Bruk av blodplaterik plasmaterapi for akutte ankelforstuinger på legevakten (PRP)
8. mai 2017 oppdatert av: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer bruken av blodplaterik plasmaterapi for akutte ankelforstuinger i akuttmottaket.
Denne forskningsstudien håper å finne ut om blodplaterik plasmaterapi forbedrer helingstiden for moderat til alvorlig ankelforstuing sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensjonen med dette forskningsprosjektet er å studere en ny behandling for alvorlige ankelforstuinger. Denne nye behandlingen kalles Platelet Rich Plasma (PRP) terapi og innebærer å injisere konsentrerte blodplater fra en pasients eget blod inn på skadestedet for å hjelpe til med helbredelse.
Blodplater, bortsett fra deres koagulasjonsevne, tjener også en rolle i re-vaskularisering av vev samt kollagenreparasjon.
PRP-terapi har blitt brukt i idrettsmedisin for behandling av kroniske skader, men har ennå ikke blitt bevist effektiv ved akutt skade på et ledd.
Etterforskerne sammenligner behandlings- og placebogrupper basert på et subjektivt pasientspørreskjema og smertescore administrert på skadedagen og 2-3 dager og 8-10 dagers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kraftig ankelforstuing
- Røntgen fullført
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming
- Politiets varetekt
- aktiv infeksjon
- metastatisk sykdom/svulster
- Historie med trombocytopeni
- Allergi mot ester- eller aminbedøvelsesmidler
- På antikoagulerende medisiner
- Perifer vaskulær sykdom
- Kjent koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Pasienter får blodplaterik plasmainjeksjon + standardbehandling (bandasjering eller støvel og krykker) + smertemedisin uten NSAID
|
50 ml blod trukket inn i en 60 cc med 10 cc antikoagulant behandles med MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) for å skille ut ca. 3-6 cc blodplaterikt plasma, som blandes med 1 cc 1 % lidokain ( xylocain) og 1 cc 0,25 % Marcaine (bupivacain) og injisert på skadestedet under USG-veiledning.
|
|
Placebo komparator: Placebo/Standard of Care
Pasienten får placebo-komparator: Placebo/Standard of Care [saltvannsinjeksjon + standardbehandling (bandasjering eller støvel og krykker)] + smertemedisin uten NSAID
|
50 ml blod trekkes inn i en 60 cc med 10 cc antikoagulant og kastes deretter.
4 cc saltvannsløsning blandes med 1 cc 1 % lidokain (xylocain) og 1 cc 0,25 % marcaine (bupivakain) og injiseres på skadestedet under USG-veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av LEFS-score, en tidligere validert 80-punkts skala brukt til å kvantifisere funksjon i nedre ekstremiteter.
Tidsramme: Dag 0; Dag 2-3; Dag 8-10; Dag 30
|
Det primære resultatet av denne undersøkelsen er endring fra baseline i LEFS-skåre, en tidligere validert 80-punkts skala brukt til å kvantifisere funksjon i nedre ekstremiteter.
En forskjell på 9 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Dag 0; Dag 2-3; Dag 8-10; Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline
Tidsramme: Dag 0; Dag 2-3, dag 8-10, dag 30
|
Endringer i smertenivå fra baseline ble målt ved å bruke VAS-skalaen samt sammenligne behovet for narkotikabruk ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
Dag 0; Dag 2-3, dag 8-10, dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN4157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .