Dlouhodobé zlepšení diabetu po rakovinové gastrektomii a kolektomii
24. ledna 2012 aktualizováno: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Existují důkazy, že gastrointestinální operace pro účely nesnižování hmotnosti jsou pro diabetes mellitus prospěšné.
S cílem analyzovat tuto hypotézu budou porovnáni pacienti podrobení gastrickému bypassu pro morbidní obezitu, gastrektomii pro karcinom žaludku a kolektomii pro kolorektální karcinom.
Konečným bodem budou změny v koncentraci glukózy v krvi nalačno a hemoglobinu A1c.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prospektivním protokolu s retrospektivními informacemi byli pacienti (N=240) podstupující bariatrický Roux-en-Y žaludeční bypass (n=80), subtotální nebo totální gastrektomie rakoviny (n=80) a kolektomie vpravo nebo rektosigmoidektomie (n=80) s Bude přijato sledování > 3 roky bez onemocnění, s nebo bez předchozího zhoršení glykémie nalačno.
Pacienti budou podrobeni dotazníku zahrnujícímu dietu, diagnózu diabetu a léků snižujících hladinu glukózy, tělesnou hmotnost a další klinické položky.
Předoperační informace dostupné v nemocničním systému budou doplněny a aktuální nálezy budou aktualizovány, včetně indexu tělesné hmotnosti a biochemických měření.
S použitím výsledků bariatrické populace jako benchmarku, a to jak u diabetiků, u kterých došlo ke zlepšení, tak u nediabetiků, u kterých progredoval do nově vzniklého diabetu, budou porovnány výsledky v ostatních skupinách.
Studie by měla odpovědět, zda operace žaludku a tlustého střeva a konečníku pro rakovinu 1) jsou přínosné pro prokázaný diabetes; 2) zmírnit přeměnu normálních pacientů na diabetes, obojí během období sledování 3-12 let;
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zapsáni dospělí muži a ženy podrobení volitelným léčebným operacím
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba sledování > 3 roky,
- váha v posledním roce stabilní
Kritéria vyloučení:
- Reoperace nebo odstranění původního provozu,
- nemoci z konzumace,
- protein-kalorická podvýživa,
- selhání orgánů,
- operace slinivky,
- transplantace buněk nebo orgánů,
- diabetes 1. typu,
- kognitivní poruchy nebo Alzheimerova choroba,
- odmítnutí účasti na protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina gastrektomie
Pacienti dříve podstoupili částečnou/totální gastrektomii pro rakovinu žaludku
|
Pacienti budou dotazováni na nutriční stav, dietu, léky a diagnózu/klinický průběh diabetu.
Rutinní biochemické testy budou prohledány a v případě potřeby aktualizovány.
|
|
Operace kolorektálního karcinomu
Pacienti dříve podstoupili pravostrannou kolektomii nebo rektosignoidektomii pro rakovinu
|
Pacienti budou dotazováni na nutriční stav, dietu, léky a diagnózu/klinický průběh diabetu.
Rutinní biochemické testy budou prohledány a v případě potřeby aktualizovány.
|
|
Bariatričtí pacienti
Morbidně obézní účastníci, kteří podstoupili antiobezitní Roux-en-Y bypass žaludku
|
Pacienti budou dotazováni na nutriční stav, dietu, léky a diagnózu/klinický průběh diabetu.
Rutinní biochemické testy budou prohledány a v případě potřeby aktualizovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna 3-12 let
|
Zlepšení nebo zhoršení glukózy v porovnání předoperační versus pozdní pooperační hodnoty.
Klasifikace podle American Diabetes Association
|
Změna 3-12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3-12 let
|
Stejné jako glykémie nalačno (předoperační versus aktuální změna).
Klasifikace podle American Diabetes Association.
|
3-12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lessdiabetes
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .