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Studio di Cabazitaxel settimanale per carcinoma prostatico avanzato

29 giugno 2017 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studio di fase II su Cabazitaxel settimanale per carcinoma prostatico avanzato in pazienti refrattari agli ormoni "non idonei" precedentemente trattati con docetaxel

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto non randomizzato di Weekly Cabazitaxel per il carcinoma prostatico avanzato in pazienti refrattari agli ormoni precedentemente trattati con docetaxel.

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività della somministrazione settimanale di cabazitaxel come tempo alla progressione del PSA alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di cabazitaxel ogni tre settimane è accompagnata da un tasso apprezzabile di effetti collaterali gravi e morti per tossicità. I tassi di tossicità osservati, tra cui neutropenia di grado III-IV, neutropenia febbrile e diarrea, potrebbero rappresentare un ostacolo all'uso e alla gestione di un farmaco che, invece, ha dimostrato una grande attività. Nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata, che presentano un numero maggiore di morbilità rispetto ai pazienti con carcinoma mammario, assumiamo il rischio che nel passaggio dalla sperimentazione clinica alla pratica clinica il farmaco venga utilizzato poco a causa del rischio di effetti collaterali , costo, il disagio derivante dall'uso routinario di G-CSF e la mancanza di compliance del paziente con questo tipo di regimi.

I tassi di neuropatia, tossicità ungueale e congiuntiva con questo nuovo taxano non sono rilevanti, il che suggerisce che la somministrazione settimanale non produrrà problemi di tossicità rilevanti. La somministrazione settimanale di altri taxani ha migliorato la tolleranza ematologica insieme a un migliore intervallo terapeutico in alcuni casi, aumentando l'intensità e l'attività della dose senza aumentare la tossicità associata.

È stato riportato uno studio di fase I che studia la somministrazione settimanale di cabazitaxel, la dose raccomandata è 10 mg/m2, somministrata nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni 5 settimane in un'infusione di 1 ora, essendo la diarrea la tossicità dose-limitante osservata in questo studia.

Date le caratteristiche farmacocinetiche di questo taxano e la sua attività e il profilo di tossicità, cabazitaxel potrebbe essere un buon candidato per lo studio in un regime di somministrazione settimanale in pazienti con cancro alla prostata con un maggior rischio di tossicità associato al trattamento ogni 3 settimane, come i pazienti che hanno hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica che interessa più del 25% della riserva di midollo osseo, pazienti di età superiore a 75 anni con un performance status peggiore (ECOG 2) o che hanno già manifestato un'importante tossicità ematologica nel precedente trattamento con docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català D'Oncologia L'Hospitalet (Ico)
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Hospital de Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. ECOG 0-2.
  4. Pazienti con diagnosi istologica o citologica di carcinoma prostatico avanzato (qualsiasi grado Gleason).
  5. Castrazione precedente e in corso mediante orchiectomia o agonisti LHRH. L'antiandrogeno deve essere interrotto prima dell'inizio dello studio.
  6. Progressione della malattia, clinicamente o radiologicamente documentata, durante o dopo il trattamento con docetaxel, con una dose cumulativa minima di 225 mg/m2.

  7. Pazienti "non idonei" definiti come pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • ECOG 2
    • Riduzione della dose dovuta a neutropenia febbrile durante il precedente trattamento con docetaxel
    • La radioterapia colpisce più del 25% della riserva di midollo osseo

  8. Malattia metastatica documentata e progressione dopo il trattamento con docetaxel. I criteri di progressione sono considerati uno dei seguenti tre o più di uno contemporaneamente:

    • Aumento progressivo del PSA misurato in tre successive determinazioni con una differenza di almeno una settimana tra loro;
    • Dovrebbe essere considerata la progressione della malattia misurabile secondo i criteri RECIST;
    • Progressione ossea come evidenziato dalla comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea.
  9. Pazienti che hanno ricevuto al massimo una chemioterapia precedente per malattia metastatica.
  10. La precedente terapia antitumorale deve essere stata interrotta 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (il paziente potrebbe aver continuato il trattamento con prednisone 5 mg bid.

  11. Adeguata funzionalità ematica, epatica e renale:

    • Emoglobina > 9,0 g/dl
    • ANC > 1,5x10*9/L
    • Piastrine > 100 x 10*9/L
    • AST/SGOT e ALT/SGPT < 2,5 x ULN
    • Bilirubina < 1,0 x ULN
    • Creatinina
  12. Adeguata funzionalità cardiaca al basale (LVEF ≥ 50%).
  13. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  14. I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il farmaco in studio e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia che ha superato il 40% della riserva di midollo osseo o che è terminata nelle ultime 3 settimane prima dell'inclusione.
  2. Se in corso di trattamento con radioterapia, deve essere completato prima delle tre settimane precedenti l'inizio della ricerca terapeutica.
  3. Precedente trattamento con due o più regimi chemioterapici per la malattia metastatica. Una nuova linea di trattamento è anche quando un paziente riceve nuovamente docetaxel dopo la progressione clinica, radiologica o del PSA a un precedente regime con docetaxel.
  4. Precedente trattamento con chemioterapia o intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane.
  5. Neuropatia periferica o stomatite ≥ 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria - NCI CTCAE vs. 4.03).
  6. Qualsiasi altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali.
  7. Metastasi cerebrali o leptomeningee.
  8. Infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, bypass arterioso coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), ictus o episodi ischemici transitori.
  9. Pazienti che presentano qualsiasi condizione medica grave o non controllata (incluso diabete mellito non controllato) o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla partecipazione del paziente e sulla compliance allo studio.
  10. Precedente trattamento con cabazitaxel.
  11. Ipersensibilità nota (≥ grado 3) a cabazitaxel, polisorbato 80, prednisone o prednisolone, o docetaxel o paclitaxel.
  12. Storia nota di infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico o antimicotico sistemico.
  13. Pazienti che stanno ricevendo o prevedono di ricevere un trattamento con forti inibitori o forti induttori del citocromo CYP450 3A4/5 (è necessario un periodo di sospensione di una settimana per i pazienti che sono già in trattamento con questi trattamenti) (vedere Allegati 5 e 6).
  14. Pazienti trattati con qualsiasi prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
Farmaco: Cabazitaxel 10 mg/m2
Droga: Cabazitaxel 10 mg/m2
Cabazitaxel 10 mg/m2 in infusione di 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Jevtana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione mediante PSA alla settimana 12, secondo i criteri PCCTWG II.
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo alla progressione in base al PSA alla settimana 12. Progressione del PSA definita come un aumento ≥25% rispetto alla concentrazione nadir del PSA a condizione che l'aumento del valore assoluto del PSA fosse ≥5 μg/L per gli uomini senza risposta del PSA, o ≥50% oltre nadir per i responder al PSA e per i responder al PSA definito come una riduzione della concentrazione sierica di PSA di ≥50% in pazienti con un valore basale di ≥20 μg/L.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla progressione del PSA
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla progressione del PSA, una media prevista di 6 mesi
Tempo alla progressione del PSA, secondo i criteri PCCTWG II, definito come il tempo che intercorre tra l'arruolamento e la prima data di progressione del PSA.
I pazienti saranno seguiti fino alla progressione del PSA, una media prevista di 6 mesi
tasso di risposta biochimica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla fine del trattamento, una media prevista di 6 mesi
Risposta biochimica mediante determinazione del PSA definita come la percentuale di pazienti con riduzione del 30%, 50% e 80% rispetto al basale in pazienti con un valore basale >=20 mcg/L confermato da una misurazione ripetuta del PSA dopo almeno 3 settimane.
I pazienti saranno seguiti fino alla fine del trattamento, una media prevista di 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla fine del trattamento, una media prevista di 6 mesi
Percentuale di pazienti con una risposta tumorale obiettiva secondo i criteri RECIST modificati
I pazienti saranno seguiti fino alla fine del trattamento, una media prevista di 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla morte, una media prevista di 18 mesi
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di iscrizione allo studio del paziente fino alla morte.
I pazienti saranno seguiti fino alla morte, una media prevista di 18 mesi
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di cabazitaxel.
Lasso di tempo: 6 mesi (durante il trattamento)

Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (versione 4.03).

Eventi avversi, biochimica, ematologia, segni vitali ed elettrocardiogrammi saranno monitorati durante lo studio.
6 mesi (durante il trattamento)
Risposta al dolore
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, una media prevista di 6 mesi
Determinare la risposta al dolore nei pazienti con dolore stabile al basale mediante il questionario McGill-Melzack MPQ-sf, definito come ≥ 2 punti rispetto al basale sulla scala PPI senza aumento della scala analgesica, o con una diminuzione di ≥ 50 % nell'uso di analgesici senza un aumento del dolore che si mantiene per più di 3 settimane.
Fino alla fine del trattamento, una media prevista di 6 mesi
Correlazione tra presenza-assenza di dolore al basale con sopravvivenza globale, tempo alla progressione e tasso di risposta del PSA.
Lasso di tempo: Fino alla morte, una media prevista di 18 mesi
Fino alla morte, una media prevista di 18 mesi
Correlazione dell'indice di comorbilità di Charlson e degli indici di dipendenza ADL/IADL con sopravvivenza e tossicità
Lasso di tempo: Fino alla morte, una media prevista di 18 mesi
Fino alla morte, una media prevista di 18 mesi
Valutazione e quantificazione delle cellule tumorali circolanti e correlazione del livello tra l'inizio del trattamento e la loro variazione durante il trattamento con il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte, una media prevista di 18 mesi
Fino alla morte, una media prevista di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel A Climent, MD, FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA, Servicio de Oncología Médica, Profesor Beltrán Báguena, 11, 8 y 19, Valencia, 46009

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABASEM-SOGUG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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