- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01518023
Amélioration à long terme du diabète après une gastrectomie et une colectomie cancéreuses
24 janvier 2012 mis à jour par: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Il est prouvé que les opérations gastro-intestinales à des fins non amaigrissantes sont bénéfiques pour le diabète sucré.
Dans le but d'analyser cette hypothèse, des patients soumis à un pontage gastrique pour obésité morbide, à une gastrectomie pour cancer gastrique et à une colectomie pour cancer colo-rectal seront comparés.
Le point final sera les modifications de la glycémie à jeun et de la concentration d'hémoglobine A1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un protocole prospectif avec informations rétrospectives, les patients (N=240) subissant un pontage gastrique bariatrique de Roux-en-Y (n=80), une gastrectomie subtotale ou totale pour cancer (n=80) et une colectomie droite ou une rectosigmoïdectomie (n=80) avec suivi> 3 ans sans maladie, avec ou sans glycémie à jeun précédemment altérée, seront recrutés.
Les patients seront soumis à un questionnaire portant sur le régime alimentaire, le diagnostic de diabète et d'hypoglycémiants, le poids corporel et d'autres éléments cliniques.
Les informations préopératoires disponibles dans le système hospitalier seront complétées et les résultats actuels seront mis à jour, y compris l'indice de masse corporelle et les mesures biochimiques.
En utilisant les résultats de la population bariatrique comme référence, à la fois concernant les diabétiques qui ont été améliorés et les non diabétiques qui ont progressé vers un diabète d'apparition récente, les résultats dans les autres groupes seront comparés.
L'étude doit répondre si la chirurgie gastrique et colorectale pour le cancer 1) est bénéfique pour le diabète établi ; 2) Atténuer la conversion des patients normaux au diabète, à la fois dans une période de suivi de 3 à 12 ans ;
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes adultes soumis à des opérations curatives électives seront inscrits
La description
Critère d'intégration:
- Période de suivi > 3 ans,
- poids stable au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Réopération ou démontage de l'opération d'origine,
- les maladies consommatrices,
- malnutrition protéino-calorique,
- défaillances d'organes,
- chirurgie pancréatique,
- greffe de cellules ou d'organes,
- diabète de type 1,
- troubles cognitifs ou maladie d'Alzheimer,
- refus de participer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gastrectomie cancéreuse
Patients ayant déjà subi une gastrectomie partielle/totale pour un cancer gastrique
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Les patients seront interrogés et interrogés sur l'état nutritionnel, le régime alimentaire, les médicaments et le diagnostic/l'évolution clinique du diabète.
Les tests biochimiques de routine seront recherchés et si nécessaire mis à jour.
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Opération cancer colorectal
Patients ayant déjà subi une colectomie droite ou une rectosignoïdectomie pour cancer
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Les patients seront interrogés et interrogés sur l'état nutritionnel, le régime alimentaire, les médicaments et le diagnostic/l'évolution clinique du diabète.
Les tests biochimiques de routine seront recherchés et si nécessaire mis à jour.
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Patients bariatriques
Participants souffrant d'obésité morbide ayant subi un pontage gastrique anti-obésité de Roux-en-Y
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Les patients seront interrogés et interrogés sur l'état nutritionnel, le régime alimentaire, les médicaments et le diagnostic/l'évolution clinique du diabète.
Les tests biochimiques de routine seront recherchés et si nécessaire mis à jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 3-12 ans changer
|
Amélioration ou détérioration de la glycémie comparant la valeur préopératoire à la valeur postopératoire tardive.
Classification selon l'American Diabetes Association
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3-12 ans changer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 3-12 ans
|
Identique à la glycémie à jeun (changement préopératoire par rapport au changement actuel).
Classification selon l'American Diabetes Association.
|
3-12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lessdiabetes
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