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每周卡巴他赛治疗晚期前列腺癌的研究

2017年6月29日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group

每周使用卡巴他赛治疗先前接受过多西他赛治疗的“不适合”激素难治性晚期前列腺癌患者的 II 期研究

这是一项多中心开放标签非随机 II 期临床试验，每周使用卡巴他赛治疗先前接受过多西他赛治疗的激素难治性患者的晚期前列腺癌。

本研究的目的是通过 PSA 在第 12 周评估每周给予卡巴他赛作为进展时间的活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

三周一次的 cabazitaxel 的疗效伴随着严重副作用和毒性死亡的可观发生率。 观察到的毒性率，包括 III-IV 级中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和腹泻，可能是使用和管理药物的障碍，而另一方面，该药物已显示出强大的活性。 在治疗比乳腺癌患者发病率更高的前列腺癌患者时，我们假设在从临床试验到临床实践的过渡过程中，由于副作用的风险，药物将不会被大量使用。 、成本、常规使用 G-CSF 引起的不适以及患者对此类方案缺乏依从性。

神经病变、指甲和结膜毒性的发生率与这种新的紫杉烷无关，这表明每周给药不会产生相关的毒性问题。 在某些情况下，每周服用其他紫杉烷类药物可改善血液耐受性以及更好的治疗范围，增加剂量强度和活性而不增加相关毒性。

据报道，I 期研究每周给予卡巴他赛，推荐剂量为 10 mg/m2，每 5 周在第 1、8、15 和 22 天给药，输注 1 小时，腹泻是该研究中观察到的剂量限制性毒性学习。

鉴于这种紫杉烷的药代动力学特征及其活性和毒性特征，卡巴他赛可能是在每 3 周治疗一次具有更大毒性风险的前列腺癌患者中研究每周给药方案的良好候选者，例如患有以下疾病的患者：接受过影响超过 25% 的骨髓储备的先前盆腔放疗、体能状态较差 (ECOG 2) 的 75 岁以上的患者或在先前的多西紫杉醇治疗中已经经历过重要的血液学毒性的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Ourense、西班牙、32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català D'Oncologia L'Hospitalet (Ico)
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • Hospital de Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 已给予书面知情同意书的患者。
  2. 年龄 ≥ 18 岁。
  3. 心电图 0-2。
  4. 组织学或细胞学诊断为晚期前列腺癌（任何格里森分级）的患者。
  5. 先前和正在进行的睾丸切除术或 LHRH 激动剂阉割。 研究开始前必须停用抗雄激素。
  6. 在多西他赛治疗期间或之后，临床或放射学记录的疾病进展，最小累积剂量为 225 mg/m2。

  7. “不适合”患者定义为至少满足以下标准之一的患者：

    • 心电图 2
    • 在之前的多西他赛治疗期间由于发热性中性粒细胞减少而减少剂量
    • 放射治疗影响超过 25% 的骨髓储备

  8. 多西他赛治疗后记录的转移性疾病和进展。 进展标准被认为是以下三个或多个中的任何一个：

    • 连续三次测定的 PSA 进行性升高至少相差一周；
    • 应根据 RECIST 标准考虑可测量疾病的进展；
    • 骨扫描中出现两个或更多新病灶证明骨进展。
  9. 因转移性疾病接受过最多一次既往化疗的患者。
  10. 先前的抗癌治疗应该在研究治疗开始前 28 天中断（患者可能继续接受泼尼松 5 mg bid 治疗。

  11. 充足的血液、肝肾功能：

    • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
    • 主动降噪 > 1.5 x 10*9/升
    • 血小板 > 100 x 10*9/L
    • AST/SGOT 和 ALT/SGPT < 2.5 x ULN
    • 胆红素 < 1.0 x ULN
    • 肌酐
  12. 足够的基线心功能（LVEF ≥ 50%）。
  13. 预期寿命≥12周。
  14. 患者必须同意在研究药物治疗期间和结束治疗后 1 个月内使用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 接受放射治疗超过骨髓储备 40% 或在入组前最后 3 周内结束的患者。
  2. 如果正在接受放射治疗，应在治疗研究开始前三周前完成。
  3. 以前用两种或多种化疗方案治疗转移性疾病。 当患者在临床、放射学或 PSA 进展到之前的多西紫杉醇方案后再次接受多西紫杉醇时，也将采用新的治疗线。
  4. 在过去 4 周内接受过化疗或手术治疗。
  5. 周围神经病变或口腔炎 ≥ 2（国家癌症研究所通用术语标准 - NCI CTCAE 与 4.03）。
  6. 过去 5 年内患过任何其他类型的癌症，基底细胞皮肤癌除外。
  7. 脑或软脑膜转移。
  8. 心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、中风或短暂性缺血发作。
  9. 存在任何严重或不受控制的医疗状况（包括不受控制的糖尿病）或任何其他可能影响患者参与和研究依从性的状况的患者。
  10. 以前用卡巴他赛治疗。
  11. 已知对卡巴他赛、聚山梨酯 80、泼尼松或泼尼松龙、多西他赛或紫杉醇过敏（≥ 3 级）。
  12. 已知需要全身抗生素或抗真菌治疗的活动性感染史。
  13. 正在接受或预期接受细胞色素 CYP450 3A4/5 强抑制剂或强诱导剂治疗的患者（已经接受这些治疗的患者需要一周的清除期）（见附件 5 和 6）。
  14. 接受任何研究产品治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡巴他赛
药物：卡巴他赛 10 mg/m2
药品：卡巴他赛 10 毫克/平方米
卡巴他赛 10 mg/m2，在 5 周周期的第 1、8、15 和 22 天输注 1 小时。
其他名称：
  • 耶夫塔娜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 PCCTWG II 标准，第 12 周 PSA 的进展时间。
大体时间：12周
第 12 周 PSA 的进展时间。 PSA 进展定义为 PSA 浓度比最低点增加 ≥ 25%，前提是对于没有 PSA 反应的男性，绝对 PSA 值增加 ≥ 5 μg/L，或超过最低点 ≥ 50% PSA 反应者的最低点和 PSA 反应者定义为基线值 ≥ 20 μg/L 的患者血清 PSA 浓度降低 ≥ 50%。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA进展的时间
大体时间：患者将被随访直至 PSA 进展，预计平均 6 个月
根据 PCCTWG II 标准，PSA 进展时间定义为从入组到 PSA 进展的第一天之间的时间。
患者将被随访直至 PSA 进展，预计平均 6 个月
生化反应率
大体时间：患者将被随访至治疗结束，预计平均 6 个月
通过 PSA 测定确定的生化反应定义为在至少 3 周后通过重复 PSA 测量确认的基线值 >=20 mcg/L 的患者中相对于基线降低 30%、50% 和 80% 的患者百分比。
患者将被随访至治疗结束，预计平均 6 个月
客观反应率
大体时间：患者将被随访至治疗结束，预计平均 6 个月
根据修订的 RECIST 标准具有客观肿瘤反应的患者比例
患者将被随访至治疗结束，预计平均 6 个月
总生存期
大体时间：患者将被随访直至死亡，预计平均 18 个月
从患者研究登记之日起计算总生存期直至死亡。
患者将被随访直至死亡，预计平均 18 个月
评估卡巴他赛的安全性和耐受性概况。
大体时间：6个月（治疗期间）

所有不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.03 版）进行分级。

在整个研究过程中将监测不良事件、生物化学、血液学、生命体征和心电图。
6个月（治疗期间）
疼痛反应
大体时间：直到治疗结束，预计平均 6 个月
通过 McGill-Melzack MPQ-sf 问卷确定基线稳定疼痛患者的疼痛反应，定义为相对于 PPI 量表基线≥ 2 分，镇痛量表没有增加，或减少 ≥ 50使用止痛剂且疼痛持续超过 3 周而没有增加的百分比。
直到治疗结束，预计平均 6 个月
基线疼痛的存在与否与总生存期、进展时间和 PSA 反应率之间的相关性。
大体时间：直至死亡，预计平均 18 个月
直至死亡，预计平均 18 个月
Charlson 合并症指数和 ADL/IADL 依赖指数与生存和毒性的相关性
大体时间：直至死亡，预计平均 18 个月
直至死亡，预计平均 18 个月
循环肿瘤细胞的评估和量化以及治疗开始与治疗期间随着进展时间和总生存期的变化之间的水平相关性
大体时间：直至死亡，预计平均 18 个月
直至死亡，预计平均 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

调查人员

  • 首席研究员：Miguel A Climent, MD、FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA, Servicio de Oncología Médica, Profesor Beltrán Báguena, 11, 8 y 19, Valencia, 46009

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月21日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CABASEM-SOGUG

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