Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ugentlig cabazitaxel til avanceret prostatakræft

29. juni 2017 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Fase II-undersøgelse af ugentlig cabazitaxel til avanceret prostatacancer hos "uegnede" hormonrefraktære patienter, der tidligere er behandlet med docetaxel

Dette er et åbent multicenter, ikke-randomiseret fase II klinisk forsøg med ugentlig Cabazitaxel til avanceret prostatacancer hos hormonrefraktære patienter, der tidligere er behandlet med Docetaxel.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten af ​​den ugentlige administration af cabazitaxel som tid til progression af PSA i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​cabazitaxel tre ugentlige er ledsaget af en mærkbar frekvens af alvorlige bivirkninger og toksiske dødsfald. De observerede toksicitetsrater, herunder grad III-IV neutropeni, febril neutropeni og diarré, kunne være en hindring for brugen og håndteringen af ​​et lægemiddel, der på den anden side har vist stor aktivitet. I behandlingen af ​​patienter med prostatacancer, som har et større antal sygeligheder end patienter med brystkræft, antager vi risikoen for, at lægemidlet i overgangen fra klinisk forsøg til klinisk praksis ikke vil blive brugt meget på grund af risikoen for bivirkninger , omkostninger, ubehaget afledt af den rutinemæssige brug af G-CSF og manglen på patientens overholdelse af denne type regimer.

Hyppigheder af neuropati, negle og konjunktiv toksicitet med denne nye taxan er ikke relevante, hvilket tyder på, at ugentlig administration ikke vil give relevante toksicitetsproblemer. Ugentlig administration af andre taxaner forbedrede hæmatologisk tolerance sammen med et bedre terapeutisk område i nogle tilfælde, hvilket øgede dosisintensiteten og aktiviteten uden at øge den associerede toksicitet.

Der er rapporteret om et fase I-studie, der studerer ugentlig administration af cabazitaxel, den anbefalede dosis er 10 mg/m2, administreret på dag 1, 8, 15 og 22 hver 5. uge i en 1-times infusion, da diarré, den dosisbegrænsende toksicitet, der er observeret i denne undersøgelse.

I betragtning af de farmakokinetiske egenskaber af denne taxan og dens aktivitet og toksicitetsprofil kan cabazitaxel være en god kandidat til undersøgelse i et ugentlig administrationsregime hos patienter med prostatacancer med en større risiko for toksicitet forbundet med behandling hver 3. uge, såsom patienter, der har modtaget tidligere bækkenstrålebehandling, der påvirker mere end 25 % af knoglemarvsreserven, patienter over 75 år med en dårligere præstationsstatus (ECOG 2), eller som allerede har oplevet vigtig hæmatologisk toksicitet i den tidligere behandling med docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català D'Oncologia L'Hospitalet (Ico)
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital de Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. ØKOG 0-2.
  4. Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden prostatacancer (en hvilken som helst Gleason-grad).
  5. Tidligere og igangværende kastration ved orkiektomi eller LHRH-agonister. Antiandrogen skal seponeres før studiestart.
  6. Sygdomsprogression, klinisk eller radiologisk dokumenteret, under eller efter behandling med docetaxel, med en minimum kumulativ dosis på 225 mg/m2.

  7. "Uegnede" patienter defineret som patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • ØKOG 2
    • Dosisreduktion på grund af febril neutropeni under den tidligere behandling med docetaxel
    • Strålebehandling, der påvirker mere end 25 % af knoglemarvsreserven

  8. Dokumenteret metastatisk sygdom og fremgang efter docetaxelbehandling. Progressionskriterier betragtes som et af følgende tre eller flere på én gang:

    • Progressiv forhøjelse af PSA målt i tre på hinanden følgende bestemmelser en uges forskel mellem dem;
    • Bør betragtes som progression af målbar sygdom ved RECIST-kriterier;
    • Knogleprogression som påvist ved forekomsten af ​​to eller flere nye læsioner på knoglescanning.
  9. Patienter, der har modtaget maksimalt én tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom.
  10. Tidligere anticancerbehandling skulle have været afbrudt 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (patienten kan have fortsat behandling med prednison 5 mg to gange dagligt.

  11. Tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion:

    • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
    • ANC > 1,5 x 10*9/L
    • Blodplader > 100 x 10*9/L
    • AST/SGOT og ALT/SGPT < 2,5 x ULN
    • Bilirubin < 1,0 x ULN
    • Kreatinin
  12. Tilstrækkelig baseline hjertefunktion (LVEF ≥ 50%).
  13. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  14. Patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandling med undersøgelseslægemidlet og op til 1 måned efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtog strålebehandling, der oversteg 40 % af knoglemarvsreserven, eller som sluttede inden for de sidste 3 uger før inklusion.
  2. Hvis der behandles med strålebehandling, skal det afsluttes inden de tre uger før påbegyndelse af behandlingsforskning.
  3. Tidligere behandling med to eller flere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom. En ny behandlingslinje er også, når en patient igen får docetaxel efter klinisk, radiologisk eller PSA-progression til et tidligere regime med docetaxel.
  4. Tidligere behandling med kemoterapi eller operation inden for de sidste 4 uger.
  5. Perifer neuropati eller stomatitis ≥ 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria - NCI CTCAE vs. 4.03).
  6. Enhver anden form for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellehudkarcinom.
  7. Cerebral eller leptomeningeal metastase.
  8. Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), slagtilfælde eller forbigående iskæmiske episoder.
  9. Patienter, som udviser en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand (herunder ukontrolleret diabetes mellitus) eller enhver anden tilstand, der kan påvirke patientens deltagelse og undersøgelsesefterlevelse.
  10. Tidligere behandling med cabazitaxel.
  11. Kendt overfølsomhed (≥ grad 3) over for cabazitaxel, polysorbat 80, prednison eller prednisolon eller docetaxel eller paclitaxel.
  12. Kendt historie med aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotisk eller antifungal behandling.
  13. Patienter, der modtager eller forventer at modtage behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom CYP450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger) (se bilag 5 og 6).
  14. Patienter, der behandles med ethvert forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
Lægemiddel: Cabazitaxel 10 mg/m2
Medicin: Cabazitaxel 10 mg/m2
Cabazitaxel 10 mg/m2 i en 1-times infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i 5-ugers cyklusser.
Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression af PSA i uge 12 i henhold til PCCTWG II-kriterierne.
Tidsramme: 12 uger
Tid til progression af PSA i uge 12. PSA-progression defineret som en stigning på ≥25 % i forhold til nadir PSA-koncentration, forudsat at stigningen i den absolutte PSA-værdi var ≥5 μg/L for mænd uden PSA-respons, eller ≥50 % over nadir for PSA-respondere og PSA-respondere defineret som en reduktion i serum-PSA-koncentration på ≥50 % hos patienter med en baselineværdi på ≥20 μg/L.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til PSA-progression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil PSA-progression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Tid til PSA-progression i henhold til PCCTWG II-kriterierne, defineret som tiden mellem tilmelding og den første dato for PSA-progression.
Patienterne vil blive fulgt indtil PSA-progression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
biokemisk responsrate
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Biokemisk respons ved PSA-bestemmelse defineret som procentdelen af ​​patienter med 30 %, 50 % og 80 % reduktion i forhold til baseline hos patienter med en baselineværdi >=20 mcg/L bekræftet ved en gentagen PSA-måling efter mindst 3 uger.
Patienterne vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Andel af patienter med objektiv tumorrespons i henhold til modificerede RECIST-kriterier
Patienterne vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil døden, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for patientundersøgelsens indskrivning til døden.
Patienterne vil blive fulgt indtil døden, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Evaluer sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for cabazitaxel.
Tidsramme: 6 måneder (under behandling)

Alle bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (version 4.03).

Bivirkninger, biokemi, hæmatologi, vitale tegn og elektrokardiogrammer vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
6 måneder (under behandling)
Smerterespons
Tidsramme: Indtil afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Bestem smerteresponsen hos patienter med stabil smerte ved baseline ved hjælp af McGill-Melzack MPQ-sf spørgeskemaet, defineret som ≥ 2 point i forhold til baseline på PPI-skalaen uden stigning i den analgetiske skala, eller med et fald på ≥ 50 % ved brug af smertestillende midler uden stigning i smerte, der vedligeholdes i mere end 3 uger.
Indtil afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Korrelation mellem tilstedeværelse-fravær af baseline smerter med samlet overlevelse, tid til progression og PSA-responsrate.
Tidsramme: Indtil død, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Indtil død, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Korrelation af Charlson co-morbiditetsindeks og ADL/IADL afhængighedsindeks med overlevelse og toksicitet
Tidsramme: Indtil død, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Indtil død, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Vurdering og kvantificering af cirkulerende tumorceller og niveaukorrelation mellem behandlingens begyndelse og deres variation gennem behandling med tid til progression og overordnet overlevelse
Tidsramme: Indtil død, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Indtil død, et forventet gennemsnit på 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel A Climent, MD, FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA, Servicio de Oncología Médica, Profesor Beltrán Báguena, 11, 8 y 19, Valencia, 46009

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABASEM-SOGUG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabazitaxel 10 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner