- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01518023
Długoterminowa poprawa cukrzycy po gastrektomii i kolektomii raka
24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Istnieją dowody na to, że operacje żołądkowo-jelitowe w celach innych niż utrata masy ciała są korzystne dla cukrzycy.
Mając na celu analizę takiej hipotezy, porównano pacjentów poddanych zabiegowi bajpasu żołądka z powodu otyłości olbrzymiej, gastrektomii z powodu raka żołądka oraz kolektomii z powodu raka jelita grubego.
Punktem końcowym będą zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo i stężenia hemoglobiny A1c.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym protokole z informacjami retrospektywnymi, pacjenci (N=240) poddawani bariatrycznemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (n=80), częściowej lub całkowitej resekcji żołądka (n=80) i prawostronnej kolektomii lub rektozygmoidektomii (n=80) z rekrutowani będą pacjenci z okresu obserwacji >3 lat bez choroby, z lub bez wcześniejszego nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi na czczo.
Pacjenci zostaną poddani kwestionariuszowi dotyczącemu diety, diagnostyki cukrzycy i leków obniżających poziom glukozy, masy ciała i innych elementów klinicznych.
Informacje przedoperacyjne dostępne w systemie szpitalnym zostaną uzupełnione, a bieżące wyniki zostaną zaktualizowane, w tym wskaźnik masy ciała i pomiary biochemiczne.
Wykorzystując wyniki populacji bariatrycznej jako punkt odniesienia, zarówno dotyczące chorych na cukrzycę, u których nastąpiła poprawa, jak i osób bez cukrzycy, u których rozwinęła się cukrzyca, porównane zostaną wyniki w innych grupach.
Badanie powinno dać odpowiedź, czy operacja żołądka i jelita grubego z powodu raka 1) jest korzystna dla ustalonej cukrzycy; 2) złagodzić konwersję do cukrzycy u zdrowych pacjentów, w obu przypadkach w okresie obserwacji trwającym od 3 do 12 lat;
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni i kobiety poddani planowym operacjom leczniczym zostaną zapisani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okres obserwacji > 3 lata,
- stabilna waga w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Ponowna operacja lub usunięcie pierwotnej operacji,
- choroby konsumpcyjne,
- niedożywienie białkowo-kaloryczne,
- niewydolność narządów,
- chirurgia trzustki,
- przeszczep komórek lub narządów,
- cukrzyca typu 1,
- upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba Alzheimera,
- odmowa udziału w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gastrektomia raka
Pacjenci poddani wcześniej częściowej/całkowitej gastrektomii z powodu raka żołądka
|
Z pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady i pytania dotyczące stanu odżywienia, diety, stosowanych leków oraz rozpoznania/przebiegu klinicznego cukrzycy.
Rutynowe testy biochemiczne zostaną przeszukane iw razie potrzeby zaktualizowane.
|
|
Operacja raka jelita grubego
Pacjenci poddani wcześniej prawostronnej kolektomii lub rektoskopoidektomii z powodu raka
|
Z pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady i pytania dotyczące stanu odżywienia, diety, stosowanych leków oraz rozpoznania/przebiegu klinicznego cukrzycy.
Rutynowe testy biochemiczne zostaną przeszukane iw razie potrzeby zaktualizowane.
|
|
Pacjenci bariatryczni
Chorobliwie otyli uczestnicy, którzy przeszli bypass żołądka przeciw otyłości Roux-en-Y
|
Z pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady i pytania dotyczące stanu odżywienia, diety, stosowanych leków oraz rozpoznania/przebiegu klinicznego cukrzycy.
Rutynowe testy biochemiczne zostaną przeszukane iw razie potrzeby zaktualizowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana 3-12 lat
|
Poprawa lub pogorszenie poziomu glukozy w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi i późnymi pooperacyjnymi.
Klasyfikacja według American Diabetes Association
|
Zmiana 3-12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3-12 lat
|
To samo, co stężenie glukozy we krwi na czczo (zmiana przedoperacyjna i aktualna).
Klasyfikacja według American Diabetes Association.
|
3-12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lessdiabetes
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .