진행성 전립선암에 대한 주간 Cabazitaxel 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공한 환자.
2. 연령 ≥ 18세.
3. ECOG 0-2.
4. 진행성 전립선암(Gleason 등급)의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자.
5. 고환절제술 또는 LHRH 작용제에 의한 이전 및 진행 중인 거세. 연구 시작 전에 항안드로겐을 중단해야 합니다.
6. 최소 누적 용량 225mg/m2로 도세탁셀로 치료하는 동안 또는 치료 후 임상적으로 또는 방사선학적으로 문서화된 질병 진행.

7. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자로 정의되는 "부적합" 환자:

   • ECOG 2
   • 이전 도세탁셀 치료 중 열성 호중구 감소증으로 인한 용량 감소
   • 골수 보유량의 25% 이상에 영향을 미치는 방사선 요법

8. 문서화된 전이성 질환 및 도세탁셀 치료 후 진행. 진행 기준은 다음 세 가지 중 하나 또는 한 번에 두 가지 이상으로 간주됩니다.

   • 3회 연속 측정에서 측정된 PSA의 점진적인 상승은 그들 사이의 적어도 1주일 차이;
   • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병의 진행으로 간주되어야 합니다.
   • 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 입증되는 뼈 진행.
9. 전이성 질환에 대해 이전에 최대 1회의 화학 요법을 받은 환자.
10. 선행 항암 요법은 연구 치료 시작 28일 전에 중단했어야 합니다(환자는 프레드니손 5mg bid로 치료를 계속했을 수 있습니다.

11. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 > 9.0g/dl
    • ANC > 1.5 x 10*9/L
    • 혈소판 > 100 x 10*9/L
    • AST/SGOT 및 ALT/SGPT < 2.5 x ULN
    • 빌리루빈 < 1.0 x ULN
    • 크레아티닌
12. 적절한 기본 심장 기능(LVEF ≥ 50%).
13. 기대 수명 ≥ 12주.
14. 환자는 연구 약물로 치료하는 동안 및 치료 종료 후 최대 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 골수 보존량의 40%를 초과하거나 포함 전 마지막 3주 이내에 종료된 방사선 요법을 받은 환자.
2. 방사선 요법으로 치료를 받는 경우 치료 연구 시작 3주 전에 완료해야 합니다.
3. 전이성 질환에 대해 2개 이상의 화학요법을 사용한 이전 치료. 새로운 치료 라인은 또한 환자가 임상적, 방사선학적 또는 PSA 진행 후 도세탁셀을 사용한 이전 요법으로 다시 도세탁셀을 받는 경우입니다.
4. 지난 4주 동안 화학 요법 또는 수술을 통한 이전 치료.
5. 말초 신경병증 또는 구내염 ≥ 2(National Cancer Institute Common Terminology Criteria - NCI CTCAE vs. 4.03).
6. 기저 세포 피부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 유형의 암.
7. 대뇌 또는 연수막 전이.
8. 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회로, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 에피소드.
9. 중증 또는 조절되지 않는 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병 포함) 또는 환자의 참여 및 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 나타내는 환자.
10. 카바지탁셀로 이전 치료.
11. 카바지탁셀, 폴리소르베이트 80, 프레드니손 또는 프레드니솔론 또는 도세탁셀 또는 파클리탁셀에 대해 알려진 과민성(≥ 3등급).
12. 전신 항생제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염의 알려진 병력.
13. 강력한 시토크롬 CYP450 3A4/5 억제제 또는 강력한 유도제로 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자(이러한 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함)(부록 5 및 6 참조).
14. 시험용 제품으로 치료를 받고 있는 환자.