- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01518023
Långvarig diabetesförbättring efter cancergatrektomi och kolektomi
24 januari 2012 uppdaterad av: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Det finns bevis för att gastrointestinala operationer för icke viktminskningsändamål är fördelaktiga för diabetes mellitus.
I syfte att analysera en sådan hypotes kommer patienter som genomgått gastric bypass för sjuklig fetma, gastrectomy för gastrisk cancer och kolektomi för colo-rektal cancer att jämföras.
Slutpunkten kommer att vara förändringar i fastande blodsocker och hemoglobin A1c-koncentration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett prospektivt protokoll med retrospektiv information, patienter (N=240) som genomgår bariatrisk Roux-en-Y gastric bypass (n=80), cancer subtotal eller total gastrectomy (n=80) och höger kolektomi eller rectosigmoidektomi (n=80) med uppföljning >3 år fri från sjukdom, med eller utan tidigare nedsatt fasteblodsocker, kommer att rekryteras.
Patienterna kommer att skickas till ett frågeformulär som involverar diet, diagnos av diabetes och glukossänkande läkemedel, kroppsvikt och andra kliniska föremål.
Preoperativ information tillgänglig i sjukhussystemet kommer att kompletteras och aktuella resultat kommer att uppdateras, inklusive body mass index och biokemiska mätningar.
Med hjälp av resultaten från den bariatriska befolkningen som riktmärke, både när det gäller diabetiker som förbättrats och icke-diabetiker som utvecklats till nystartad diabetes, kommer resultaten i de andra grupperna att jämföras.
Studien ska svara på om mag- och kolorektal kirurgi för cancer 1) är fördelaktigt för etablerad diabetes; 2) Dämpa omvandlingen av normala patienter till diabetes, båda inom en uppföljningsperiod på 3-12 år;
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna män och kvinnor som skickas till valbara kurativa operationer kommer att registreras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppföljningstid > 3 år,
- vikt stabil under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Återoperation eller nedläggning av den ursprungliga driften,
- konsumtionssjukdomar,
- protein-kalori undernäring,
- organsvikt,
- bukspottkörtelkirurgi,
- cell- eller organtransplantation,
- typ 1 diabetes,
- kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom,
- vägran att delta i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cancer gastrektomi
Patienter som tidigare genomgått partiell/total gastrectomy för magcancer
|
Patienterna kommer att intervjuas och förhöras om näringsstatus, kost, läkemedel och diagnos/kliniskt förlopp av diabetes.
Rutinmässiga biokemiska tester kommer att genomsökas och vid behov uppdateras.
|
Kolorektal canceroperation
Patienter som tidigare genomgått höger kolektomi eller rektosignoidektomi för cancer
|
Patienterna kommer att intervjuas och förhöras om näringsstatus, kost, läkemedel och diagnos/kliniskt förlopp av diabetes.
Rutinmässiga biokemiska tester kommer att genomsökas och vid behov uppdateras.
|
Bariatriska patienter
Sjukligt feta deltagare som genomgick antifetma Roux-en-Y gastric bypass
|
Patienterna kommer att intervjuas och förhöras om näringsstatus, kost, läkemedel och diagnos/kliniskt förlopp av diabetes.
Rutinmässiga biokemiska tester kommer att genomsökas och vid behov uppdateras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande blodsocker
Tidsram: 3-12 års förändring
|
Glukosförbättring eller försämring som jämför preoperativt kontra sent postoperativt värde.
Klassificering enligt American Diabetes Association
|
3-12 års förändring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: 3-12 år
|
Samma som fastande blodsocker (preoperativ kontra aktuell förändring).
Klassificering enligt American Diabetes Association.
|
3-12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lessdiabetes
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien