Tutkimus viikoittaisesta kabatsitakselista pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. ECOG 0-2.
4. Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi edennyt eturauhassyöpä (mikä tahansa Gleason-aste).
5. Aiempi ja meneillään oleva kastraatio orkiektomialla tai LHRH-agonisteilla. Antiandrogeenihoito on lopetettava ennen tutkimuksen aloittamista.
6. Kliinisesti tai radiologisesti dokumentoitu sairauden eteneminen dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen, kun kumulatiivinen vähimmäisannos on 225 mg/m2.

7. "Sopimattomat" potilaat määritellään potilaiksi, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

   • ECOG 2
   • Annoksen pienentäminen kuumeisesta neutropeniasta johtuen edellisen dosetakselihoidon aikana
   • Sädehoito, joka vaikuttaa yli 25 prosenttiin luuydinvarannosta

8. Dokumentoitu metastaattinen sairaus ja etenee dosetakselihoidon jälkeen. Etenemiskriteereiksi katsotaan jokin seuraavista kolmesta tai useammasta kerralla:

   • Progressiivinen PSA:n nousu mitattuna kolmessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään yhden viikon ero niiden välillä;
   • Olisi otettava huomioon mitattavissa olevan taudin eteneminen RECIST-kriteerien mukaan;
   • Luun eteneminen, josta on osoituksena kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luuskannauksessa.
9. Potilaat, jotka ovat saaneet enintään yhden kemoterapian metastasoituneen taudin vuoksi.
10. Aiempi syöpähoito olisi pitänyt keskeyttää 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (potilas on saattanut jatkaa hoitoa prednisonilla 5 mg kahdesti kahdesti).

11. Riittävä veren, maksan ja munuaisten toiminta:

    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • ANC > 1,5 x 10*9/l
    • Verihiutaleet > 100 x 10*9/l
    • AST/SGOT ja ALT/SGPT < 2,5 x ULN
    • Bilirubiini < 1,0 x ULN
    • Kreatiniini
12. Riittävä sydämen toiminta lähtötilanteessa (LVEF ≥ 50 %).
13. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
14. Potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saivat sädehoitoa, joka ylitti 40 % luuydinreservistä tai joka päättyi viimeisten 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
2. Jos sinua hoidetaan sädehoidolla, se tulee suorittaa ennen hoitotutkimuksen aloittamista kolmen viikon kuluessa.
3. Aikaisempi hoito kahdella tai useammalla kemoterapialla metastaattisen taudin hoitoon. Uusi hoitolinja on myös silloin, kun potilas saa uudelleen dosetakselia kliinisen, radiologisen tai PSA:n etenemisen jälkeen aiempaan dosetakselihoitoon.
4. Aiempi hoito kemoterapialla tai leikkauksella viimeisen 4 viikon aikana.
5. Perifeerinen neuropatia tai suutulehdus ≥ 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria - NCI CTCAE vs. 4.03).
6. Mikä tahansa muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolukarsinooma.
7. Aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
8. Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset jaksot.
9. Potilaat, joilla on jokin vakava tai hallitsematon sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus) tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen ja tutkimukseen myöntymiseen.
10. Aikaisempi hoito kabatsitakselilla.
11. Tunnettu yliherkkyys (≥ aste 3) kabatsitakselille, polysorbaatti 80:lle, prednisonille tai prednisolonille tai dosetakselille tai paklitakselille.
12. Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienihoitoa.
13. Potilaat, jotka saavat tai odottavat saavansa hoitoa vahvoilla sytokromi CYP450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja) (ks. liitteet 5 ja 6).
14. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa tutkimustuotteella.