Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního kabazitaxelu pro pokročilou rakovinu prostaty

29. června 2017 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studie fáze II týdenního podávání kabazitaxelu pro pokročilý karcinom prostaty u „nevhodných“ pacientů odolných vůči hormonům, kteří byli dříve léčeni docetaxelem

Toto je multicentrická otevřená nerandomizovaná klinická studie fáze II s týdenním kabazitaxelem pro pokročilý karcinom prostaty u pacientů odolných vůči hormonům, kteří byli dříve léčeni docetaxelem.

Účelem této studie je zhodnotit aktivitu týdenního podávání kabazitaxelu jako dobu do progrese PSA ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost třítýdenního kabazitaxelu je doprovázena značnou mírou závažných vedlejších účinků a toxických úmrtí. Pozorované míry toxicity, včetně neutropenie stupně III-IV, febrilní neutropenie a průjmu, by mohly být překážkou pro použití a léčbu léku, který na druhé straně prokázal velkou aktivitu. Při léčbě pacientů s karcinomem prostaty, kteří mají větší počet nemocí než pacienti s karcinomem prsu, předpokládáme riziko, že při přechodu z klinického hodnocení do klinické praxe nebude lék příliš využíván z důvodu rizika nežádoucích účinků náklady, nepohodlí způsobené rutinním používáním G-CSF a nedostatečná kompliance pacientů s tímto typem režimů.

Míra neuropatie, nehtové a konjunktivní toxicity u tohoto nového taxanu není relevantní, což naznačuje, že týdenní podávání nezpůsobí relevantní problémy s toxicitou. Týdenní podávání jiných taxanů zlepšilo hematologickou toleranci spolu s lepším terapeutickým rozsahem v některých případech, zvýšilo intenzitu dávky a aktivitu bez zvýšení související toxicity.

Byla hlášena studie fáze I, která studovala týdenní podávání kabazitaxelu, doporučená dávka je 10 mg/m2, podávaná 1., 8., 15. a 22. den každých 5 týdnů v 1hodinové infuzi, při průjmu, což je toxicita omezující dávku pozorovaná u tohoto studie.

Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem tohoto taxanu a jeho profilu aktivity a toxicity může být kabazitaxel dobrým kandidátem pro studium v ​​týdenním režimu podávání u pacientů s karcinomem prostaty s větším rizikem toxicity spojené s léčbou každé 3 týdny, jako jsou pacienti, kteří mají podstoupili předchozí radiační terapii pánve, která postihuje více než 25 % rezervy kostní dřeně, pacienty starší 75 let s horším výkonnostním stavem (ECOG 2) nebo kteří již zaznamenali významnou hematologickou toxicitu při předchozí léčbě docetaxelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català D'Oncologia L'Hospitalet (Ico)
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Hospital de Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. ECOG 0-2.
  4. Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou pokročilého karcinomu prostaty (jakýkoli Gleasonův stupeň).
  5. Předchozí a probíhající kastrace orchiektomií nebo agonisty LHRH. Antiandrogen musí být vysazen před zahájením studie.
  6. Progrese onemocnění, klinicky nebo radiologicky dokumentovaná, během nebo po léčbě docetaxelem, s minimální kumulativní dávkou 225 mg/m2.

  7. „Nevhodní“ pacienti jsou definováni jako pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • ECOG 2
    • Snížení dávky v důsledku febrilní neutropenie během předchozí léčby docetaxelem
    • Radiační terapie postihující více než 25 % rezervy kostní dřeně

  8. Zdokumentované metastatické onemocnění a progredující po léčbě docetaxelem. Za kritérium postupu se považuje kterékoli z následujících tří nebo více než jedno najednou:

    • Progresivní zvýšení PSA měřené ve třech po sobě jdoucích stanoveních rozdíl mezi nimi alespoň jeden týden;
    • Měla by být považována za progresi měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST;
    • Progrese kosti, o čemž svědčí výskyt dvou nebo více nových lézí na kostním skenu.
  9. Pacienti, kteří dříve podstoupili maximálně jednu chemoterapii pro metastatické onemocnění.
  10. Předchozí protinádorová léčba by měla být přerušena 28 dní před zahájením studijní léčby (pacient může pokračovat v léčbě prednisonem 5 mg dvakrát denně.

  11. Přiměřená funkce krve, jater a ledvin:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • ANC > 1,5 x 10 x 9/L
    • Krevní destičky > 100 x 10*9/L
    • AST/SGOT a ALT/SGPT < 2,5 x ULN
    • Bilirubin < 1,0 x ULN
    • Kreatinin
  12. Přiměřená výchozí srdeční funkce (LVEF ≥ 50 %).
  13. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  14. Pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby studovaným lékem a až 1 měsíc po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii, která přesáhla 40 % rezervy kostní dřeně nebo která skončila během posledních 3 týdnů před zařazením.
  2. Pokud jste léčeni radiační terapií, měla by být dokončena před třemi týdny před zahájením výzkumu léčby.
  3. Předchozí léčba dvěma nebo více chemoterapeutickými režimy pro metastatické onemocnění. Novou linií léčby je také situace, kdy pacient znovu dostává docetaxel po klinické, radiologické nebo PSA progresi na předchozí režim s docetaxelem.
  4. Předchozí léčba chemoterapií nebo chirurgickým zákrokem v posledních 4 týdnech.
  5. Periferní neuropatie nebo stomatitida ≥ 2 (Common Terminology Criteria National Cancer Institute – NCI CTCAE vs. 4.03).
  6. Jakýkoli jiný typ rakoviny za posledních 5 let, kromě bazaliomu kůže.
  7. Mozková nebo leptomeningeální metastáza.
  8. Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické příhody.
  9. Pacienti, kteří vykazují jakýkoli závažný nebo nekontrolovaný zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit účast pacienta a dodržování studie.
  10. Předchozí léčba kabazitaxelem.
  11. Známá hypersenzitivita (≥ stupeň 3) na kabazitaxel, polysorbát 80, prednison nebo prednisolon nebo docetaxel nebo paklitaxel.
  12. Známá anamnéza aktivní infekce, která vyžaduje systémovou antibiotickou nebo antifungální léčbu.
  13. Pacienti, kteří dostávají nebo očekávají, že budou léčeni silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu CYP450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu dostávají, je nutná týdenní vymývací perioda) (viz přílohy 5 a 6).
  14. Pacienti léčení jakýmkoli hodnoceným přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabazitaxel
Léčivo: Cabazitaxel 10 mg/m2
Lék: Cabazitaxel 10 mg/m2
Cabazitaxel 10 mg/m2 v 1hodinové infuzi v 1., 8., 15. a 22. den 5týdenních cyklů.
Ostatní jména:
  • Jevtana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese PSA ve 12. týdnu podle kritérií PCCTWG II.
Časové okno: 12 týdnů
Doba do progrese PSA v týdnu 12. Progrese PSA definovaná jako zvýšení o ≥ 25 % nad nejnižší koncentraci PSA za předpokladu, že zvýšení absolutní hodnoty PSA bylo ≥ 5 μg/l u mužů bez odpovědi PSA nebo o ≥ 50 % nad nadir pro pacienty reagující na PSA a osoby reagující na PSA definované jako snížení sérové ​​koncentrace PSA o ≥50 % u pacientů s výchozí hodnotou ≥20 μg/l.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do progrese PSA
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do progrese PSA, očekávaný průměr 6 měsíců
Doba do progrese PSA, podle kritérií PCCTWG II, definovaná jako doba mezi zařazením do studie a prvním datem progrese PSA.
Pacienti budou sledováni až do progrese PSA, očekávaný průměr 6 měsíců
míra biochemické odezvy
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do konce léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
Biochemická odpověď stanovením PSA definovaná jako procento pacientů s 30%, 50% a 80% snížením vzhledem k výchozí hodnotě u pacientů s výchozí hodnotou >=20 mcg/l potvrzenou opakovaným měřením PSA po nejméně 3 týdnech.
Pacienti budou sledováni až do konce léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do konce léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
Podíl pacientů s objektivní nádorovou odpovědí podle modifikovaných kritérií RECIST
Pacienti budou sledováni až do konce léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do smrti, očekávaný průměr 18 měsíců
Celkové přežití se počítá od data zařazení pacienta do studie do smrti.
Pacienti budou sledováni až do smrti, očekávaný průměr 18 měsíců
Vyhodnoťte profil bezpečnosti a snášenlivosti kabazitaxelu.
Časové okno: 6 měsíců (během léčby)

Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (verze 4.03).

Během studie budou sledovány nežádoucí účinky, biochemie, hematologie, vitální funkce a elektrokardiogramy.
6 měsíců (během léčby)
Reakce na bolest
Časové okno: Do konce léčby předpokládaný průměr 6 měsíců
Stanovte odpověď na bolest u pacientů se stabilní bolestí na začátku pomocí McGill-Melzack MPQ-sf dotazníku, definovaného jako ≥ 2 body vzhledem k výchozí hodnotě na stupnici PPI bez zvýšení analgetické škály nebo s poklesem o ≥ 50 % při použití analgetik bez zvýšení bolesti, která přetrvává déle než 3 týdny.
Do konce léčby předpokládaný průměr 6 měsíců
Korelace mezi přítomností a nepřítomností výchozí bolesti s celkovým přežitím, dobou do progrese a mírou odpovědi PSA.
Časové okno: Do smrti, předpokládaný průměr 18 měsíců
Do smrti, předpokládaný průměr 18 měsíců
Korelace Charlsonova indexu komorbidity a indexů závislosti na ADL/IADL s přežitím a toxicitou
Časové okno: Do smrti, předpokládaný průměr 18 měsíců
Do smrti, předpokládaný průměr 18 měsíců
Hodnocení a kvantifikace cirkulujících nádorových buněk a korelace úrovně mezi začátkem léčby a jejich variacemi v průběhu léčby s časem do progrese a celkovým přežitím
Časové okno: Do smrti, předpokládaný průměr 18 měsíců
Do smrti, předpokládaný průměr 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Climent, MD, FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA, Servicio de Oncología Médica, Profesor Beltrán Báguena, 11, 8 y 19, Valencia, 46009

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABASEM-SOGUG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabazitaxel 10 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit