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Melhora do Diabetes a Longo Prazo Após Gastrectomia e Colectomia por Câncer

24 de janeiro de 2012 atualizado por: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Há evidências de que as operações gastrointestinais para fins de não perda de peso são benéficas para o diabetes mellitus. Com o objetivo de analisar tal hipótese, serão comparados pacientes submetidos a bypass gástrico para obesidade mórbida, gastrectomia para câncer gástrico e colectomia para câncer colorretal. O ponto final serão as alterações na concentração de glicemia de jejum e hemoglobina A1c.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um protocolo prospectivo com informações retrospectivas, pacientes (N=240) submetidos a bypass gástrico bariátrico em Y de Roux (n=80), gastrectomia subtotal ou total por câncer (n=80) e colectomia direita ou retossigmoidectomia (n=80) com acompanhamento > 3 anos livre de doença, com ou sem glicemia de jejum previamente prejudicada, serão recrutados. Os pacientes serão submetidos a um questionário envolvendo dieta, diagnóstico de diabetes e hipoglicemiantes, peso corporal e outros itens clínicos. As informações pré-operatórias disponíveis no sistema hospitalar serão completadas e os achados atuais serão atualizados, incluindo índice de massa corporal e medições bioquímicas. Usando os resultados da população bariátrica como referência, tanto em relação aos diabéticos que melhoraram quanto aos não diabéticos que evoluíram para diabetes de início recente, os resultados dos outros grupos serão comparados. O estudo deve responder se a cirurgia gástrica e colorretal para câncer 1) são benéficas para diabetes estabelecido; 2) Atenuar a conversão de pacientes normais para diabetes, ambos em um período de seguimento de 3 a 12 anos;

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos homens e mulheres adultos submetidos a operações curativas eletivas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Período de seguimento > 3 anos,
  • peso estável no último ano

Critério de exclusão:

  • Reoperação ou retirada da operação original,
  • doenças consumptivas,
  • desnutrição protéico-calórica,
  • falhas de órgãos,
  • cirurgia pancreática,
  • transplante de células ou órgãos,
  • diabetes tipo 1,
  • comprometimento cognitivo ou doença de Alzheimer,
  • recusa em participar do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastrectomia de câncer
Pacientes previamente submetidos à gastrectomia parcial/total por câncer gástrico
Os pacientes serão entrevistados e questionados sobre estado nutricional, dieta, medicamentos e diagnóstico/evolução clínica do diabetes. Exames bioquímicos de rotina serão pesquisados ​​e se necessário atualizados.
Operação de câncer colorretal
Pacientes previamente submetidos à colectomia direita ou retossignoidectomia por câncer
Os pacientes serão entrevistados e questionados sobre estado nutricional, dieta, medicamentos e diagnóstico/evolução clínica do diabetes. Exames bioquímicos de rotina serão pesquisados ​​e se necessário atualizados.
Pacientes bariátricos
Participantes com obesidade mórbida submetidos a bypass gástrico em Y de Roux antiobesidade
Os pacientes serão entrevistados e questionados sobre estado nutricional, dieta, medicamentos e diagnóstico/evolução clínica do diabetes. Exames bioquímicos de rotina serão pesquisados ​​e se necessário atualizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: Mudança de 3 a 12 anos
Melhora ou deterioração da glicose comparando valor pré-operatório versus pós-operatório tardio. Classificação de acordo com a American Diabetes Association
Mudança de 3 a 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 3-12 anos
Igual à glicemia de jejum (pré-operatória versus alteração atual). Classificação de acordo com a American Diabetes Association.
3-12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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