- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01518023
Verbetering van diabetes op lange termijn na gastrectomie en colectomie bij kanker
24 januari 2012 bijgewerkt door: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Er zijn aanwijzingen dat gastro-intestinale operaties voor niet-afslankdoeleinden gunstig zijn voor diabetes mellitus.
Om een dergelijke hypothese te analyseren, zullen patiënten die een maagbypass ondergaan voor morbide obesitas, gastrectomie voor maagkanker en colectomie voor colo-rectale kanker worden vergeleken.
Het eindpunt zijn veranderingen in nuchtere bloedglucose en hemoglobine A1c-concentratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een prospectief protocol met retrospectieve informatie werden patiënten (N=240) die een bariatrische Roux-en-Y maagbypass (n=80), subtotale of totale gastrectomie van kanker (n=80) en rechter colectomie of rectosigmoïdectomie (n=80) met follow-up> 3 jaar vrij van ziekte, met of zonder eerder verminderde nuchtere bloedglucose, zal worden gerekruteerd.
Patiënten zullen worden onderworpen aan een vragenlijst met betrekking tot dieet, diagnose van diabetes en glucoseverlagende medicijnen, lichaamsgewicht en andere klinische items.
Preoperatieve informatie die beschikbaar is in het ziekenhuissysteem zal worden aangevuld en huidige bevindingen zullen worden bijgewerkt, inclusief body mass index en biochemische metingen.
Gebruikmakend van de resultaten van de bariatrische populatie als benchmark, zowel voor diabetici die verbeterden als voor niet-diabetici die zich ontwikkelden tot nieuw ontstane diabetes, zullen de resultaten in de andere groepen worden vergeleken.
De studie moet beantwoorden of maag- en darmchirurgie voor kanker 1) gunstig zijn voor gevestigde diabetes; 2) De conversie van normale patiënten naar diabetes verminderen, beide binnen een follow-upperiode van 3-12 jaar;
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannen en vrouwen die electieve curatieve operaties ondergaan, zullen worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vervolgperiode > 3 jaar,
- gewicht stabiel in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Heroperatie of verwijdering van de oorspronkelijke operatie,
- consumptieve ziekten,
- eiwit-calorie ondervoeding,
- orgaanfalen,
- alvleesklier chirurgie,
- cel- of orgaantransplantatie,
- diabetes type 1,
- cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer,
- weigering om deel te nemen aan het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Kanker gastrectomie
Patiënten die eerder een gedeeltelijke/totale gastrectomie hebben ondergaan wegens maagkanker
|
Patiënten worden geïnterviewd en ondervraagd over voedingsstatus, dieet, medicijnen en diagnose/klinisch beloop van diabetes.
Routinematige biochemische tests worden doorzocht en indien nodig bijgewerkt.
|
Operatie darmkanker
Patiënten die eerder een rechter colectomie of rectosignoidectomie voor kanker ondergingen
|
Patiënten worden geïnterviewd en ondervraagd over voedingsstatus, dieet, medicijnen en diagnose/klinisch beloop van diabetes.
Routinematige biochemische tests worden doorzocht en indien nodig bijgewerkt.
|
Bariatrische patiënten
Morbide zwaarlijvige deelnemers die anti-obesitas Roux-en-Y gastric bypass ondergingen
|
Patiënten worden geïnterviewd en ondervraagd over voedingsstatus, dieet, medicijnen en diagnose/klinisch beloop van diabetes.
Routinematige biochemische tests worden doorzocht en indien nodig bijgewerkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3-12 jaar verandering
|
Glucoseverbetering of -verslechtering waarbij preoperatieve versus late postoperatieve waarde wordt vergeleken.
Classificatie volgens de American Diabetes Association
|
3-12 jaar verandering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: 3-12 jaar
|
Hetzelfde als nuchtere bloedglucose (preoperatieve versus huidige verandering).
Classificatie volgens de American Diabetes Association.
|
3-12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lessdiabetes
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Interview, vragenlijst, bijgewerkte biochemische tests
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University GhentVoltooidBorstbuizen | Cognitieve vaardigheidBelgië
-
Thomas Jefferson UniversityWervingLongcarcinoom | Aan sigarettenrook gerelateerd carcinoomVerenigde Staten
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHIV in Europe (Co-Sponsor)OnbekendHiv | AIDS | Indicator Ziekten/Indicator ConditiesVerenigd Koninkrijk
-
University of MilanOnbekend
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Public Health England; Department of Health,... en andere medewerkersVoltooid
-
Thomas Jefferson UniversityProstate Cancer FoundationActief, niet wervendBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten
-
African Wood IncAlupe University CollegeOnbekendCovid-19 | Leiderschap | Houding van gezondheidspersoneel | Emotionele intelligentieKenia
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityWerving
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid