Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tygodniowego kabazytakselu w zaawansowanym raku prostaty

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania kabazytakselu w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego u „niesprawnych” pacjentów opornych na hormony, wcześniej leczonych docetakselem

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania cotygodniowego kabazytakselu w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów opornych na hormony, wcześniej leczonych docetakselem.

Celem tego badania jest ocena aktywności cotygodniowego podawania kabazytakselu jako czasu do progresji PSA w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczności kabazytakselu co trzy tygodnie towarzyszy znaczny odsetek poważnych skutków ubocznych i toksycznych zgonów. Obserwowane wskaźniki toksyczności, w tym neutropenia III-IV stopnia, gorączka neutropeniczna i biegunka, mogą stanowić przeszkodę w stosowaniu i postępowaniu z lekiem, który z kolei wykazuje dużą aktywność. W leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje większa liczba schorzeń niż u pacjentów z rakiem piersi, przyjmujemy ryzyko, że w przejściu z badania klinicznego do praktyki klinicznej lek nie będzie często stosowany ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych , koszt, dyskomfort wynikający z rutynowego stosowania G-CSF oraz nieprzestrzeganie przez pacjentów tego typu schematów.

Wskaźniki neuropatii, toksyczności paznokci i spojówek z tym nowym taksanem nie są istotne, co sugeruje, że cotygodniowe podawanie nie spowoduje istotnych problemów z toksycznością. Cotygodniowe podawanie innych taksanów poprawiło tolerancję hematologiczną wraz z lepszym zakresem terapeutycznym w niektórych przypadkach, zwiększając intensywność dawki i aktywność bez zwiększania związanej z tym toksyczności.

Zgłoszono badanie fazy I dotyczące cotygodniowego podawania kabazytakselu, zalecana dawka wynosi 10 mg/m2 pc., podawanego w dniach 1, 8, 15 i 22 co 5 tygodni w 1-godzinnym wlewie, ponieważ biegunka toksyczność ograniczająca dawkę obserwowana w tym badaniu nauka.

Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne tego taksanu oraz jego aktywność i profil toksyczności, kabazytaksel może być dobrym kandydatem do badania w schemacie cotygodniowego podawania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z większym ryzykiem toksyczności związanym z leczeniem co 3 tygodnie, np. przebyli wcześniej radioterapię miednicy, która dotyczy ponad 25% rezerwy szpiku kostnego, pacjenci w wieku powyżej 75 lat w gorszym stanie ogólnym (ECOG 2) lub u których wystąpiła już istotna toksyczność hematologiczna podczas wcześniejszego leczenia docetakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català D'Oncologia L'Hospitalet (Ico)
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Hospital de Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. ECOG 0-2.
  4. Pacjenci z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem zaawansowanego raka gruczołu krokowego (dowolny stopień Gleasona).
  5. Wcześniejsza i trwająca kastracja przez orchiektomię lub agonistów LHRH. Antyandrogen należy odstawić przed rozpoczęciem badania.
  6. Progresja choroby, udokumentowana klinicznie lub radiologicznie, w trakcie lub po leczeniu docetakselem, z minimalną skumulowaną dawką 225 mg/m2 pc.

  7. Pacjenci „niezdolni” zdefiniowani jako pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • ECOG 2
    • Zmniejszenie dawki z powodu gorączki neutropenicznej podczas wcześniejszego leczenia docetakselem
    • Radioterapia wpływająca na ponad 25% rezerwy szpiku kostnego

  8. Udokumentowana choroba przerzutowa i postępująca po leczeniu docetakselem. Kryteria progresji są uważane za dowolne z następujących trzech lub więcej niż jedno jednocześnie:

    • Postępujące podwyższenie PSA mierzone w trzech kolejnych oznaczeniach z co najmniej tygodniową różnicą między nimi;
    • Należy rozważyć progresję mierzalnej choroby według kryteriów RECIST;
    • Progresja kości, o czym świadczy pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian na skanie kości.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej maksymalnie jedną chemioterapię z powodu choroby przerzutowej.
  10. Wcześniejszą terapię przeciwnowotworową należy przerwać na 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia (pacjent mógł kontynuować leczenie prednizonem w dawce 5 mg dwa razy na dobę.

  11. Odpowiednia czynność krwi, wątroby i nerek:

    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • ANC > 1,5 x 10*9/l
    • Płytki krwi > 100 x 10*9/l
    • AspAT/SGOT i ALT/SGPT < 2,5 x GGN
    • Bilirubina < 1,0 x GGN
    • Kreatynina
  12. Odpowiednia początkowa czynność serca (LVEF ≥ 50%).
  13. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  14. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, która przekroczyła 40% rezerwy szpiku kostnego lub która zakończyła się w ciągu ostatnich 3 tygodni przed włączeniem.
  2. Jeśli jest leczony radioterapią, powinien zostać zakończony przed upływem trzech tygodni przed rozpoczęciem badań nad leczeniem.
  3. Wcześniejsze leczenie dwoma lub więcej schematami chemioterapii choroby przerzutowej. Nową linią leczenia jest również ponowne podanie pacjentowi docetakselu po progresji klinicznej, radiologicznej lub PSA do wcześniejszego schematu z docetakselem.
  4. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Neuropatia obwodowa lub zapalenie jamy ustnej ≥ 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria – NCI CTCAE vs. 4,03).
  6. Jakikolwiek inny rodzaj nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  7. Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  8. Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), udar lub przejściowe epizody niedokrwienne.
  9. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek ciężki lub niekontrolowany stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca) lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na udział pacjenta i zgodność badania.
  10. Wcześniejsze leczenie kabazytakselem.
  11. Znana nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na kabazytaksel, polisorbat 80, prednizon lub prednizolon, docetaksel lub paklitaksel.
  12. Znana historia czynnej infekcji, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi.
  13. Pacjenci, którzy otrzymują lub spodziewają się leczenia silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu CYP450 3A4/5 (w przypadku pacjentów, którzy już stosują te leki, konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania) (patrz Aneks 5 i 6).
  14. Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym produktem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Lek: Kabazytaksel 10 mg/m2
Lek: Kabazytaksel 10 mg/m2 pc
Kabazytaksel 10 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 8, 15 i 22 5-tygodniowych cykli.
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji PSA w 12. tygodniu, zgodnie z kryteriami PCCTWG II.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do progresji PSA w 12. tygodniu. Progresja PSA zdefiniowana jako wzrost o ≥25% powyżej najniższego stężenia PSA, pod warunkiem, że wzrost bezwzględnej wartości PSA wyniósł ≥5 μg/l dla mężczyzn bez odpowiedzi PSA lub ≥50% powyżej nadir dla pacjentów z odpowiedzią na PSA i pacjentów z odpowiedzią na PSA zdefiniowany jako zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ≥50% u pacjentów z wartością wyjściową ≥20 μg/l.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do czasu progresji PSA, czyli średnio 6 miesięcy
Czas do progresji PSA, zgodnie z kryteriami PCCTWG II, zdefiniowany jako czas między włączeniem do badania a pierwszą datą progresji PSA.
Pacjenci będą obserwowani do czasu progresji PSA, czyli średnio 6 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do końca leczenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
Odpowiedź biochemiczna na podstawie oznaczenia PSA zdefiniowana jako odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia PSA o 30%, 50% i 80% w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wartością wyjściową >=20 mcg/l potwierdzoną powtórnym pomiarem PSA po co najmniej 3 tygodniach.
Pacjenci będą obserwowani do końca leczenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do końca leczenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
Pacjenci będą obserwowani do końca leczenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, średnio przez 18 miesięcy
Całkowite przeżycie oblicza się od daty włączenia pacjenta do badania do śmierci.
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, średnio przez 18 miesięcy
Ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji kabazytakselu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w trakcie leczenia)

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.03).

Zdarzenia niepożądane, biochemia, hematologia, parametry życiowe i elektrokardiogramy będą monitorowane przez cały okres badania.
6 miesięcy (w trakcie leczenia)
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Do końca kuracji oczekiwany średnio 6 miesięcy
Określenie odpowiedzi bólowej u pacjentów ze stabilnym bólem wyjściowym za pomocą kwestionariusza McGill-Melzack MPQ-sf, zdefiniowanej jako ≥ 2 punkty w stosunku do stanu wyjściowego w skali PPI bez wzrostu w skali analgetycznej lub ze spadkiem ≥ 50 % przy stosowaniu leków przeciwbólowych bez nasilenia bólu, który utrzymuje się dłużej niż 3 tygodnie.
Do końca kuracji oczekiwany średnio 6 miesięcy
Korelacja między obecnością-nieobecnością bólu wyjściowego a całkowitym przeżyciem, czasem do progresji i odsetkiem odpowiedzi PSA.
Ramy czasowe: Do śmierci oczekiwano średnio 18 miesięcy
Do śmierci oczekiwano średnio 18 miesięcy
Korelacja wskaźnika współzachorowalności Charlsona i wskaźników zależności ADL/IADL z przeżyciem i toksycznością
Ramy czasowe: Do śmierci oczekiwano średnio 18 miesięcy
Do śmierci oczekiwano średnio 18 miesięcy
Ocena i ocena ilościowa krążących komórek nowotworowych oraz poziom korelacji między początkiem leczenia a ich zmiennością w trakcie leczenia z czasem do progresji i całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Do śmierci oczekiwano średnio 18 miesięcy
Do śmierci oczekiwano średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel A Climent, MD, FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA, Servicio de Oncología Médica, Profesor Beltrán Báguena, 11, 8 y 19, Valencia, 46009

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABASEM-SOGUG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel 10 mg/m2 pc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj