Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ukentlig Cabazitaxel for avansert prostatakreft

29. juni 2017 oppdatert av: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Fase II-studie av ukentlig cabazitaxel for avansert prostatakreft hos "uskikkete" hormonrefraktære pasienter tidligere behandlet med docetaxel

Dette er en multisenter åpen ikke-randomisert fase II klinisk studie av ukentlig Cabazitaxel for avansert prostatakreft hos hormonrefraktære pasienter tidligere behandlet med Docetaxel.

Hensikten med denne studien er å evaluere aktiviteten til den ukentlige administreringen av cabazitaxel som tid til progresjon av PSA ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av treukers cabazitaxel er ledsaget av en betydelig grad av alvorlige bivirkninger og toksiske dødsfall. De observerte toksisitetsratene, inkludert grad III-IV nøytropeni, febril nøytropeni og diaré, kan være en hindring for bruk og håndtering av et medikament som på den annen side har vist stor aktivitet. Ved behandling av pasienter med prostatakreft, som har et større antall sykelighet enn pasienter med brystkreft, antar vi risikoen for at stoffet i overgangen fra klinisk utprøving til klinisk praksis ikke vil bli mye brukt på grunn av risikoen for bivirkninger. , kostnad, ubehaget som følge av rutinemessig bruk av G-CSF og mangelen på pasientens etterlevelse av denne typen regimer.

Forekomster av nevropati, negler og konjunktiv toksisitet med denne nye taxanen er ikke relevante, noe som tyder på at ukentlig administrering ikke vil gi relevante toksisitetsproblemer. Ukentlig administrering av andre taxaner forbedret hematologisk toleranse sammen med et bedre terapeutisk område i noen tilfeller, og økte doseintensiteten og aktiviteten uten å øke den tilhørende toksisiteten.

Det er rapportert om fase I-studie som studerer ukentlig administrering av cabazitaxel, anbefalt dose er 10 mg/m2, administrert på dag 1, 8, 15 og 22 hver 5. uke i en 1-times infusjon, da diaré, den dosebegrensende toksisiteten observert i denne studere.

Gitt de farmakokinetiske egenskapene til denne taxanen og dens aktivitet og toksisitetsprofil, kan cabazitaxel være en god kandidat for studier i et ukentlig administreringsregime hos pasienter med prostatakreft med større risiko for toksisitet forbundet med behandling hver 3. uke, for eksempel pasienter som har mottatt tidligere bekkenstrålebehandling som påvirker mer enn 25 % av benmargsreserven, pasienter over 75 år med dårligere ytelsesstatus (ECOG 2) eller som allerede har opplevd viktig hematologisk toksisitet i tidligere behandling med docetaksel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català D'Oncologia L'Hospitalet (Ico)
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Hospital de Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. ECOG 0-2.
  4. Pasienter med en histologisk eller cytologisk diagnose av avansert prostatakreft (en hvilken som helst Gleason-grad).
  5. Tidligere og pågående kastrering ved orkiektomi eller LHRH-agonister. Antiandrogen må seponeres før studiestart.
  6. Sykdomsprogresjon, klinisk eller radiologisk dokumentert, under eller etter behandling med docetaxel, med en minimum kumulativ dose på 225 mg/m2.

  7. "Uegnet" pasienter definert som pasienter som tilfredsstiller minst ett av følgende kriterier:

    • ECOG 2
    • Dosereduksjon på grunn av febril nøytropeni under forrige behandling med docetaksel
    • Strålebehandling som påvirker mer enn 25 % av benmargsreserven

  8. Dokumentert metastatisk sykdom og progresjon etter docetaxelbehandling. Progresjonskriterier betraktes som et av følgende tre eller mer enn ett på en gang:

    • Progressiv økning av PSA målt i tre påfølgende bestemmelser en ukes forskjell mellom dem;
    • Bør betraktes som progresjon av målbar sykdom etter RECIST-kriterier;
    • Beinprogresjon som dokumentert ved tilsynekomsten av to eller flere nye lesjoner på beinskanning.
  9. Pasienter som har fått maksimalt én tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
  10. Tidligere behandling mot kreft bør ha blitt avbrutt 28 dager før start av studiebehandlingen (pasienten kan ha fortsatt behandling med prednison 5 mg to ganger daglig.

  11. Tilstrekkelig blod-, lever- og nyrefunksjon:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • ANC > 1,5 x 10*9/L
    • Blodplater > 100 x 10*9/L
    • AST/SGOT og ALT/SGPT < 2,5 x ULN
    • Bilirubin < 1,0 x ULN
    • Kreatinin
  12. Tilstrekkelig baseline hjertefunksjon (LVEF ≥ 50%).
  13. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  14. Pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med studiemedisinen og inntil 1 måned etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mottok strålebehandling som oversteg 40 % av benmargsreserven eller som ble avsluttet innen de siste 3 ukene før inkludering.
  2. Hvis den behandles med strålebehandling, bør den fullføres før de tre ukene før behandlingsstart.
  3. Tidligere behandling med to eller flere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom. En ny behandlingslinje er også når en pasient får igjen docetaxel etter klinisk, radiologisk eller PSA-progresjon til et tidligere regime med docetaxel.
  4. Tidligere behandling med kjemoterapi eller kirurgi siste 4 uker.
  5. Perifer nevropati eller stomatitt ≥ 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria - NCI CTCAE vs. 4.03).
  6. Enhver annen type kreft de siste 5 årene, bortsett fra basalcellehudkarsinom.
  7. Cerebral eller leptomeningeal metastase.
  8. Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), slag eller forbigående iskemiske episoder.
  9. Pasienter som har en alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes mellitus) eller enhver annen tilstand som kan påvirke pasientens deltakelse og etterlevelse av studien.
  10. Tidligere behandling med cabazitaxel.
  11. Kjent overfølsomhet (≥ grad 3) overfor cabazitaxel, polysorbat 80, prednison eller prednisolon, eller docetaxel eller paklitaksel.
  12. Kjent historie med aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika- eller antifungal behandling.
  13. Pasienter som mottar eller forventer å motta behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom CYP450 3A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene) (se vedlegg 5 og 6).
  14. Pasienter som behandles med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel
Legemiddel: Cabazitaxel 10 mg/m2
Legemiddel: Cabazitaxel 10 mg/m2
Cabazitaxel 10 mg/m2 i en 1-times infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 i 5-ukers sykluser.
Andre navn:
  • Jevtana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon av PSA i uke 12, i henhold til PCCTWG II-kriteriene.
Tidsramme: 12 uker
Tid til progresjon av PSA ved uke 12. PSA-progresjon definert som en økning på ≥25 % over nadir PSA-konsentrasjon forutsatt at økningen i den absolutte PSA-verdien var ≥5 μg/L for menn uten PSA-respons, eller ≥50 % over nadir for PSA-respondere og PSA-responderere definert som en reduksjon i serum-PSA-konsentrasjon på ≥50 % hos pasienter med en baselineverdi på ≥20 μg/L.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt inntil PSA-progresjon, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Tid til PSA-progresjon, i henhold til PCCTWG II-kriteriene, definert som tiden mellom påmelding og første dato for PSA-progresjon.
Pasientene vil bli fulgt inntil PSA-progresjon, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
biokjemisk responsrate
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Biokjemisk respons ved PSA-bestemmelse definert som prosentandelen av pasienter med 30 %, 50 % og 80 % reduksjon i forhold til baseline hos pasienter med en baselineverdi >=20 mcg/L bekreftet ved en gjentatt PSA-måling etter minst 3 uker.
Pasientene vil bli fulgt til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Andel pasienter med objektiv tumorrespons i henhold til modifiserte RECIST-kriterier
Pasientene vil bli fulgt til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til døden, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Total overlevelse beregnes fra datoen for pasientstudieregistrering til død.
Pasientene vil bli fulgt til døden, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Evaluer sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til cabazitaxel.
Tidsramme: 6 måneder (under behandling)

Alle uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (versjon 4.03).

Bivirkninger, biokjemi, hematologi, vitale tegn og elektrokardiogrammer vil bli overvåket gjennom hele studien.
6 måneder (under behandling)
Smerterespons
Tidsramme: Frem til avsluttet behandling, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Bestem smerteresponsen hos pasienter med stabil smerte ved baseline ved hjelp av McGill-Melzack MPQ-sf spørreskjema, definert som ≥ 2 poeng i forhold til baseline på PPI-skalaen uten økning i smertestillende skala, eller med en reduksjon på ≥ 50 % ved bruk av analgetika uten smerteøkning som opprettholdes i mer enn 3 uker.
Frem til avsluttet behandling, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Korrelasjon mellom tilstedeværelse-fravær av baseline smerte med total overlevelse, tid til progresjon og PSA-responsrate.
Tidsramme: Frem til døden, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Frem til døden, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Korrelasjon av Charlson komorbiditetsindeks og ADL/IADL avhengighetsindekser med overlevelse og toksisitet
Tidsramme: Frem til døden, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Frem til døden, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Vurdering og kvantifisering av sirkulerende tumorceller og nivåkorrelasjon mellom begynnelsen av behandlingen og deres variasjon gjennom behandling med tid til progresjon og total overlevelse
Tidsramme: Frem til døden, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Frem til døden, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel A Climent, MD, FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA, Servicio de Oncología Médica, Profesor Beltrán Báguena, 11, 8 y 19, Valencia, 46009

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABASEM-SOGUG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere