- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01518023
Langfristige Verbesserung des Diabetes nach Gastrektomie und Kolektomie bei Krebs
24. Januar 2012 aktualisiert von: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Es gibt Hinweise darauf, dass Magen-Darm-Operationen zu nicht gewichtsreduzierenden Zwecken bei Diabetes mellitus förderlich sind.
Mit dem Ziel, eine solche Hypothese zu analysieren, werden Patienten, die wegen krankhafter Fettleibigkeit einem Magenbypass, Gastrektomie wegen Magenkrebs und Kolektomie wegen Dickdarmkrebs unterzogen wurden, verglichen.
Der Endpunkt sind Änderungen des Nüchternblutzuckers und der Hämoglobin-A1c-Konzentration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem prospektiven Protokoll mit retrospektiven Informationen wurden Patienten (N = 240), die sich einem bariatrischen Roux-en-Y-Magenbypass (n = 80), einer subtotalen oder totalen Gastrektomie bei Krebs (n = 80) und einer rechten Kolektomie oder Rektosigmoidektomie (n = 80) unterzogen, mit Follow-up > 3 Jahre krankheitsfrei, mit oder ohne zuvor beeinträchtigtem Nüchternblutzucker, wird rekrutiert.
Die Patienten werden einem Fragebogen unterzogen, der die Ernährung, die Diagnose von Diabetes und blutzuckersenkende Medikamente, das Körpergewicht und andere klinische Aspekte umfasst.
Die im Krankenhaussystem verfügbaren präoperativen Informationen werden vervollständigt und die aktuellen Ergebnisse aktualisiert, einschließlich des Body-Mass-Index und der biochemischen Messungen.
Unter Verwendung der Ergebnisse der bariatrischen Population als Benchmark, sowohl in Bezug auf Diabetiker, die gebessert wurden, als auch auf Nicht-Diabetiker, die zu einem neu aufgetretenen Diabetes übergingen, werden die Ergebnisse in den anderen Gruppen verglichen.
Die Studie sollte beantworten, ob Magen- und Kolorektalchirurgie bei Krebs 1) bei etabliertem Diabetes von Vorteil sind; 2) Abschwächung der Konversion normaler Patienten zu Diabetes, beides innerhalb eines Nachbeobachtungszeitraums von 3–12 Jahren;
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschrieben werden erwachsene Männer und Frauen, die elektiven kurativen Operationen unterzogen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachbeobachtungszeitraum > 3 Jahre,
- Gewicht im letzten Jahr stabil
Ausschlusskriterien:
- Wiederinbetriebnahme oder Rücknahme des ursprünglichen Betriebes,
- Konsumkrankheiten,
- Protein-Kalorien-Mangelernährung,
- Organversagen,
- Bauchspeicheldrüsenchirurgie,
- Zell- oder Organtransplantation,
- Diabetes Typ 1,
- kognitive Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit,
- Weigerung, am Protokoll teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gastrektomie bei Krebs
Patienten, die zuvor wegen Magenkrebs einer partiellen/totalen Gastrektomie unterzogen wurden
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Die Patienten werden zu Ernährungszustand, Diät, Medikamenten und Diagnose/klinischem Verlauf von Diabetes befragt und befragt.
Routinemäßige biochemische Tests werden durchsucht und gegebenenfalls aktualisiert.
|
|
Operation Darmkrebs
Patienten, die sich zuvor einer rechten Kolektomie oder Rektosignoidektomie wegen Krebs unterzogen haben
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Die Patienten werden zu Ernährungszustand, Diät, Medikamenten und Diagnose/klinischem Verlauf von Diabetes befragt und befragt.
Routinemäßige biochemische Tests werden durchsucht und gegebenenfalls aktualisiert.
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Bariatrische Patienten
Krankhaft fettleibige Teilnehmer, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass gegen Fettleibigkeit unterzogen haben
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Die Patienten werden zu Ernährungszustand, Diät, Medikamenten und Diagnose/klinischem Verlauf von Diabetes befragt und befragt.
Routinemäßige biochemische Tests werden durchsucht und gegebenenfalls aktualisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3-12 Jahre wechseln
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Glukoseverbesserung oder -verschlechterung im Vergleich zum präoperativen und späten postoperativen Wert.
Einteilung nach der American Diabetes Association
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3-12 Jahre wechseln
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 3-12 Jahre
|
Gleich wie Nüchtern-Blutzucker (präoperativ gegenüber aktueller Veränderung).
Einteilung nach der American Diabetes Association.
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3-12 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lessdiabetes
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