Uso da Terapia com Plasma Rico em Plaquetas para Entorses Agudas do Tornozelo no Departamento de Emergência (PRP)
8 de maio de 2017 atualizado por: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando o uso da terapia com plasma rico em plaquetas para entorses agudas de tornozelo no departamento de emergência.
Este estudo de pesquisa espera determinar se a terapia com plasma rico em plaquetas melhora ou não o tempo de cicatrização de entorse de tornozelo moderada a grave em comparação com a terapia padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A intenção deste projeto de pesquisa é estudar um novo tratamento para entorses graves de tornozelo. Este novo tratamento é chamado de terapia Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e envolve a injeção de plaquetas concentradas do sangue do próprio paciente no local da lesão para ajudar na cicatrização.
As plaquetas, além de suas capacidades de coagulação, também desempenham um papel na revascularização do tecido, bem como no reparo do colágeno.
A terapia PRP tem sido usada na medicina esportiva para o tratamento de lesões crônicas, mas ainda não se provou eficaz em lesões agudas de uma articulação.
Os investigadores estão comparando os grupos de tratamento e placebo com base em um questionário subjetivo do paciente e pontuação de dor administrada no dia da lesão e 2-3 dias e 8-10 dias de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entorse de tornozelo grave
- raio-x concluído
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação
- Custódia policial
- infecção ativa
- doença metastática/tumores
- História de trombocitopenia
- Alergia a anestésicos éster ou amina
- Em medicação anticoagulante
- Doença vascular periférica
- Coagulopatia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma rico em plaquetas
Os pacientes recebem injeção de plasma rico em plaquetas + terapia padrão (enfaixamento ou bota e muletas) + medicamento para dor não AINE
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50ml de sangue colhido em 60cc com 10cc de anticoagulante é processado usando MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) para separar aproximadamente 3-6 cc de plasma rico em plaquetas, que é misturado com 1 cc de lidocaína a 1% ( xilocaína) e 1 cc de Marcaína a 0,25% (bupivacaína) e injetados no local da lesão sob orientação do USG.
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Comparador de Placebo: Placebo/Padrão de Cuidados
Paciente recebe Comparador de Placebo: Placebo/Padrão de Tratamento [injeção salina + padrão de cuidado (enfaixamento ou bota e muletas)] + medicamento para dor não AINE
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50ml de sangue são colhidos em 60cc com 10cc de anticoagulante e então descartados.
4 cc de solução salina são misturados com 1 cc de lidocaína a 1% (xilocaína) e 1 cc de marcaína a 0,25% (bupivacaína) e injetados no local da lesão sob orientação do USG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do escore LEFS, uma escala anterior validada de 80 pontos usada para quantificar a função da extremidade inferior.
Prazo: Dia 0; Dia 2-3; Dia 8-10; dia30
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O resultado primário desta investigação é a mudança da linha de base no escore LEFS, uma escala anterior validada de 80 pontos usada para quantificar a função da extremidade inferior.
Uma diferença de 9 pontos é considerada clinicamente significativa.
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Dia 0; Dia 2-3; Dia 8-10; dia30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor da linha de base
Prazo: Dia 0; Dia 2-3, Dia 8-10, Dia 30
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As alterações no nível de dor desde a linha de base foram medidas usando a escala VAS, bem como comparando a necessidade de uso de narcóticos em cada ponto de tempo de acompanhamento.
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Dia 0; Dia 2-3, Dia 8-10, Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN4157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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