- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01518023
Langvarig diabetesforbedring etter kreftgatrektomi og kolektomi
24. januar 2012 oppdatert av: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Det er bevis på at gastrointestinale operasjoner for ikke-vekt-tapende formål er gunstig for diabetes mellitus.
Med sikte på å analysere en slik hypotese, vil pasienter som ble behandlet med gastrisk bypass for sykelig overvekt, gastrectomi for gastrisk cancer og kolektomi for colo-rektal cancer bli sammenlignet.
Sluttpunktet vil være endringer i fastende blodsukker og hemoglobin A1c-konsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv protokoll med retrospektiv informasjon, pasienter (N=240) som gjennomgår bariatrisk Roux-en-Y gastrisk bypass (n=80), kreft subtotal eller total gastrektomi (n=80) og høyre kolektomi eller rektosigmoidektomi (n=80) med oppfølging >3 år fri for sykdom, med eller uten tidligere nedsatt fastende blodsukker, vil bli rekruttert.
Pasienter vil bli sendt til et spørreskjema som involverer kosthold, diagnose av diabetes og glukosesenkende legemidler, kroppsvekt og andre kliniske elementer.
Preoperativ informasjon tilgjengelig i sykehussystemet vil bli ferdigstilt og nåværende funn vil bli oppdatert, inkludert kroppsmasseindeks og biokjemiske målinger.
Ved å bruke resultatene fra den bariatriske populasjonen som benchmark, både når det gjelder diabetikere som ble forbedret og ikke-diabetikere som utviklet seg til nyoppstått diabetes, vil resultatene i de andre gruppene sammenlignes.
Studien skal gi svar på om gastrisk og kolorektal kirurgi for kreft 1) er gunstig for etablert diabetes; 2) Dempe konverteringen av normale pasienter til diabetes, begge innen en oppfølgingsperiode på 3-12 år;
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn og kvinner som sendes inn til valgfrie kurative operasjoner vil bli påmeldt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfølgingstid > 3 år,
- vekt stabil det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Reoperasjon eller fjerning av opprinnelig operasjon,
- forbrukssykdommer,
- protein-kalori underernæring,
- organsvikt,
- bukspyttkjertelkirurgi,
- celle- eller organtransplantasjon,
- diabetes type 1,
- kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom,
- nektet å delta i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreft gastrektomi
Pasienter som tidligere har gjennomgått delvis/total gastrektomi for magekreft
|
Pasienter vil bli intervjuet og avhørt om ernæringsstatus, kosthold, legemidler og diagnose/klinisk diabetesforløp.
Rutinemessige biokjemiske tester vil bli gjennomsøkt og om nødvendig oppdatert.
|
|
Tykktarmskreftoperasjon
Pasienter som tidligere har gjennomgått høyre kolektomi eller rektosignoidektomi for kreft
|
Pasienter vil bli intervjuet og avhørt om ernæringsstatus, kosthold, legemidler og diagnose/klinisk diabetesforløp.
Rutinemessige biokjemiske tester vil bli gjennomsøkt og om nødvendig oppdatert.
|
|
Bariatriske pasienter
Sykelig overvektige deltakere som gjennomgikk antifedme Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Pasienter vil bli intervjuet og avhørt om ernæringsstatus, kosthold, legemidler og diagnose/klinisk diabetesforløp.
Rutinemessige biokjemiske tester vil bli gjennomsøkt og om nødvendig oppdatert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3-12 års endring
|
Glukoseforbedring eller forverring sammenlignet preoperativ versus sen postoperativ verdi.
Klassifisering i henhold til American Diabetes Association
|
3-12 års endring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3-12 år
|
Samme som fastende blodsukker (preoperativ versus nåværende endring).
Klassifisering i henhold til American Diabetes Association.
|
3-12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faintuch J, Yamaguchi CM, Dias MC, Santo MA, Faintuch JJ, Cecconello I. Biochemical correlates of bariatric-responsive diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):707-15. doi: 10.1089/dia.2010.0018.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- Hayashi SY, Faintuch J, Yagi OK, Yamaguchi CM, Faintuch JJ, Cecconello I. Does Roux-en-Y gastrectomy for gastric cancer influence glucose homeostasis in lean patients? Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2829-35. doi: 10.1007/s00464-013-2829-3. Epub 2013 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lessdiabetes
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .