Zastosowanie terapii osoczem bogatopłytkowym w leczeniu ostrych skręceń stawu skokowego na oddziale ratunkowym (PRP)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające zastosowanie terapii osoczem bogatopłytkowym w leczeniu ostrych skręceń stawu skokowego na oddziale ratunkowym.
To badanie ma na celu ustalenie, czy terapia osoczem bogatopłytkowym poprawia czas gojenia umiarkowanego do ciężkiego skręcenia stawu skokowego w porównaniu ze standardową terapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie nowej metody leczenia ciężkich skręceń stawu skokowego. Ta nowa metoda leczenia nazywa się terapią osoczem bogatopłytkowym (PRP) i polega na wstrzykiwaniu skoncentrowanych płytek krwi z własnej krwi pacjenta w miejsce urazu w celu wspomagania gojenia.
Płytki krwi, oprócz swoich zdolności krzepnięcia, pełnią również rolę w rewaskularyzacji tkanek, a także w naprawie kolagenu.
Terapia PRP była stosowana w medycynie sportowej do leczenia przewlekłych urazów, ale nie została jeszcze udowodniona skuteczność w ostrym uszkodzeniu stawu.
Badacze porównują grupy leczone i placebo w oparciu o subiektywny kwestionariusz pacjenta i ocenę bólu podaną w dniu urazu oraz 2-3 dni i 8-10 dni obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie skręcenie stawu skokowego
- Rentgen zakończony
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/karmienie piersią
- Areszt policyjny
- aktywna infekcja
- choroba przerzutowa/nowotwory
- Historia małopłytkowości
- Alergia na estry lub aminowe środki znieczulające
- Na lekach przeciwzakrzepowych
- Choroba naczyń obwodowych
- Znana koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Pacjenci otrzymują zastrzyk z osocza bogatopłytkowego + standardowe leczenie (bandażowanie lub but i kule) + lek przeciwbólowy inny niż NLPZ
|
50 ml krwi pobranej do 60 cm3 z 10 cm3 antykoagulantu jest przetwarzane przy użyciu MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) w celu oddzielenia około 3-6 cm3 osocza bogatopłytkowego, które jest mieszane z 1 cm3 1% lidokainy ( ksylokainy) i 1 cm3 0,25% markiiny (bupiwakainy) i wstrzyknięto w miejsce urazu pod kontrolą USG.
|
|
Komparator placebo: Placebo/Standard opieki
Pacjent otrzymuje Placebo Comparator: Placebo/Standard opieki [wstrzyknięcie soli fizjologicznej + standard opieki (bandażowanie lub but i kule)] + lek przeciwbólowy inny niż NLPZ
|
50 ml krwi jest pobierane do 60 cm3 z 10 cm3 antykoagulantu, a następnie odrzucane.
4 cm3 roztworu soli miesza się z 1 cm3 1% lidokainy (ksylokainy) i 1 cm3 0,25% markiiny (bupiwakainy) i wstrzykuje się w miejsce urazu pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku LEFS, poprzednio zatwierdzonej 80-punktowej skali używanej do ilościowego określania funkcji kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 2-3; Dzień 8-10; Dzień 30
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana wyniku LEFS w porównaniu z wartością wyjściową, poprzednio zatwierdzonej 80-punktowej skali stosowanej do ilościowego określania funkcji kończyn dolnych.
Różnica 9 punktów jest uważana za istotną klinicznie.
|
Dzień 0; Dzień 2-3; Dzień 8-10; Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 2-3, Dzień 8-10, Dzień 30
|
Zmiany poziomu bólu w stosunku do stanu wyjściowego mierzono za pomocą skali VAS, a także porównując zapotrzebowanie na narkotyki w każdym punkcie kontrolnym.
|
Dzień 0; Dzień 2-3, Dzień 8-10, Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN4157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .