- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01518023
Langsigtet diabetesforbedring efter kræftgatrektomi og kolektomi
24. januar 2012 opdateret af: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Der er tegn på, at gastrointestinale operationer til ikke-vægttabende formål er gavnlige for diabetes mellitus.
Med henblik på at analysere en sådan hypotese vil patienter, der er underkastet gastrisk bypass for sygelig fedme, gastrectomi for gastrisk cancer og kolektomi for colo-rektal cancer, blive sammenlignet.
Slutpunktet vil være ændringer i fastende blodsukker og hæmoglobin A1c-koncentration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en prospektiv protokol med retrospektiv information, patienter (N=240), der gennemgår bariatrisk Roux-en-Y gastrisk bypass (n=80), cancer subtotal eller total gastrectomi (n=80) og højre kolektomi eller rectosigmoidektomi (n=80) med opfølgning >3 år fri for sygdom, med eller uden tidligere nedsat fastende blodsukker, vil blive rekrutteret.
Patienterne vil blive sendt til et spørgeskema, der involverer diæt, diagnosticering af diabetes og glukosesænkende lægemidler, kropsvægt og andre kliniske emner.
Præoperativ information tilgængelig i hospitalssystemet vil blive færdiggjort, og aktuelle resultater vil blive opdateret, herunder body mass index og biokemiske målinger.
Ved at bruge resultaterne af den bariatriske befolkning som benchmark, både vedrørende diabetikere, der blev forbedret, og ikke-diabetikere, der udviklede sig til nyopstået diabetes, vil resultaterne i de andre grupper blive sammenlignet.
Undersøgelsen skal svare på om mave- og kolorektal kirurgi for cancer 1) er gavnlige for etableret diabetes; 2) At dæmpe omdannelsen af normale patienter til diabetes, begge inden for en opfølgningsperiode på 3-12 år;
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mænd og kvinder underkastet valgfrie helbredende operationer vil blive tilmeldt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfølgningsperiode > 3 år,
- vægt stabil i det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- Genoperation eller fjernelse af oprindelig drift,
- forbrugssygdomme,
- protein-kalorie fejlernæring,
- organsvigt,
- bugspytkirtelkirurgi,
- celle- eller organtransplantation,
- type 1 diabetes,
- kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom,
- nægte at deltage i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræft gastrektomi
Patienter tidligere underkastet delvis/total gastrectomy for gastrisk cancer
|
Patienterne vil blive interviewet og udspurgt om ernæringsstatus, kost, medicin og diagnose/klinisk diabetesforløb.
Rutinemæssige biokemiske tests vil blive gennemsøgt og om nødvendigt opdateret.
|
|
Kolorektal cancer operation
Patienter tidligere underkastet højre kolektomi eller rektosignoidektomi for cancer
|
Patienterne vil blive interviewet og udspurgt om ernæringsstatus, kost, medicin og diagnose/klinisk diabetesforløb.
Rutinemæssige biokemiske tests vil blive gennemsøgt og om nødvendigt opdateret.
|
|
Bariatriske patienter
Sygeligt overvægtige deltagere, der gennemgik antifedme Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Patienterne vil blive interviewet og udspurgt om ernæringsstatus, kost, medicin og diagnose/klinisk diabetesforløb.
Rutinemæssige biokemiske tests vil blive gennemsøgt og om nødvendigt opdateret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3-12 års forandring
|
Glukoseforbedring eller -forringelse sammenligner præoperativ versus sen postoperativ værdi.
Klassificering ifølge American Diabetes Association
|
3-12 års forandring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3-12 år
|
Samme som fastende blodsukker (præoperativ versus nuværende ændring).
Klassificering ifølge American Diabetes Association.
|
3-12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2012
Først opslået (Skøn)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lessdiabetes
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .