- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518023
Долгосрочное улучшение диабета после раковой резекции желудка и колэктомии
24 января 2012 г. обновлено: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Имеются данные о том, что операции на желудочно-кишечном тракте, не связанные с потерей веса, полезны при сахарном диабете.
С целью анализа этой гипотезы будут сравниваться пациенты, перенесшие шунтирование желудка по поводу морбидного ожирения, гастрэктомию по поводу рака желудка и колэктомию по поводу колоректального рака.
Конечной точкой будут изменения уровня глюкозы в крови натощак и концентрации гемоглобина A1c.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном протоколе с ретроспективной информацией пациенты (N = 240), перенесшие бариатрическое обходное желудочное шунтирование по Ру (n = 80), субтотальную или тотальную резекцию желудка (n = 80) и правостороннюю колэктомию или ректосигмоидэктомию (n = 80) с будет набрано последующее наблюдение >3 лет без заболевания, с или без ранее нарушенного уровня глюкозы в крови натощак.
Пациентам будет представлена анкета, включающая диету, диагноз диабета и сахароснижающих препаратов, массу тела и другие клинические данные.
Предоперационная информация, доступная в больничной системе, будет дополнена, а текущие данные будут обновлены, включая индекс массы тела и биохимические измерения.
Используя результаты бариатрической популяции в качестве эталона, как в отношении диабетиков, состояние которых улучшилось, так и недиабетиков, у которых развился диабет, результаты в других группах будут сравниваться.
Исследование должно ответить на вопрос, полезны ли операции на желудке и толстой кишке при раке: 1) при установленном диабете; 2) Ослабление конверсии здоровых пациентов в диабет в течение периода наблюдения от 3 до 12 лет;
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут зачислены взрослые мужчины и женщины, подвергнутые плановым лечебным операциям.
Описание
Критерии включения:
- Период наблюдения > 3 лет,
- вес стабилен в течение последнего года
Критерий исключения:
- Повторная операция или демонтаж первоначальной операции,
- чахоточные заболевания,
- белково-калорийная недостаточность,
- недостаточность органов,
- хирургия поджелудочной железы,
- трансплантация клеток или органов,
- сахарный диабет 1 типа,
- когнитивные нарушения или болезнь Альцгеймера,
- отказ от участия в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раковая гастрэктомия
Пациенты, ранее перенесшие частичную/тотальную гастрэктомию по поводу рака желудка
|
Пациенты будут опрошены и опрошены о статусе питания, диете, лекарствах и диагнозе/клиническом течении диабета.
Рутинные биохимические тесты будут проверены и, при необходимости, обновлены.
|
|
Операция при колоректальном раке
Пациенты, ранее перенесшие правостороннюю колэктомию или ректосигноидэктомию по поводу рака
|
Пациенты будут опрошены и опрошены о статусе питания, диете, лекарствах и диагнозе/клиническом течении диабета.
Рутинные биохимические тесты будут проверены и, при необходимости, обновлены.
|
|
Бариатрические пациенты
Участники с патологическим ожирением, перенесшие желудочное шунтирование по Ру против ожирения
|
Пациенты будут опрошены и опрошены о статусе питания, диете, лекарствах и диагнозе/клиническом течении диабета.
Рутинные биохимические тесты будут проверены и, при необходимости, обновлены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 3-12 лет смены
|
Улучшение или ухудшение уровня глюкозы в сравнении с предоперационным и поздним послеоперационным значениями.
Классификация согласно Американской Диабетической Ассоциации
|
3-12 лет смены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3-12 лет
|
То же, что и уровень глюкозы в крови натощак (предоперационное и текущее изменение).
Классификация согласно Американской Диабетической Ассоциации.
|
3-12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lessdiabetes
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .