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Mejora de la diabetes a largo plazo después de una gastrectomía y colectomía por cáncer

24 de enero de 2012 actualizado por: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Existe evidencia de que las operaciones gastrointestinales sin fines de pérdida de peso son beneficiosas para la diabetes mellitus. Con el objetivo de analizar tal hipótesis, se compararán pacientes sometidos a bypass gástrico por obesidad mórbida, gastrectomía por cáncer gástrico y colectomía por cáncer colorrectal. El punto final serán los cambios en la concentración de glucosa en sangre en ayunas y de hemoglobina A1c.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un protocolo prospectivo con información retrospectiva, los pacientes (N=240) sometidos a bypass gástrico bariátrico en Y de Roux (n=80), gastrectomía subtotal o total por cáncer (n=80) y colectomía derecha o rectosigmoidectomía (n=80) con Se reclutarán pacientes de seguimiento > 3 años sin enfermedad, con o sin alteración previa de la glucemia en ayunas. Los pacientes serán sometidos a un cuestionario que involucra dieta, diagnóstico de diabetes y medicamentos para bajar la glucosa, peso corporal y otros elementos clínicos. Se completará la información preoperatoria disponible en el sistema hospitalario y se actualizarán los hallazgos actuales, incluyendo el índice de masa corporal y las mediciones bioquímicas. Usando los resultados de la población bariátrica como punto de referencia, tanto los relacionados con los diabéticos que mejoraron como los no diabéticos que progresaron a diabetes de inicio reciente, se compararán los resultados en los otros grupos. El estudio debe responder si la cirugía gástrica y colorrectal para el cáncer 1) es beneficiosa para la diabetes establecida; 2) Atenuar la conversión de pacientes normales a diabéticos, ambos en un período de seguimiento de 3 a 12 años;

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán hombres y mujeres adultos sometidos a operaciones curativas electivas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodo de seguimiento > 3 años,
  • peso estable en el último año

Criterio de exclusión:

  • Reoperación o retirada de la operación original,
  • enfermedades consuntivas,
  • desnutrición proteico-calórica,
  • fallos de órganos,
  • cirugía de páncreas,
  • trasplante de células u órganos,
  • Diabetes tipo 1,
  • deterioro cognitivo o enfermedad de Alzheimer,
  • negativa a participar en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gastrectomía por cáncer
Pacientes previamente sometidos a gastrectomía parcial/total por cáncer gástrico
Los pacientes serán entrevistados y cuestionados sobre el estado nutricional, la dieta, los medicamentos y el diagnóstico/evolución clínica de la diabetes. Se buscarán pruebas bioquímicas de rutina y, si es necesario, se actualizarán.
Operación de cáncer colorrectal
Pacientes previamente sometidos a colectomía derecha o rectosignoidectomía por cáncer
Los pacientes serán entrevistados y cuestionados sobre el estado nutricional, la dieta, los medicamentos y el diagnóstico/evolución clínica de la diabetes. Se buscarán pruebas bioquímicas de rutina y, si es necesario, se actualizarán.
Pacientes bariátricos
Participantes con obesidad mórbida que se sometieron a bypass gástrico antiobesidad en Y de Roux
Los pacientes serán entrevistados y cuestionados sobre el estado nutricional, la dieta, los medicamentos y el diagnóstico/evolución clínica de la diabetes. Se buscarán pruebas bioquímicas de rutina y, si es necesario, se actualizarán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de 3-12 años
Mejoría o deterioro de la glucosa comparando el valor preoperatorio versus el postoperatorio tardío. Clasificación según la Asociación Americana de Diabetes
Cambio de 3-12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 3-12 años
Igual que la glucemia en ayunas (cambio preoperatorio versus actual). Clasificación según la Asociación Americana de Diabetes.
3-12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

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