Studie über wöchentliches Cabazitaxel bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. ECOG 0-2.
4. Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose von fortgeschrittenem Prostatakrebs (jeder Gleason-Grad).
5. Vorherige und laufende Kastration durch Orchiektomie oder LHRH-Agonisten. Antiandrogen muss vor Studienbeginn abgesetzt werden.
6. Krankheitsprogression, klinisch oder radiologisch dokumentiert, während oder nach der Behandlung mit Docetaxel mit einer kumulativen Mindestdosis von 225 mg/m2.

7. „Untaugliche“ Patienten sind definiert als Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • ÖKO 2
   • Dosisreduktion aufgrund febriler Neutropenie während der vorherigen Behandlung mit Docetaxel
   • Strahlentherapie, die mehr als 25 % der Knochenmarkreserven betrifft

8. Dokumentierte metastatische Erkrankung und Fortschreiten nach Behandlung mit Docetaxel. Als Progressionskriterium gilt eines der folgenden drei oder mehr als eines gleichzeitig:

   • Fortschreitende Erhöhung des PSA-Werts, gemessen in drei aufeinanderfolgenden Bestimmungen mit einer Differenz von mindestens einer Woche;
   • Sollte nach RECIST-Kriterien als Fortschreiten einer messbaren Erkrankung betrachtet werden;
   • Knochenprogression, nachgewiesen durch das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan.
9. Patienten, die maximal eine vorangegangene Chemotherapie gegen Metastasen erhalten haben.
10. Eine vorherige Krebstherapie sollte 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung unterbrochen worden sein (der Patient kann die Behandlung mit Prednison 5 mg zweimal täglich fortgesetzt haben.

11. Ausreichende Blut-, Leber- und Nierenfunktion:

    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • ANC > 1,5 x 10*9/L
    • Thrombozyten > 100 x 10*9/l
    • AST/SGOT und ALT/SGPT < 2,5 x ULN
    • Bilirubin < 1,0 x ULN
    • Kreatinin
12. Angemessene Ausgangsherzfunktion (LVEF ≥ 50 %).
13. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
14. Die Patientinnen müssen zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und bis zu 1 Monat nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, die 40 % der Knochenmarkreserve überschritten hat oder die innerhalb der letzten 3 Wochen vor der Aufnahme endete.
2. Wenn Sie mit Strahlentherapie behandelt werden, sollte dies vor den drei Wochen vor Beginn der Behandlungsforschung abgeschlossen sein.
3. Vorherige Behandlung mit zwei oder mehr Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen. Eine neue Behandlungslinie liegt auch vor, wenn ein Patient nach einer klinischen, radiologischen oder PSA-Progression zu einer früheren Behandlung mit Docetaxel erneut Docetaxel erhält.
4. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Operation in den letzten 4 Wochen.
5. Periphere Neuropathie oder Stomatitis ≥ 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria – NCI CTCAE vs. 4.03).
6. Jede andere Krebsart in den letzten 5 Jahren, außer Basaliom der Haut.
7. Zerebrale oder leptomeningeale Metastasen.
8. Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer arterieller Bypass, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Episoden.
9. Patienten, die eine schwere oder unkontrollierte Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus) oder eine andere Erkrankung aufweisen, die die Teilnahme und die Einhaltung der Studie des Patienten beeinträchtigen kann.
10. Vorherige Behandlung mit Cabazitaxel.
11. Bekannte Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Cabazitaxel, Polysorbat 80, Prednison oder Prednisolon oder Docetaxel oder Paclitaxel.
12. Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Infektion, die eine systemische antibiotische oder antimykotische Behandlung erfordert.
13. Patienten, die eine Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom CYP450 3A4/5 erhalten oder erwarten (eine einwöchige Auswaschphase ist für Patienten erforderlich, die bereits mit diesen Behandlungen behandelt werden) (siehe Anhänge 5 und 6).
14. Patienten, die mit einem Prüfprodukt behandelt werden.