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Einsatz der Therapie mit plättchenreichem Plasma bei akuten Knöchelverstauchungen in der Notaufnahme (PRP)

8. Mai 2017 aktualisiert von: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung einer plättchenreichen Plasmatherapie bei akuten Knöchelverstauchungen in der Notaufnahme.

Diese Forschungsstudie hofft festzustellen, ob die Therapie mit plättchenreichem Plasma die Heilungszeit einer mittelschweren bis schweren Knöchelverstauchung im Vergleich zur Standardtherapie verbessert oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absicht dieses Forschungsprojekts ist es, eine neue Behandlung für schwere Knöchelverstauchungen zu untersuchen. Diese neue Behandlung wird Platelet Rich Plasma (PRP)-Therapie genannt und beinhaltet die Injektion konzentrierter Blutplättchen aus dem eigenen Blut eines Patienten in die Verletzungsstelle, um die Heilung zu unterstützen. Abgesehen von ihren Gerinnungsfähigkeiten spielen Blutplättchen auch eine Rolle bei der Revaskularisierung von Gewebe sowie bei der Kollagenreparatur. Die PRP-Therapie wurde in der Sportmedizin zur Behandlung chronischer Verletzungen eingesetzt, muss sich aber bei akuten Gelenkverletzungen noch als wirksam erweisen. Die Forscher vergleichen Behandlungs- und Placebogruppen basierend auf einem subjektiven Patientenfragebogen und Schmerzscore, der am Tag der Verletzung und 2-3 Tagen und 8-10 Tagen Follow-up verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Knöchelverstauchung
  • Röntgen abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen
  • Polizeigewahrsam
  • aktive Infektion
  • Metastasen/Tumoren
  • Geschichte der Thrombozytopenie
  • Allergie gegen Ester- oder Aminanästhetika
  • Auf gerinnungshemmende Medikamente
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Bekannte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Die Patienten erhalten eine plättchenreiche Plasmainjektion + Standardbehandlung (Verband oder Stiefel und Krücken) + nicht-NSAID-Schmerzmittel
Verfahren: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
50 ml Blut, das in einen 60 cc mit 10 cc Antikoagulans gezogen wird, wird unter Verwendung von MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) verarbeitet, um ungefähr 3–6 cc plättchenreiches Plasma abzutrennen, das mit 1 cc 1 % Lidocain ( Xylocain) und 1 ml 0,25 % Marcain (Bupivacain) verabreicht und unter USG-Anleitung in die Verletzungsstelle injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo/Pflegestandard
Patient erhält Placebo Vergleichspräparat: Placebo/Standardbehandlung [Kochsalzinjektion + Standardbehandlung (Verband oder Stiefel und Krücken)] + Nicht-NSAID-Schmerzmittel
Verfahren: Placebo-Vergleich: Placebo/Pflegestandard
50 ml Blut werden in einen 60 cc mit 10 cc Antikoagulans gezogen und dann verworfen. 4 ml Kochsalzlösung werden mit 1 ml 1 % Lidocain (Xylocain) und 1 ml 0,25 % Marcain (Bupivacain) gemischt und unter USG-Anleitung in die Verletzungsstelle injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LEFS-Scores, einer zuvor validierten 80-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Funktion der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Tag 0; Tag2-3; Tag 8-10; Tag30
Das primäre Ergebnis dieser Untersuchung ist die Veränderung des LEFS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, einer zuvor validierten 80-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Funktion der unteren Extremitäten. Ein Unterschied von 9 Punkten gilt als klinisch signifikant.
Tag 0; Tag2-3; Tag 8-10; Tag30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0; Tag 2-3, Tag 8-10, Tag 30
Die Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer VAS-Skala gemessen sowie der Bedarf an Betäubungsmitteln zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge verglichen.
Tag 0; Tag 2-3, Tag 8-10, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN4157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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