patiënten buiten MSK
- Voltooiing van de behandeling van borstkanker (kan hormoontherapie zijn, zoals tamoxifen) zonder voorgeschiedenis van recidief of metastase zoals bevestigd door het medisch dossier bij MSK, door zelfrapportage of door externe correspondentie
- 18 jaar of ouder
- Engelse spreekvaardigheid: zelfrapportage per onderwerp waarbij Engels wordt geïdentificeerd als de voorkeurstaal voor de gezondheidszorg, en zelfgerapporteerde mate van vloeiendheid als het spreken van Engels "Zeer goed".
- Score van >/= 12 op de 8-item Cancer Worry Scale
- Score van >/= 2 SD's onder het gemiddelde op de euro-QOL-Short Form
- Gebruikt een mobiel iOS-apparaat (kan een iPad zijn)
- Als u medicijnen gebruikt voor stemming, angst, depressie, gedachten, zintuiglijke ervaringen zoals hallucinaties of slaap, stabiel gedurende ten minste 8 weken en consistent genoeg in dosering en gebruik van dat medicijn om niet te resulteren in een klinisch significante verandering zoals bepaald door de onderzoeks-PI/co-PI of bevestigd door rapporten in het medisch dossier bij MSK of door zelfrapportage of door externe correspondentie, inclusief een studiechecklist ondertekend door een arts voor patiënten buiten MSK.
Fase 3, deel 3:
- Hx van borstkanker in een vroeg stadium (DCIS en stadia I, II en III) zonder voorgeschiedenis van metastase volgens EMR, door zelfrapportage of door externe correspondentie.
- Voltooiing van de behandeling van borstkanker (kan hormoontherapie zijn, zoals tamoxifen, of onderhoudsmedicatie) volgens de EMR of zelfrapportage.
- 18 jaar of ouder volgens de EMR of zelfrapportage.
- Vloeiend Engels: Zelfrapportage door onderwerp dat Engels identificeert als de voorkeurstaal voor gezondheidszorg, en zelfgerapporteerde mate van vloeiendheid als spreken van Engels "Zeer goed"
- Score ≥ 9 op de 6-item Cancer Worry Scale (CWS: deze score bleek optimaal te zijn om te screenen op hoge FCR voor alle soorten kanker)
- Score van > 2 SD's onder het gemiddelde op de Neuro-QOL-Short Form
- Gebruikt een mobiel iOS-apparaat (kan een iPad zijn) volgens zelfrapportage.
- Als u medicijnen gebruikt voor stemming, angst, depressie, gedachten, zintuiglijke ervaringen zoals hallucinaties of slaap, stabiel gedurende ten minste 8 weken en consistent genoeg in dosering en gebruik van dat medicijn om niet te resulteren in een klinisch significante verandering zoals bepaald door de onderzoeks-PI/co-PI of bevestigd door de EMR of door zelfrapportage of door externe correspondentie inclusief een studiechecklist ondertekend door een arts voor patiënten buiten MSK
- Moet in de Verenigde Staten wonen.
Fase 4, delen 2 en 3:
- Hx van vroeg stadium (stadia 0, I, II en III) zeldzame melanoomsubtypes (bijv. acraal, uveaal) en huid (exclusief keratinocytkanker, bijv. basaalcel en plaveiselcel), gynaecologisch, langdurig volwassen, pediatrische zeldzame vloeistof kanker (alleen in remissie) of andere zeldzame kanker volgens de EMR, door zelfrapportage of door externe correspondentie.
- 18 jaar of ouder, volgens de EMR of zelfrapportage.
- Vloeiend Engels: zelfrapportage per onderwerp waarbij Engels wordt geïdentificeerd als de voorkeurstaal voor de gezondheidszorg, en zelfgerapporteerde mate van vloeiendheid als het spreken van Engels "Zeer goed".
- Score ≥ 9 op de 6-item Cancer Worry Scale (CWS; deze score bleek optimaal te zijn om te screenen op hoge FCR voor alle soorten kanker)
- Score van >2 SD's onder het gemiddelde op de Neuro-QOL - Short Form
- Gebruikt een mobiel iOS-apparaat (kan een iPad zijn) volgens zelfrapportage.
- Als u medicijnen gebruikt voor stemming, angst, depressie, gedachten, zintuiglijke ervaringen zoals hallucinaties of slaap, stabiel gedurende ten minste 8 weken en consistent genoeg in dosering en gebruik van dat medicijn om niet te resulteren in een klinisch significante verandering zoals bepaald door de onderzoeks-PI/co-PI of bevestigd door de EMR of door zelfrapportage of door externe correspondentie, inclusief een studiechecklist ondertekend door een arts voor patiënten buiten MSK
- Voltooide actieve behandeling (kan hormoontherapie of onderhoudsmedicatie zijn) volgens de EMR of zelfrapportage.
