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Étude sur le cabazitaxel hebdomadaire pour le cancer avancé de la prostate

29 juin 2017 mis à jour par: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Étude de phase II sur le cabazitaxel hebdomadaire pour le cancer avancé de la prostate chez des patients réfractaires aux hormones « inaptes » précédemment traités par le docétaxel

Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, ouvert et non randomisé sur le cabazitaxel hebdomadaire pour le cancer avancé de la prostate chez des patients hormono-réfractaires précédemment traités par docétaxel.

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité de l'administration hebdomadaire de cabazitaxel en fonction du temps jusqu'à la progression du PSA à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du cabazitaxel toutes les trois semaines s'accompagne d'un taux appréciable d'effets secondaires graves et de décès toxiques. Les taux de toxicité observés, comprenant des neutropénies de grade III-IV, des neutropénies fébriles et des diarrhées, pourraient constituer un obstacle à l'utilisation et à la gestion d'un médicament qui, en revanche, a démontré une grande activité. Dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate, qui présentent un plus grand nombre de morbidités que les patients atteints d'un cancer du sein, nous supposons le risque que, lors de la transition de l'essai clinique à la pratique clinique, le médicament ne soit pas beaucoup utilisé en raison du risque d'effets secondaires. , le coût, l'inconfort dérivé de l'utilisation systématique du G-CSF et le manque d'observance des patients avec ce type de schémas thérapeutiques.

Les taux de neuropathie, de toxicité unguéale et conjonctive avec ce nouveau taxane ne sont pas pertinents, ce qui suggère qu'une administration hebdomadaire ne produira pas de problèmes de toxicité pertinents. L'administration hebdomadaire d'autres taxanes a amélioré la tolérance hématologique ainsi qu'une meilleure marge thérapeutique dans certains cas, augmentant l'intensité de la dose et l'activité sans augmenter la toxicité associée.

Une étude de phase I a été rapportée sur l'administration hebdomadaire de cabazitaxel, la dose recommandée est de 10 mg/m2, administrée les jours 1, 8, 15 et 22 toutes les 5 semaines en perfusion d'une heure, la diarrhée étant la toxicité limitant la dose observée dans ce étude.

Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de ce taxane et de son profil d'activité et de toxicité, le cabazitaxel pourrait être un bon candidat à l'étude en schéma d'administration hebdomadaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec un plus grand risque de toxicité associé à un traitement toutes les 3 semaines, comme les patients qui ont ayant reçu une radiothérapie pelvienne antérieure qui affecte plus de 25 % de la réserve de moelle osseuse, les patients de plus de 75 ans avec un indice de performance moins bon (ECOG 2) ou qui ont déjà présenté une toxicité hématologique importante lors du traitement précédent par le docétaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català D'Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Hospital de Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. ECOG 0-2.
  4. Patients avec un diagnostic histologique ou cytologique de cancer avancé de la prostate (tout grade de Gleason).
  5. Castration antérieure et en cours par orchidectomie ou agonistes de la LHRH. L'antiandrogène doit être arrêté avant le début de l'étude.
  6. Progression de la maladie, cliniquement ou radiologiquement documentée, pendant ou après un traitement par docétaxel, avec une dose cumulée minimale de 225 mg/m2.

  7. Patients « inaptes » définis comme les patients qui satisfont au moins un des critères suivants :

    • ECOG 2
    • Réduction de dose due à une neutropénie fébrile au cours du traitement précédent par le docétaxel
    • Radiothérapie affectant plus de 25% de la réserve de moelle osseuse

  8. Maladie métastatique documentée et évoluant après un traitement au docétaxel. Les critères de progression sont considérés comme l'un des trois suivants ou plus d'un à la fois :

    • Elévation progressive du PSA mesurée en trois dosages successifs d'au moins une semaine d'écart entre eux ;
    • Doit être considérée comme une progression de la maladie mesurable selon les critères RECIST ;
    • Progression osseuse mise en évidence par l'apparition de deux ou plusieurs nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse.
  9. Patients ayant reçu au maximum une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.
  10. Le traitement anticancéreux antérieur doit avoir été interrompu 28 jours avant le début du traitement à l'étude (le patient peut avoir poursuivi le traitement avec de la prednisone 5 mg bid.

  11. Fonction sanguine, hépatique et rénale adéquate :

    • Hémoglobine > 9,0 g/dl
    • NAN > 1,5 x 10*9/L
    • Plaquettes > 100 x 10*9/L
    • AST/SGOT et ALT/SGPT < 2,5 x LSN
    • Bilirubine < 1,0 x LSN
    • Créatinine
  12. Fonction cardiaque de base adéquate (FEVG ≥ 50 %).
  13. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  14. Les patients doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement avec le médicament à l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une radiothérapie ayant dépassé 40 % de la réserve médullaire ou ayant pris fin dans les 3 dernières semaines précédant l'inclusion.
  2. Si vous êtes traité par radiothérapie, il doit être terminé avant les trois semaines précédant le début de la recherche sur le traitement.
  3. Traitement antérieur avec deux régimes de chimiothérapie ou plus pour la maladie métastatique. Une nouvelle ligne de traitement est également lorsqu'un patient reçoit à nouveau du docétaxel après une progression clinique, radiologique ou de l'APS vers un schéma antérieur avec du docétaxel.
  4. Traitement antérieur par chimiothérapie ou chirurgie au cours des 4 dernières semaines.
  5. Neuropathie périphérique ou stomatite ≥ 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria - NCI CTCAE vs. 4.03).
  6. Tout autre type de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.
  7. Métastase cérébrale ou leptoméningée.
  8. Infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV), accident vasculaire cérébral ou épisodes ischémiques transitoires.
  9. Les patients qui présentent une condition médicale grave ou non contrôlée (y compris un diabète sucré non contrôlé) ou toute autre condition pouvant affecter la participation du patient et sa conformité à l'étude.
  10. Traitement antérieur par cabazitaxel.
  11. Hypersensibilité connue (≥ grade 3) au cabazitaxel, au polysorbate 80, à la prednisone ou à la prednisolone, ou au docétaxel ou au paclitaxel.
  12. Antécédents connus d'infection active nécessitant un traitement systémique antibiotique ou antifongique.
  13. Patients recevant ou devant recevoir un traitement par des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome CYP450 3A4/5 (une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements) (voir annexes 5 et 6).
  14. Patients traités avec un produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabazitaxel
Médicament : Cabazitaxel 10 mg/m2
Médicament: Cabazitaxel 10 mg/m2
Cabazitaxel 10 mg/m2 en perfusion de 1 heure aux jours 1, 8, 15 et 22 de cycles de 5 semaines.
Autres noms:
  • Jevtana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression du PSA à la semaine 12, selon les critères du PCCTWG II.
Délai: 12 semaines
Temps jusqu'à la progression du PSA à la semaine 12. La progression du PSA est définie comme une augmentation de ≥ 25 % par rapport à la concentration nadir de PSA, à condition que l'augmentation de la valeur absolue de PSA soit ≥ 5 μg/L pour les hommes sans réponse au PSA, ou ≥ 50 % par rapport à la concentration de PSA. nadir pour les répondeurs PSA et les répondeurs PSA définis comme une réduction de la concentration sérique de PSA ≥ 50 % chez les patients ayant une valeur initiale ≥ 20 μg/L.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de progression du PSA
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la progression du PSA, une moyenne prévue de 6 mois
Délai de progression du PSA, selon les critères du PCCTWG II, défini comme le temps entre l'inscription et la première date de progression du PSA.
Les patients seront suivis jusqu'à la progression du PSA, une moyenne prévue de 6 mois
taux de réponse biochimique
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
Réponse biochimique par détermination du PSA définie comme le pourcentage de patients présentant une réduction de 30 %, 50 % et 80 % par rapport à la ligne de base chez les patients avec une valeur de base >= 20 mcg/L confirmée par une mesure répétée du PSA après au moins 3 semaines.
Les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
Taux de réponse objectif
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
Proportion de patients ayant une réponse tumorale objective selon les critères RECIST modifiés
Les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
La survie globale
Délai: Les patients seront suivis jusqu'au décès, une moyenne prévue de 18 mois
La survie globale est calculée depuis la date d'inscription du patient à l'étude jusqu'au décès.
Les patients seront suivis jusqu'au décès, une moyenne prévue de 18 mois
Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du cabazitaxel.
Délai: 6 mois (pendant le traitement)

Tous les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.03).

Les événements indésirables, la biochimie, l'hématologie, les signes vitaux et les électrocardiogrammes seront surveillés tout au long de l'étude.
6 mois (pendant le traitement)
Réponse à la douleur
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
Déterminer la réponse à la douleur chez les patients ayant une douleur stable à l'inclusion au moyen du questionnaire McGill-Melzack MPQ-sf, définie comme ≥ 2 points par rapport à l'inclusion sur l'échelle PPI sans augmentation de l'échelle analgésique, ou avec une diminution ≥ 50 % d'utilisation d'analgésiques sans augmentation de la douleur qui se maintient plus de 3 semaines.
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
Corrélation entre la présence-absence de douleur de base avec la survie globale, le temps jusqu'à progression et le taux de réponse PSA.
Délai: Jusqu'au décès, une moyenne prévue de 18 mois
Jusqu'au décès, une moyenne prévue de 18 mois
Corrélation de l'indice de comorbidité de Charlson et des indices de dépendance ADL/IADL avec la survie et la toxicité
Délai: Jusqu'au décès, une moyenne prévue de 18 mois
Jusqu'au décès, une moyenne prévue de 18 mois
Évaluation et quantification des cellules tumorales circulantes et niveau de corrélation entre le début du traitement et leur variation au cours du traitement avec le temps jusqu'à la progression et la survie globale
Délai: Jusqu'au décès, une moyenne prévue de 18 mois
Jusqu'au décès, une moyenne prévue de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel A Climent, MD, FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA, Servicio de Oncología Médica, Profesor Beltrán Báguena, 11, 8 y 19, Valencia, 46009

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABASEM-SOGUG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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