進行性前立腺癌に対する毎週のカバジタキセルの研究
以前にドセタキセルで治療された「不適格な」ホルモン抵抗性患者における進行性前立腺癌に対する毎週のカバジタキセルの第II相試験
これは、以前にドセタキセルで治療されたホルモン抵抗性の患者における進行性前立腺癌に対する毎週のカバジタキセルの多施設非盲検非無作為化第II相臨床試験です。
この研究の目的は、週 1 回のカバジタキセル投与の活性を、12 週目の PSA による進行までの時間として評価することです。
調査の概要
詳細な説明
3週間ごとのカバジタキセルの有効性には、かなりの割合で深刻な副作用と中毒死が伴います. グレード III～IV の好中球減少症、発熱性好中球減少症、下痢などの観察された毒性率は、優れた活性を示した薬剤の使用と管理の障害となる可能性があります。 乳がん患者より罹患率の高い前立腺がん患者の治療においては、治験から臨床に移行する際に、副作用のリスクから薬剤があまり使用されなくなるリスクを想定しています。 、コスト、G-CSF の日常的な使用に起因する不快感、およびこのタイプのレジメンに対する患者のコンプライアンスの欠如。
この新しいタキサンによる神経障害、爪および結膜毒性の発生率は関係ありません。これは、毎週の投与が関連する毒性の問題を引き起こさないことを示唆しています。 他のタキサンの毎週の投与は、場合によってはより良い治療範囲とともに血液耐性を改善し、関連する毒性を増加させることなく用量強度と活性を増加させました.
カバジタキセルの毎週の投与を検討する第 I 相試験が報告されています。推奨用量は 10 mg/m2 で、1 時間の注入で 5 週間ごとに 1、8、15、22 日目に投与されます。勉強。
このタキサンの薬物動態特性とその活性および毒性プロファイルを考慮すると、カバジタキセルは、3 週間ごとの治療に関連する毒性のリスクが高い前立腺癌患者の毎週の投与レジメンで研究するための良い候補である可能性があります。骨髄予備能の 25% 以上に影響を及ぼす以前の骨盤放射線療法を受けた患者、75 歳以上の全身状態が悪化した患者 (ECOG 2)、またはドセタキセルによる以前の治療ですでに重大な血液毒性を経験した患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Ourense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català D'Oncologia L'Hospitalet (Ico)
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Hospital de Sant Joan de Déu
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG 0-2。
- -進行性前立腺癌の組織学的または細胞学的診断を受けた患者（任意のグリーソングレード）。
- -精巣摘除術またはLHRHアゴニストによる以前および進行中の去勢。 抗アンドロゲンは、研究開始前に中止する必要があります。
- -ドセタキセルによる治療中または治療後に、臨床的または放射線学的に記録された疾患の進行、最小累積用量225 mg / m2。
以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者として定義される「不適切な」患者:
- エコグ 2
- ドセタキセルによる以前の治療中の発熱性好中球減少症による減量
- 骨髄予備能の 25% 以上に影響を及ぼす放射線療法
ドセタキセル治療後に転移性疾患と進行が記録されている。 進行基準は、次の 3 つのいずれか、または同時に 1 つ以上と見なされます。
- 3回の連続した測定で測定されたPSAの漸進的上昇は、それらの間に少なくとも1週間の差があります。
- RECIST基準による測定可能な疾患の進行とみなされるべきです。
- 骨スキャンでの2つ以上の新しい病変の出現によって証明される骨の進行。
- -転移性疾患に対して最大1回の以前の化学療法を受けた患者。
- 以前の抗がん治療は、研究治療開始の 28 日前に中断されている必要があります (患者は、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回投与する治療を継続していた可能性があります。
十分な血液、肝臓および腎臓機能:
- ヘモグロビン > 9.0 g/dl
- ANC > 1.5 x 10*9/L
- 血小板 > 100 x 10*9/L
- AST/SGOT および ALT/SGPT < 2.5 x ULN
- ビリルビン < 1.0 x ULN
- クレアチニン
- -適切なベースライン心機能（LVEF ≥ 50％）。
- -平均余命は12週間以上。
- -患者は、治験薬による治療中および治療終了後最大1か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -骨髄予備の40％を超える放射線療法を受けた患者、または含める前の過去3週間以内に終了した患者。
- 放射線治療を受けている場合は、治療研究開始の 3 週間前までに完了する必要があります。
- -転移性疾患に対する2つ以上の化学療法レジメンによる以前の治療。 新しい治療法は、ドセタキセルによる以前のレジメンへの臨床的、放射線学的またはPSAの進行後に、患者が再びドセタキセルを受ける場合にもある。
- -過去4週間の化学療法または手術による以前の治療。
- -末梢神経障害または口内炎≧2（国立がん研究所共通用語基準 - NCI CTCAE vs. 4.03）。
- 基底細胞皮膚がんを除く、過去 5 年間の他の種類のがん。
- 脳または軟髄膜転移。
- 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス、うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)、脳卒中または一過性虚血エピソード。
- -重度または制御されていない病状（制御されていない真性糖尿病を含む）、または患者の参加に影響を与える可能性のあるその他の状態を示す患者 研究コンプライアンス。
- -カバジタキセルによる以前の治療。
- -カバジタキセル、ポリソルベート80、プレドニゾンまたはプレドニゾロン、またはドセタキセルまたはパクリタキセルに対する既知の過敏症（グレード3以上）。
- -全身の抗生物質または抗真菌治療を必要とする活動性感染症の既知の病歴。
- -シトクロムCYP450 3A4/5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による治療を受けている、または受ける予定の患者（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です）（付録5および6を参照）。
- -治験薬で治療されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
薬物: カバジタキセル 10 mg/m2
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5週間サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に1時間の点滴でカバジタキセル10mg/m2。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCCTWG II基準による、12週目のPSAによる進行までの時間。
時間枠：12週間
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12 週目の PSA による増悪までの時間。PSA 増悪は、PSA 値の絶対値の増加が PSA 応答のない男性で 5 μg/L 以上、または PSA 値が 5 μg/L 以上である場合、最下点の PSA 濃度から 25% 以上の増加として定義されます。 PSA レスポンダーおよび PSA レスポンダーの最低値は、ベースライン値が 20 μg/L 以上の患者における血清 PSA 濃度の 50% 以上の低下として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA進行までの時間
時間枠：患者はPSAが進行するまで追跡されます。これは、予想平均6か月です
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PCCTWG II基準によるPSA進行までの時間は、登録からPSA進行の最初の日までの時間として定義されます。
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患者はPSAが進行するまで追跡されます。これは、予想平均6か月です
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生化学反応率
時間枠：患者は治療が終了するまで追跡され、平均6か月が予想されます
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PSA 測定による生化学的反応は、ベースライン値が 20 mcg/L 以上の患者において、ベースラインに対して 30%、50%、および 80% 減少した患者の割合として定義され、少なくとも 3 週間後に PSA 測定を繰り返すことによって確認されました。
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患者は治療が終了するまで追跡され、平均6か月が予想されます
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客観的回答率
時間枠：患者は治療が終了するまで追跡され、平均6か月が予想されます
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修正されたRECIST基準に従って客観的な腫瘍反応を示した患者の割合
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患者は治療が終了するまで追跡され、平均6か月が予想されます
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全生存
時間枠：患者は死亡するまで追跡され、予想平均18か月
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全生存期間は、患者の研究登録日から死亡まで計算されます。
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患者は死亡するまで追跡され、予想平均18か月
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カバジタキセルの安全性と忍容性のプロファイルを評価します。
時間枠：6ヶ月（治療中）
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すべての有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（バージョン 4.03）に従って等級付けされます。 有害事象、生化学、血液学、バイタルサイン、および心電図は、研究全体で監視されます。 |
6ヶ月（治療中）
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疼痛反応
時間枠：治療終了まで、平均6ヶ月の見込み
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McGill-Melzack MPQ-sf アンケートを使用して、ベースラインで安定した痛みを持つ患者の痛みの反応を決定します。これは、鎮痛スケールの増加なし、または 50 以上の減少を伴う PPI スケールのベースラインに対して 2 ポイント以上として定義されます。 3 週間以上維持される痛みの増加のない鎮痛剤の使用における %。
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治療終了まで、平均6ヶ月の見込み
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ベースラインの痛みの有無と、全生存期間、進行までの時間、および PSA 反応率との相関。
時間枠：亡くなるまで平均18ヶ月の見込み
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亡くなるまで平均18ヶ月の見込み
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チャールソン併存疾患指数および ADL/IADL 依存指数と生存率および毒性との相関
時間枠：亡くなるまで平均18ヶ月の見込み
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亡くなるまで平均18ヶ月の見込み
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循環腫瘍細胞の評価と定量化、および治療開始時と進行までの時間および全生存期間による治療中のそれらの変動との間のレベル相関
時間枠：亡くなるまで平均18ヶ月の見込み
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亡くなるまで平均18ヶ月の見込み
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miguel A Climent, MD、FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA, Servicio de Oncología Médica, Profesor Beltrán Báguena, 11, 8 y 19, Valencia, 46009
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CABASEM-SOGUG
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