- Moet in de Verenigde Staten wonen.
Uitsluitingscriteria:
Fasen 1 & 2:
- Bewijs van of behandeling van een tweede primaire vorm van kanker BEHALVE basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, zoals bevestigd door het EMR, door zelfrapportage of door externe correspondentie
- Significante psychiatrische of cognitieve stoornis die voldoende is om het verlenen van geïnformeerde toestemming of deelname aan de interventies uit te sluiten (d.w.z. acute psychiatrische symptomen die individuele behandeling vereisen) zoals bepaald door de studie PI/co-PI of bevestigd door de EMR of door zelfrapportage of door buiten correspondentie
- De huidige deelname aan cognitieve gedragstherapie (CBT), zoals bevestigd door zelfrapportage* of de EMR, richt zich ook op cognitieve vooroordelen.
Fase 3:
- Bewijs van of behandeling van een tweede primaire kanker BEHALVE basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid zoals bevestigd door het medisch dossier bij MSK, door zelfrapportage of door externe correspondentie
- Uitgezaaide ziekte
- Score van
Fase 4:
- Gemetastaseerde ziekte volgens de EMR of zelfrapportage.
Score van ≤ 2 SD's onder het gemiddelde van de Neuro-QoL-Short Form of andere indicatoren van significante cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen die, naar het oordeel van de PI, deelname uitsluiten; en krijgt momenteel cognitieve gedragstherapie.
- Deelnemers worden uitgenodigd om beoordelingen van speekselcortisol en/of EEG uit te voeren als onderdeel van fase 4, deel 3 studieactiviteiten. Degenen die de voltooiing van deze beoordelingen weigeren, komen nog steeds in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van borstkanker en overlevenden van zeldzame kanker
Dit is een door Cycle for Survival en door het Centre for Translational Science Center (CTSC) gefinancierde interventie-ontwikkeling en klinische pilootstudie van een psychosociale interventie om de angst voor terugkeer van kanker bij overlevenden van borstkanker (BCS) en overlevenden van zeldzame kanker (RCS) aan te pakken.
BCS vormt het grootste overlevende cohort van alle vormen van kanker, met ongeveer 2,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten.
Ongeveer 50 procent van de mensen met kanker heeft een zeldzame vorm van kanker.
Hoewel ze samen goed zijn voor ongeveer de helft van alle kankerdiagnoses, is onderzoek gericht op het ondersteunen van RCS schaars, waardoor RCS na behandeling slechts beperkte ondersteuning heeft.
|
Fase 1 (voltooid) - ontwikkeling van AIM-materialen gericht op angst voor terugkeer van kanker in BCS (n = 10). Fase 2 (volledig) - gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept pilootstudie. Fase 3:
Fase 4:
Voor fase 3 en 4, deel 3: we zullen met de deelnemers samenwerken om ervoor te zorgen dat de sessies over < 12 weken worden voltooid als er onvermijdelijke vertragingen optreden. Een vervolgsessie wordt ingepland 3 maanden na afronding van de laatste sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Materiaal ontwikkelen en verfijnen (iThrive en iTrack)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit omvat de ontwikkeling van een op een mobiele app gebaseerd interventieprogramma (gebaseerd op onze resultaten van fase 1 en 2 en voorbereidend werk uitgevoerd door Beard et al.) dat zich richt op de angst voor terugkeer van kanker voor borstkanker, zeldzame gynaecologische, zeldzame melanoom en huid, lange volwassen pediatrische en andere zeldzame overlevenden van kanker.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal haalbaarheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen drie versies van het app-gebaseerde interventieprogramma (iThrive 8, iThrive 16 en iTrack) evalueren in BCS (n=30) en RCS (n=90).
Dit stelt ons in staat om de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures, de geschiktheid van de psychologische en fysiologische uitkomstmaten, voorlopige schattingen van pre- en postinterventie-effectgroottes en betrouwbare veranderingsschattingen, en variabelen geassocieerd met waargenomen uitkomsten te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Voorlopige werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen drie versies van het app-gebaseerde interventieprogramma (iThrive 8, iThrive 16 en iTrack) evalueren in BCS (n=30) en RCS (n=90).
Dit stelt ons in staat om de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures, de geschiktheid van de psychologische en fysiologische uitkomstmaten, voorlopige schattingen van pre- en postinterventie-effectgroottes en betrouwbare veranderingsschattingen, en variabelen geassocieerd met waargenomen uitkomsten te beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .