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Langfristige Verbesserung des Diabetes nach Gastrektomie und Kolektomie bei Krebs

24. Januar 2012 aktualisiert von: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Es gibt Hinweise darauf, dass Magen-Darm-Operationen zu nicht gewichtsreduzierenden Zwecken bei Diabetes mellitus förderlich sind. Mit dem Ziel, eine solche Hypothese zu analysieren, werden Patienten, die wegen krankhafter Fettleibigkeit einem Magenbypass, Gastrektomie wegen Magenkrebs und Kolektomie wegen Dickdarmkrebs unterzogen wurden, verglichen. Der Endpunkt sind Änderungen des Nüchternblutzuckers und der Hämoglobin-A1c-Konzentration.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einem prospektiven Protokoll mit retrospektiven Informationen wurden Patienten (N = 240), die sich einem bariatrischen Roux-en-Y-Magenbypass (n = 80), einer subtotalen oder totalen Gastrektomie bei Krebs (n = 80) und einer rechten Kolektomie oder Rektosigmoidektomie (n = 80) unterzogen, mit Follow-up > 3 Jahre krankheitsfrei, mit oder ohne zuvor beeinträchtigtem Nüchternblutzucker, wird rekrutiert. Die Patienten werden einem Fragebogen unterzogen, der die Ernährung, die Diagnose von Diabetes und blutzuckersenkende Medikamente, das Körpergewicht und andere klinische Aspekte umfasst. Die im Krankenhaussystem verfügbaren präoperativen Informationen werden vervollständigt und die aktuellen Ergebnisse aktualisiert, einschließlich des Body-Mass-Index und der biochemischen Messungen. Unter Verwendung der Ergebnisse der bariatrischen Population als Benchmark, sowohl in Bezug auf Diabetiker, die gebessert wurden, als auch auf Nicht-Diabetiker, die zu einem neu aufgetretenen Diabetes übergingen, werden die Ergebnisse in den anderen Gruppen verglichen. Die Studie sollte beantworten, ob Magen- und Kolorektalchirurgie bei Krebs 1) bei etabliertem Diabetes von Vorteil sind; 2) Abschwächung der Konversion normaler Patienten zu Diabetes, beides innerhalb eines Nachbeobachtungszeitraums von 3–12 Jahren;

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben werden erwachsene Männer und Frauen, die elektiven kurativen Operationen unterzogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachbeobachtungszeitraum > 3 Jahre,
  • Gewicht im letzten Jahr stabil

Ausschlusskriterien:

  • Wiederinbetriebnahme oder Rücknahme des ursprünglichen Betriebes,
  • Konsumkrankheiten,
  • Protein-Kalorien-Mangelernährung,
  • Organversagen,
  • Bauchspeicheldrüsenchirurgie,
  • Zell- oder Organtransplantation,
  • Diabetes Typ 1,
  • kognitive Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit,
  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastrektomie bei Krebs
Patienten, die zuvor wegen Magenkrebs einer partiellen/totalen Gastrektomie unterzogen wurden
Die Patienten werden zu Ernährungszustand, Diät, Medikamenten und Diagnose/klinischem Verlauf von Diabetes befragt und befragt. Routinemäßige biochemische Tests werden durchsucht und gegebenenfalls aktualisiert.
Operation Darmkrebs
Patienten, die sich zuvor einer rechten Kolektomie oder Rektosignoidektomie wegen Krebs unterzogen haben
Die Patienten werden zu Ernährungszustand, Diät, Medikamenten und Diagnose/klinischem Verlauf von Diabetes befragt und befragt. Routinemäßige biochemische Tests werden durchsucht und gegebenenfalls aktualisiert.
Bariatrische Patienten
Krankhaft fettleibige Teilnehmer, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass gegen Fettleibigkeit unterzogen haben
Die Patienten werden zu Ernährungszustand, Diät, Medikamenten und Diagnose/klinischem Verlauf von Diabetes befragt und befragt. Routinemäßige biochemische Tests werden durchsucht und gegebenenfalls aktualisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3-12 Jahre wechseln
Glukoseverbesserung oder -verschlechterung im Vergleich zum präoperativen und späten postoperativen Wert. Einteilung nach der American Diabetes Association
3-12 Jahre wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3-12 Jahre
Gleich wie Nüchtern-Blutzucker (präoperativ gegenüber aktueller Veränderung). Einteilung nach der American Diabetes Association.
3-12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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