- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01518023
Miglioramento del diabete a lungo termine dopo la gastrectomia e la colectomia del cancro
24 gennaio 2012 aggiornato da: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Ci sono prove che le operazioni gastrointestinali per scopi non dimagranti sono utili per il diabete mellito.
Al fine di analizzare tale ipotesi, verranno messi a confronto pazienti sottoposti a bypass gastrico per obesità patologica, gastrectomia per carcinoma gastrico e colectomia per carcinoma colon-rettale.
Il punto finale saranno i cambiamenti nella glicemia a digiuno e nella concentrazione di emoglobina A1c.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un protocollo prospettico con informazioni retrospettive, i pazienti (N=240) sottoposti a bypass gastrico bariatrico Roux-en-Y (n=80), subtotale per cancro o gastrectomia totale (n=80) e colectomia destra o rettosigmoidectomia (n=80) con follow-up> 3 anni senza malattia, con o senza glicemia a digiuno precedentemente compromessa, verrà reclutato.
I pazienti saranno sottoposti a un questionario riguardante dieta, diagnosi di diabete e farmaci ipoglicemizzanti, peso corporeo e altri elementi clinici.
Le informazioni preoperatorie disponibili nel sistema ospedaliero saranno completate e i risultati attuali verranno aggiornati, inclusi l'indice di massa corporea e le misurazioni biochimiche.
Utilizzando i risultati della popolazione bariatrica come benchmark, sia per quanto riguarda i diabetici che sono migliorati sia per i non diabetici che sono progrediti verso il diabete di nuova insorgenza, verranno confrontati i risultati negli altri gruppi.
Lo studio dovrebbe rispondere se la chirurgia gastrica e del colon-retto per il cancro 1) è benefica per il diabete conclamato; 2) Attenuare la conversione dei pazienti normali al diabete, entrambi entro un periodo di follow-up di 3-12 anni;
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno iscritti maschi e femmine adulti sottoposti ad interventi curativi elettivi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Periodo di follow-up > 3 anni,
- peso stabile nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Reoperazione o rimozione dell'operazione originale,
- malattie da consumo,
- malnutrizione proteico-calorica,
- fallimenti d'organo,
- chirurgia pancreatica,
- trapianto di cellule o organi,
- diabete di tipo 1,
- deterioramento cognitivo o malattia di Alzheimer,
- rifiuto di partecipare al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gastrectomia del cancro
Pazienti precedentemente sottoposti a gastrectomia parziale/totale per carcinoma gastrico
|
I pazienti saranno intervistati e interrogati sullo stato nutrizionale, sulla dieta, sui farmaci e sulla diagnosi/decorso clinico del diabete.
I test biochimici di routine saranno ricercati e se necessario aggiornati.
|
Operazione di cancro colorettale
Pazienti precedentemente sottoposti a colectomia destra o rettosignoidectomia per cancro
|
I pazienti saranno intervistati e interrogati sullo stato nutrizionale, sulla dieta, sui farmaci e sulla diagnosi/decorso clinico del diabete.
I test biochimici di routine saranno ricercati e se necessario aggiornati.
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Pazienti bariatrici
Partecipanti con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico antiobesità Roux-en-Y
|
I pazienti saranno intervistati e interrogati sullo stato nutrizionale, sulla dieta, sui farmaci e sulla diagnosi/decorso clinico del diabete.
I test biochimici di routine saranno ricercati e se necessario aggiornati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3-12 anni cambiano
|
Miglioramento o deterioramento del glucosio confrontando il valore preoperatorio rispetto a quello postoperatorio tardivo.
Classificazione secondo l'American Diabetes Association
|
3-12 anni cambiano
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HbA1c
Lasso di tempo: 3-12 anni
|
Uguale alla glicemia a digiuno (variazione preoperatoria rispetto a quella attuale).
Classificazione secondo l'American Diabetes Association.
|
3-12 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lessdiabetes
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