Utilisation de la thérapie au plasma riche en plaquettes pour les entorses aiguës de la cheville au service des urgences (PRP)
8 mai 2017 mis à jour par: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'utilisation de la thérapie au plasma riche en plaquettes pour les entorses aiguës de la cheville au service des urgences.
Cette étude de recherche espère déterminer si la thérapie au plasma riche en plaquettes améliore ou non le temps de guérison d'une entorse de la cheville modérée à grave par rapport à la thérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intention de ce projet de recherche est d'étudier un nouveau traitement pour les entorses graves de la cheville. Ce nouveau traitement est appelé thérapie au plasma riche en plaquettes (PRP) et consiste à injecter des plaquettes concentrées à partir du sang d'un patient dans le site de la blessure pour faciliter la guérison.
Les plaquettes, outre leurs capacités de coagulation, jouent également un rôle dans la revascularisation des tissus ainsi que dans la réparation du collagène.
La thérapie PRP a été utilisée en médecine sportive pour le traitement des blessures chroniques, mais son efficacité n'a pas encore été prouvée dans les blessures aiguës d'une articulation.
Les enquêteurs comparent les groupes de traitement et de placebo sur la base d'un questionnaire patient subjectif et d'un score de douleur administré le jour de la blessure et de suivi de 2 à 3 jours et de 8 à 10 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entorse grave de la cheville
- Radiographie terminée
Critère d'exclusion:
- Grossesse/allaitement
- Garde à vue
- infection active
- maladie/tumeurs métastatiques
- Antécédents de thrombocytopénie
- Allergie aux anesthésiques esters ou amines
- Sous anticoagulants
- Une maladie vasculaire périphérique
- Coagulopathie connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Les patients reçoivent une injection de plasma riche en plaquettes + un traitement standard de soins (bandages ou bottes et béquilles) + un analgésique non AINS
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50 ml de sang prélevé dans un flacon de 60 cc avec 10 cc d'anticoagulant sont traités à l'aide de MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) pour séparer environ 3 à 6 cc de plasma riche en plaquettes, qui est mélangé avec 1 cc de lidocaïne à 1 % ( xylocaïne) et 1 cc de marcaïne à 0,25 % (bupivacaïne) et injectés au site de la blessure sous la direction de l'USG.
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Comparateur placebo: Placebo/norme de soins
Le patient reçoit un comparateur de placebo : Placebo/norme de soins [injection de solution saline + norme de soins (bandage ou botte et béquilles)] + analgésique non AINS
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50 ml de sang sont prélevés dans un 60 cc avec 10 cc d'anticoagulant et sont ensuite jetés.
4 cc de solution saline sont mélangés avec 1 cc de lidocaïne à 1 % (xylocaïne) et 1 cc de marcaïne à 0,25 % (bupivacaïne) et injectés au site de la blessure sous la direction de l'USG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score LEFS, une ancienne échelle validée de 80 points utilisée pour quantifier la fonction des membres inférieurs.
Délai: Jour 0 ; Jour2-3 ; Jour 8-10 ; Jour30
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Le résultat principal de cette enquête est le changement par rapport à la ligne de base du score LEFS, une échelle de 80 points précédemment validée utilisée pour quantifier la fonction des membres inférieurs.
Une différence de 9 points est considérée comme cliniquement significative.
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Jour 0 ; Jour2-3 ; Jour 8-10 ; Jour30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur par rapport au départ
Délai: Jour 0 ; Jour 2-3, Jour 8-10, Jour 30
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Les changements dans le niveau de douleur par rapport au départ ont été mesurés à l'aide de l'échelle EVA ainsi qu'en comparant le besoin d'utilisation de narcotiques à chaque point de suivi.
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Jour 0 ; Jour 2-3, Jour 8-10, Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Première publication (Estimation)
26 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN4157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .