救急部門における急性足関節捻挫に対する多血小板血漿療法の使用 (PRP)
2017年5月8日 更新者：James Gardner, MD、Albert Einstein Healthcare Network
救急部門における急性足首捻挫に対する多血小板血漿療法の使用を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究。
この調査研究は、多血小板プラズマ療法が、標準治療と比較して中等度から重度の足首捻挫の治癒時間を改善するかどうかを判断することを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの目的は、重度の足首捻挫の新しい治療法を研究することです。この新しい治療法は多血小板血漿 (PRP) 療法と呼ばれ、治癒を助けるために患者自身の血液から濃縮血小板を損傷部位に注入することを含みます。
血小板は、その凝固能力とは別に、組織の再血管新生およびコラーゲン修復においても役割を果たします。
PRP 療法はスポーツ医学で慢性損傷の治療に使用されてきましたが、関節の急性損傷に対する効果はまだ証明されていません。
研究者は、主観的な患者アンケートと、損傷の日に投与された疼痛スコア、および 2 ～ 3 日および 8 ～ 10 日のフォローアップに基づいて、治療群とプラセボ群を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Healthcare Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の足首捻挫
- レントゲン撮影完了
除外基準:
- 妊娠・授乳
- 警察の留置
- 活動的な感染
- 転移性疾患/腫瘍
- 血小板減少症の病歴
- エステルまたはアミン麻酔薬に対するアレルギー
- 抗凝固薬について
- 末梢血管疾患
- 既知の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿
患者は多血小板血漿注射 + 標準治療（包帯またはブーツと松葉杖） + 非 NSAID 鎮痛薬を受ける
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10cc の抗凝固剤を含む 60cc に採取された 50ml の血液は、MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems、オハイオ州クリーブランド) を使用して処理され、約 3 ～ 6cc の多血小板血漿が分離され、1cc の 1% リドカインと混合されます (キシロカイン) および 0.25 % マルカイン (ブピバカイン) 1 cc を USG のガイダンスの下で損傷部位に注射します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/標準治療
患者はプラセボコンパレータを受け取る: プラセボ/標準治療 [生理食塩水注射 + 標準治療 (包帯またはブーツと松葉杖)] + 非 NSAID 鎮痛薬
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50ml の血液を 10cc の抗凝固剤を含む 60cc に採取し、廃棄します。
生理食塩水 4 cc を 1 cc の 1 % リドカイン (キシロカイン) および 1 cc の 0.25 % マルケイン (ブピバカイン) と混合し、USG ガイダンスの下で損傷部位に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能を定量化するために使用される、以前に検証された 80 ポイント スケールである LEFS スコアのベースラインからの変化。
時間枠：0日目; Day2-3; 8～10日目; Day30
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この調査の主な結果は、LEFS スコアのベースラインからの変化です。これは、下肢機能を定量化するために使用された、以前に検証された 80 ポイントのスケールです。
9 ポイントの差は、臨床的に有意であると見なされます。
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0日目; Day2-3; 8～10日目; Day30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの痛みの変化
時間枠：0日目; 2～3日目、8～10日目、30日目
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ベースラインからの痛みのレベルの変化は、VAS スケールを使用して測定し、各追跡時点での麻薬使用の必要性を比較しました。
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0日目; 2～3日目、8～10日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Rowden, DO、Eisntein Healthcare Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。