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Miglioramento del diabete a lungo termine dopo la gastrectomia e la colectomia del cancro

24 gennaio 2012 aggiornato da: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Ci sono prove che le operazioni gastrointestinali per scopi non dimagranti sono utili per il diabete mellito. Al fine di analizzare tale ipotesi, verranno messi a confronto pazienti sottoposti a bypass gastrico per obesità patologica, gastrectomia per carcinoma gastrico e colectomia per carcinoma colon-rettale. Il punto finale saranno i cambiamenti nella glicemia a digiuno e nella concentrazione di emoglobina A1c.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In un protocollo prospettico con informazioni retrospettive, i pazienti (N=240) sottoposti a bypass gastrico bariatrico Roux-en-Y (n=80), subtotale per cancro o gastrectomia totale (n=80) e colectomia destra o rettosigmoidectomia (n=80) con follow-up> 3 anni senza malattia, con o senza glicemia a digiuno precedentemente compromessa, verrà reclutato. I pazienti saranno sottoposti a un questionario riguardante dieta, diagnosi di diabete e farmaci ipoglicemizzanti, peso corporeo e altri elementi clinici. Le informazioni preoperatorie disponibili nel sistema ospedaliero saranno completate e i risultati attuali verranno aggiornati, inclusi l'indice di massa corporea e le misurazioni biochimiche. Utilizzando i risultati della popolazione bariatrica come benchmark, sia per quanto riguarda i diabetici che sono migliorati sia per i non diabetici che sono progrediti verso il diabete di nuova insorgenza, verranno confrontati i risultati negli altri gruppi. Lo studio dovrebbe rispondere se la chirurgia gastrica e del colon-retto per il cancro 1) è benefica per il diabete conclamato; 2) Attenuare la conversione dei pazienti normali al diabete, entrambi entro un periodo di follow-up di 3-12 anni;

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno iscritti maschi e femmine adulti sottoposti ad interventi curativi elettivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Periodo di follow-up > 3 anni,
  • peso stabile nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Reoperazione o rimozione dell'operazione originale,
  • malattie da consumo,
  • malnutrizione proteico-calorica,
  • fallimenti d'organo,
  • chirurgia pancreatica,
  • trapianto di cellule o organi,
  • diabete di tipo 1,
  • deterioramento cognitivo o malattia di Alzheimer,
  • rifiuto di partecipare al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrectomia del cancro
Pazienti precedentemente sottoposti a gastrectomia parziale/totale per carcinoma gastrico
I pazienti saranno intervistati e interrogati sullo stato nutrizionale, sulla dieta, sui farmaci e sulla diagnosi/decorso clinico del diabete. I test biochimici di routine saranno ricercati e se necessario aggiornati.
Operazione di cancro colorettale
Pazienti precedentemente sottoposti a colectomia destra o rettosignoidectomia per cancro
I pazienti saranno intervistati e interrogati sullo stato nutrizionale, sulla dieta, sui farmaci e sulla diagnosi/decorso clinico del diabete. I test biochimici di routine saranno ricercati e se necessario aggiornati.
Pazienti bariatrici
Partecipanti con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico antiobesità Roux-en-Y
I pazienti saranno intervistati e interrogati sullo stato nutrizionale, sulla dieta, sui farmaci e sulla diagnosi/decorso clinico del diabete. I test biochimici di routine saranno ricercati e se necessario aggiornati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3-12 anni cambiano
Miglioramento o deterioramento del glucosio confrontando il valore preoperatorio rispetto a quello postoperatorio tardivo. Classificazione secondo l'American Diabetes Association
3-12 anni cambiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3-12 anni
Uguale alla glicemia a digiuno (variazione preoperatoria rispetto a quella attuale). Classificazione secondo l'American Diabetes Association.
3-12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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