- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01518023
Mejora de la diabetes a largo plazo después de una gastrectomía y colectomía por cáncer
24 de enero de 2012 actualizado por: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Existe evidencia de que las operaciones gastrointestinales sin fines de pérdida de peso son beneficiosas para la diabetes mellitus.
Con el objetivo de analizar tal hipótesis, se compararán pacientes sometidos a bypass gástrico por obesidad mórbida, gastrectomía por cáncer gástrico y colectomía por cáncer colorrectal.
El punto final serán los cambios en la concentración de glucosa en sangre en ayunas y de hemoglobina A1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un protocolo prospectivo con información retrospectiva, los pacientes (N=240) sometidos a bypass gástrico bariátrico en Y de Roux (n=80), gastrectomía subtotal o total por cáncer (n=80) y colectomía derecha o rectosigmoidectomía (n=80) con Se reclutarán pacientes de seguimiento > 3 años sin enfermedad, con o sin alteración previa de la glucemia en ayunas.
Los pacientes serán sometidos a un cuestionario que involucra dieta, diagnóstico de diabetes y medicamentos para bajar la glucosa, peso corporal y otros elementos clínicos.
Se completará la información preoperatoria disponible en el sistema hospitalario y se actualizarán los hallazgos actuales, incluyendo el índice de masa corporal y las mediciones bioquímicas.
Usando los resultados de la población bariátrica como punto de referencia, tanto los relacionados con los diabéticos que mejoraron como los no diabéticos que progresaron a diabetes de inicio reciente, se compararán los resultados en los otros grupos.
El estudio debe responder si la cirugía gástrica y colorrectal para el cáncer 1) es beneficiosa para la diabetes establecida; 2) Atenuar la conversión de pacientes normales a diabéticos, ambos en un período de seguimiento de 3 a 12 años;
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán hombres y mujeres adultos sometidos a operaciones curativas electivas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodo de seguimiento > 3 años,
- peso estable en el último año
Criterio de exclusión:
- Reoperación o retirada de la operación original,
- enfermedades consuntivas,
- desnutrición proteico-calórica,
- fallos de órganos,
- cirugía de páncreas,
- trasplante de células u órganos,
- Diabetes tipo 1,
- deterioro cognitivo o enfermedad de Alzheimer,
- negativa a participar en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Gastrectomía por cáncer
Pacientes previamente sometidos a gastrectomía parcial/total por cáncer gástrico
|
Los pacientes serán entrevistados y cuestionados sobre el estado nutricional, la dieta, los medicamentos y el diagnóstico/evolución clínica de la diabetes.
Se buscarán pruebas bioquímicas de rutina y, si es necesario, se actualizarán.
|
Operación de cáncer colorrectal
Pacientes previamente sometidos a colectomía derecha o rectosignoidectomía por cáncer
|
Los pacientes serán entrevistados y cuestionados sobre el estado nutricional, la dieta, los medicamentos y el diagnóstico/evolución clínica de la diabetes.
Se buscarán pruebas bioquímicas de rutina y, si es necesario, se actualizarán.
|
Pacientes bariátricos
Participantes con obesidad mórbida que se sometieron a bypass gástrico antiobesidad en Y de Roux
|
Los pacientes serán entrevistados y cuestionados sobre el estado nutricional, la dieta, los medicamentos y el diagnóstico/evolución clínica de la diabetes.
Se buscarán pruebas bioquímicas de rutina y, si es necesario, se actualizarán.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de 3-12 años
|
Mejoría o deterioro de la glucosa comparando el valor preoperatorio versus el postoperatorio tardío.
Clasificación según la Asociación Americana de Diabetes
|
Cambio de 3-12 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 3-12 años
|
Igual que la glucemia en ayunas (cambio preoperatorio versus actual).
Clasificación según la Asociación Americana de Diabetes.
|
3-12 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lessdiabetes
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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