- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01518023
Melhora do Diabetes a Longo Prazo Após Gastrectomia e Colectomia por Câncer
24 de janeiro de 2012 atualizado por: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Há evidências de que as operações gastrointestinais para fins de não perda de peso são benéficas para o diabetes mellitus.
Com o objetivo de analisar tal hipótese, serão comparados pacientes submetidos a bypass gástrico para obesidade mórbida, gastrectomia para câncer gástrico e colectomia para câncer colorretal.
O ponto final serão as alterações na concentração de glicemia de jejum e hemoglobina A1c.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um protocolo prospectivo com informações retrospectivas, pacientes (N=240) submetidos a bypass gástrico bariátrico em Y de Roux (n=80), gastrectomia subtotal ou total por câncer (n=80) e colectomia direita ou retossigmoidectomia (n=80) com acompanhamento > 3 anos livre de doença, com ou sem glicemia de jejum previamente prejudicada, serão recrutados.
Os pacientes serão submetidos a um questionário envolvendo dieta, diagnóstico de diabetes e hipoglicemiantes, peso corporal e outros itens clínicos.
As informações pré-operatórias disponíveis no sistema hospitalar serão completadas e os achados atuais serão atualizados, incluindo índice de massa corporal e medições bioquímicas.
Usando os resultados da população bariátrica como referência, tanto em relação aos diabéticos que melhoraram quanto aos não diabéticos que evoluíram para diabetes de início recente, os resultados dos outros grupos serão comparados.
O estudo deve responder se a cirurgia gástrica e colorretal para câncer 1) são benéficas para diabetes estabelecido; 2) Atenuar a conversão de pacientes normais para diabetes, ambos em um período de seguimento de 3 a 12 anos;
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos homens e mulheres adultos submetidos a operações curativas eletivas
Descrição
Critério de inclusão:
- Período de seguimento > 3 anos,
- peso estável no último ano
Critério de exclusão:
- Reoperação ou retirada da operação original,
- doenças consumptivas,
- desnutrição protéico-calórica,
- falhas de órgãos,
- cirurgia pancreática,
- transplante de células ou órgãos,
- diabetes tipo 1,
- comprometimento cognitivo ou doença de Alzheimer,
- recusa em participar do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gastrectomia de câncer
Pacientes previamente submetidos à gastrectomia parcial/total por câncer gástrico
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Os pacientes serão entrevistados e questionados sobre estado nutricional, dieta, medicamentos e diagnóstico/evolução clínica do diabetes.
Exames bioquímicos de rotina serão pesquisados e se necessário atualizados.
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|
Operação de câncer colorretal
Pacientes previamente submetidos à colectomia direita ou retossignoidectomia por câncer
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Os pacientes serão entrevistados e questionados sobre estado nutricional, dieta, medicamentos e diagnóstico/evolução clínica do diabetes.
Exames bioquímicos de rotina serão pesquisados e se necessário atualizados.
|
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Pacientes bariátricos
Participantes com obesidade mórbida submetidos a bypass gástrico em Y de Roux antiobesidade
|
Os pacientes serão entrevistados e questionados sobre estado nutricional, dieta, medicamentos e diagnóstico/evolução clínica do diabetes.
Exames bioquímicos de rotina serão pesquisados e se necessário atualizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em jejum
Prazo: Mudança de 3 a 12 anos
|
Melhora ou deterioração da glicose comparando valor pré-operatório versus pós-operatório tardio.
Classificação de acordo com a American Diabetes Association
|
Mudança de 3 a 12 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 3-12 anos
|
Igual à glicemia de jejum (pré-operatória versus alteração atual).
Classificação de acordo com a American Diabetes Association.
|
3-12 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lessdiabetes
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