癌胃切除および結腸切除後の糖尿病の長期改善
2012年1月24日 更新者：Joel Faintuch、University of Sao Paulo
非減量目的の胃腸手術が真性糖尿病に有益であるという証拠があります。
このような仮説を分析することを目的として、病的肥満に対する胃バイパス術、胃癌に対する胃切除術、および結腸直腸癌に対する結腸切除術を受けた患者を比較する。
エンドポイントは、空腹時血糖とヘモグロビンA1c濃度の変化です。
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブな情報を含むプロスペクティブ プロトコルでは、患者 (N=240) が肥満症の Roux-en-Y 胃バイパス術 (n=80)、癌の亜全摘または全胃切除術 (n=80)、および右結腸切除術または直腸 S 状結腸切除術 (n=80) を受けています。以前に空腹時血糖が低下したかどうかにかかわらず、3年以上の無病のフォローアップが募集されます。
患者は、食事、糖尿病および血糖降下薬の診断、体重およびその他の臨床項目を含むアンケートに提出されます。
病院システムで利用可能な術前情報が完成し、体格指数や生化学的測定値を含む現在の調査結果が更新されます。
肥満集団の転帰をベンチマークとして使用して、改善された糖尿病患者と新たに発症した糖尿病に進行した非糖尿病患者の両方に関して、他のグループの結果を比較します。
この研究は、癌に対する胃および結腸直腸手術が 1) 確立された糖尿病に有益であるかどうかに答えなければなりません。 2) 正常な患者の糖尿病への移行を、3～12 年の追跡期間内に緩和する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的治癒手術に提出された成人の男性と女性が登録されます
説明
包含基準:
- フォローアップ期間 > 3 年、
- 昨年の体重の安定
除外基準:
- 元の操作の再操作または削除、
- 消耗性疾患、
- タンパク質カロリー栄養失調、
- 臓器不全、
- 膵臓手術、
- 細胞または臓器移植、
- 1型糖尿病、
- 認知障害またはアルツハイマー病、
- プロトコルへの参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がん胃切除術
胃癌で胃部分・全摘術を受けたことがある患者
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患者はインタビューを受け、栄養状態、食事、薬、糖尿病の診断/臨床経過について質問されます。
定期的な生化学検査が検索され、必要に応じて更新されます。
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大腸がん手術
-以前に癌のために右結腸切除術または直腸サインノイド切除術を受けた患者
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患者はインタビューを受け、栄養状態、食事、薬、糖尿病の診断/臨床経過について質問されます。
定期的な生化学検査が検索され、必要に応じて更新されます。
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肥満患者
抗肥満 Roux-en-Y 胃バイパス術を受けた病的肥満の参加者
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患者はインタビューを受け、栄養状態、食事、薬、糖尿病の診断/臨床経過について質問されます。
定期的な生化学検査が検索され、必要に応じて更新されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠：3～12年変化
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術前と後期術後の値を比較したグルコースの改善または低下。
米国糖尿病協会による分類
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3～12年変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：3～12歳
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空腹時血糖と同じ（術前対現在の変化）。
米国糖尿病協会による分類。
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3～12歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Joel Faintuch, MD, PhD、Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。