응급실의 급성 발목 염좌에 대한 혈소판 풍부 플라즈마 요법의 사용 (PRP)
2017년 5월 8일 업데이트: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
응급실에서 급성 발목 염좌에 대한 혈소판 풍부 플라즈마 요법의 사용을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
이 연구는 혈소판 풍부 플라즈마 요법이 표준 치료 요법과 비교하여 중등도에서 중증 발목 염좌의 치유 시간을 개선하는지 여부를 결정하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 목적은 심한 발목 염좌에 대한 새로운 치료법을 연구하는 것입니다. 이 새로운 치료법은 PRP(Platelet Rich Plasma) 요법이라고 하며 환자 자신의 혈액에서 농축된 혈소판을 부상 부위에 주입하여 치유를 돕습니다.
혈소판은 응고 능력 외에도 조직의 재혈관화 및 콜라겐 복구에 역할을 합니다.
PRP 요법은 만성 부상 치료를 위해 스포츠 의학에서 사용되어 왔지만 아직 관절의 급성 부상에 대한 효과가 입증되지 않았습니다.
조사관은 손상 당일과 2-3일 및 8-10일 후속 조치에 주관적인 환자 설문지와 통증 점수를 기준으로 치료군과 위약군을 비교하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Healthcare Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 발목 염좌
- 엑스레이 완료
제외 기준:
- 임신/수유
- 경찰 구금
- 활성 감염
- 전이성 질환/종양
- 혈소판 감소증의 병력
- 에스테르 또는 아민 마취제에 대한 알레르기
- 항응고제에 대해
- 말초 혈관 질환
- 알려진 응고 병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장
환자는 혈소판 풍부 혈장 주사 + 표준 치료 요법(붕대 또는 부츠 및 목발) + 비 NSAID 진통제를 받습니다.
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항응고제 10cc와 함께 60cc에 채혈한 50ml의 혈액을 MAGELLAN® Autologous Platelet(Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio)을 사용하여 처리하여 약 3-6cc의 혈소판이 풍부한 혈장을 분리하고, 1cc의 1% 리도카인(1cc)과 혼합합니다. xylocaine) 및 0.25% Marcaine(부피바카인) 1cc를 USG 지침에 따라 부상 부위에 주사합니다.
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위약 비교기: 위약/표준 치료
환자는 위약 대조약을 받습니다: 위약/표준 치료[식염수 주사 + 표준 치료(반창고 또는 장화 및 목발)] + 비 NSAID 진통제
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항응고제 10cc가 들어있는 60cc에 혈액 50ml를 뽑아 버린다.
식염수 4cc를 1% Lidocaine(xylocaine) 1cc 및 0.25% Marcaine(bupivacaine) 1cc와 혼합하고 USG 지침에 따라 손상 부위에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 기능을 정량화하는 데 사용된 이전에 검증된 80점 척도인 LEFS 점수의 기준선에서 변경.
기간: 0일; 2-3일; 8-10일; 30일
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이 조사의 주요 결과는 하지 기능을 정량화하는 데 사용된 이전에 검증된 80점 척도인 LEFS 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
9점의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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0일; 2-3일; 8-10일; 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 통증의 변화
기간: 0일; 2-3일차, 8-10일차, 30일차
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베이스라인 대비 통증 수준의 변화는 VAS 척도를 사용하여 측정하고 각 추적 시점에서 마약 사용의 필요성을 비교했습니다.
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0일; 2-3일차, 8-10일차, 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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