Pitkäaikainen diabeteksen paraneminen syövän mahalaukun ja kolektomian jälkeen
tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
On näyttöä siitä, että ruoansulatuskanavan leikkaukset muihin kuin painonpudotustarkoituksiin ovat hyödyllisiä diabetes mellitukselle.
Tämän hypoteesin analysoimiseksi verrataan potilaita, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi, mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi ja kolektomia paksusuolen ja peräsuolen syövän vuoksi.
Loppupisteenä ovat muutokset paastoverensokerissa ja hemoglobiini A1c -pitoisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivisia tietoja sisältävässä prospektiivisessa protokollassa potilaat (N=240), joille tehdään bariatrinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (n=80), syövän subtotal tai totaalinen gastrektomia (n=80) ja oikea kolektomia tai rektosigmoidektomia (n=80) rekrytointiin otetaan seuranta > 3 vuoden taudista riippumatta.
Potilaille lähetetään kysely, joka koskee ruokavaliota, diabeteksen diagnoosia ja glukoosia alentavia lääkkeitä, painoa ja muita kliinisiä asioita.
Sairaalajärjestelmän saatavilla olevat preoperatiiviset tiedot täydennetään ja ajankohtaiset löydökset, mukaan lukien painoindeksi ja biokemialliset mittaukset, päivitetään.
Vertailuarvona käytetään bariatrisen populaation tuloksia, sekä diabeetikoiden, jotka olivat parantuneet että ei-diabeetikoista, jotka etenivät uuteen diabetekseen, tuloksia verrataan muissa ryhmissä.
Tutkimuksen tulisi vastata, onko syövän maha- ja paksusuolenleikkaus 1) hyödyllinen vakiintuneelle diabetekselle; 2) vähentää normaalipotilaiden muuttumista diabetekseksi, molemmat 3-12 vuoden seurantajakson aikana;
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet ja naiset, joille tehdään valinnainen hoitoleikkaus, otetaan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seurantajakso > 3 vuotta,
- paino vakaa viime vuonna
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäisen toimenpiteen uusiminen tai purkaminen,
- kulutustaudit,
- proteiini-kalorialiravitsemus,
- elinten vajaatoiminta,
- haimaleikkaus,
- solu- tai elinsiirto,
- tyypin 1 diabetes,
- kognitiivinen heikentyminen tai Alzheimerin tauti,
- kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syövän mahalaukun poisto
Potilaat, joille on aiemmin tehty osittainen/täydellinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi
|
Potilaita haastatellaan ja kysellään ravitsemustilasta, ruokavaliosta, lääkkeistä ja diabeteksen diagnoosista/kliinisestä kulusta.
Rutiininomaiset biokemialliset testit etsitään ja tarvittaessa päivitetään.
|
|
Kolorektaalisyövän leikkaus
Potilaat, joille on aiemmin suoritettu oikean kolektomia tai rektosignoidektomia syövän vuoksi
|
Potilaita haastatellaan ja kysellään ravitsemustilasta, ruokavaliosta, lääkkeistä ja diabeteksen diagnoosista/kliinisestä kulusta.
Rutiininomaiset biokemialliset testit etsitään ja tarvittaessa päivitetään.
|
|
Bariatriset potilaat
Sairaalisesti lihavia osallistujia, joille tehtiin liikalihavuuden vastainen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Potilaita haastatellaan ja kysellään ravitsemustilasta, ruokavaliosta, lääkkeistä ja diabeteksen diagnoosista/kliinisestä kulusta.
Rutiininomaiset biokemialliset testit etsitään ja tarvittaessa päivitetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Vaihto 3-12 vuotta
|
Glukoositason paraneminen tai heikkeneminen vertaamalla preoperatiivista ja myöhäistä postoperatiivista arvoa.
Luokitus American Diabetes Associationin mukaan
|
Vaihto 3-12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3-12 vuotta
|
Sama kuin paastoverensokeri (preoperatiivinen vs. nykyinen muutos).
Luokitus American Diabetes Associationin mukaan.
|
3-12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lessdiabetes
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .