Användning av blodplättsrik plasmaterapi för akuta fotleds stukningar på akutmottagningen (PRP)
8 maj 2017 uppdaterad av: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar användningen av blodplättsrik plasmaterapi för akuta fotleds stukningar på akutmottagningen.
Denna forskningsstudie hoppas kunna avgöra om blodplättsrik plasmaterapi förbättrar läkningstiden för måttlig till svår vristvrickning jämfört med standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avsikten med detta forskningsprojekt är att studera en ny behandling för svår vristvrickning. Den här nya behandlingen kallas PRP-terapi (Platelet Rich Plasma) och går ut på att injicera koncentrerade blodplättar från patientens eget blod på skadeplatsen för att underlätta läkning.
Blodplättar, bortsett från deras koaguleringsförmåga, spelar också en roll i re-vaskularisering av vävnad såväl som kollagenreparation.
PRP-terapi har använts inom idrottsmedicin för behandling av kroniska skador men har ännu inte visat sig vara effektiv vid akuta ledskador.
Utredarna jämför behandlings- och placebogrupper baserat på ett subjektivt patientfrågeformulär och smärtpoäng administrerat på skadedagen och 2-3 dagar och 8-10 dagars uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kraftig vristvrickning
- Röntgen avklarad
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning
- Polisförvar
- aktiv infektion
- metastaserande sjukdom/tumörer
- Historik av trombocytopeni
- Allergi mot ester- eller aminbedövningsmedel
- På antikoagulantia
- Perifer kärlsjukdom
- Känd koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Patienterna får blodplättsrik plasmainjektion + standardbehandling (bandagering eller stövel och kryckor) + smärtmedicin utan NSAID
|
50 ml blod som dras in i en 60 cc med 10 cc antikoagulant bearbetas med hjälp av MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) för att separera ut cirka 3-6 cc blodplättsrik plasma, som blandas med 1 cc 1 % lidokain ( xylokain) och 1 cc 0,25 % Marcaine (bupivakain) och injiceras på skadestället under USG-vägledning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/Standard of Care
Patienten får placebojämförelse: Placebo/Standard of Care [saltlösningsinjektion + standardvård (bandage eller stövel och kryckor)] + smärtmedicin som inte är NSAID
|
50 ml blod sugs upp i en 60 cc med 10 cc antikoagulant och kasseras sedan.
4 cc saltlösning blandas med 1 cc 1 % lidokain (xylokain) och 1 cc 0,25 % marcaine (bupivakain) och injiceras på skadestället under USG-vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för LEFS-poäng, en tidigare validerad 80-gradig skala som användes för att kvantifiera nedre extremitetsfunktion.
Tidsram: Dag 0; Dag 2-3; Dag 8-10; Dag 30
|
Det primära resultatet av denna undersökning är förändring från baslinjen i LEFS-poäng, en tidigare validerad 80-gradig skala som användes för att kvantifiera nedre extremitetsfunktion.
En skillnad på 9 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
Dag 0; Dag 2-3; Dag 8-10; Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta från baslinjen
Tidsram: Dag 0; Dag 2-3, Dag 8-10, Dag 30
|
Förändringar i smärtnivå från baslinjen mättes med hjälp av VAS-skalan samt jämför behovet av narkotikaanvändning vid varje uppföljningstidpunkt.
|
Dag 0; Dag 2-3, Dag 8-10, Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN4157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .