Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasmahoidon käyttö akuuttien nilkan nyrjähdysten hoitoon ensiapuosastolla (PRP)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin verihiutalepitoisen plasmahoidon käyttöä akuuttien nilkan nyrjähdysten hoitoon ensiapuosastolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako verihiutalepitoinen plasmahoito keskivaikean tai vaikean nilkan nyrjähdysten paranemisaikaa verrattuna tavanomaiseen hoitohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on tutkia uutta hoitoa vaikeiden nilkan nyrjähdysten hoitoon. Tämä uusi hoito on nimeltään PRP (Pratelet Rich Plasma) -hoito, ja se sisältää tiivistetyn verihiutaleiden injektoinnin potilaan omasta verestä vauriokohtaan paranemisen edistämiseksi. Verihiutaleilla on hyytymiskykynsä lisäksi myös rooli kudoksen uudelleenverisuonituksessa sekä kollageenin korjaamisessa. PRP-terapiaa on käytetty urheilulääketieteessä kroonisten vammojen hoitoon, mutta sen tehoa ei ole vielä osoitettu akuuteissa nivelvammoissa. Tutkijat vertailevat hoito- ja plaseboryhmiä subjektiivisen potilaskyselyn ja loukkaantumispäivänä ja 2-3 päivän ja 8-10 päivän seurannan aikana annettujen kipupisteiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava nilkan nyrjähdys
  • Röntgenkuva valmistui

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus/imettäminen
  • Poliisin säilöönotto
  • aktiivinen infektio
  • metastaattinen sairaus/kasvaimet
  • Aiempi trombosytopenia
  • Allergia esteri- tai amiinipuudutusaineille
  • Antikoagulanttilääkkeillä
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Tunnettu koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Potilaat saavat verihiutalepitoista plasmaa injektiota + normaalia hoitohoitoa (sidonta tai saappaat ja kainalosauvat) + ei-NSAID-kipulääke
Menettely: Verihiutalerikas plasma-injektio
50 ml verta, joka on otettu 60 cc:iin, jossa on 10 cc antikoagulanttia, käsitellään käyttämällä MAGELLAN® Autologous Trombot (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) avulla noin 3-6 cc verihiutalerikasta plasmaa, joka sekoitetaan 1 cc:n kanssa 1 % lidokaiinia ( ksylokaiini) ja 1 cm3 0,25 % marcaiinia (bupivakaiini) ja ruiskutettiin vauriokohtaan USG:n ohjeiden mukaisesti.
Placebo Comparator: Placebo/Standard of Care
Potilas saa plasebovertailua: lumelääkettä / hoitostandardi [suolaliuosruiske + standardihoito (sidonta tai saappaat ja kainalosauvat)] + ei-NSAID-kipulääke
Menettely: Placebo Comparator: Placebo/Standard of Care
50 ml verta imetään 60 cc:iin, jossa on 10 cc antikoagulanttia, ja heitetään sitten pois. 4 cc suolaliuosta sekoitetaan 1 cc 1 % lidokaiiniin (ksylokaiini) ja 1 cc 0,25 % marcaiiniin (bupivakaiini) ja ruiskutetaan vauriokohtaan USG:n ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LEFS-pisteiden perustasosta, aikaisemmasta validoidusta 80 pisteen asteikosta, jota käytettiin alaraajojen toiminnan kvantifiointiin.
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 2-3; Päivä 8-10; Päivä 30
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta LEFS-pisteissä, aiemmassa validoidussa 80 pisteen asteikossa, jota käytettiin alaraajojen toiminnan kvantifiointiin. 9 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
Päivä 0; päivä 2-3; Päivä 8-10; Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0; Päivät 2-3, päivät 8-10, päivät 30
Muutoksia kivun tasossa lähtötasosta mitattiin VAS-asteikolla sekä vertaamalla huumeiden käytön tarvetta kullakin seuranta-ajankohdalla.
Päivä 0; Päivät 2-3, päivät 8-10, päivät 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein Healthcare Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN4157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan nyrjähdys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa