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Uso della terapia con plasma ricco di piastrine per distorsioni acute della caviglia nel pronto soccorso (PRP)

8 maggio 2017 aggiornato da: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'uso della terapia con plasma ricco di piastrine per distorsioni acute della caviglia nel pronto soccorso.

Questo studio di ricerca spera di determinare se la terapia con plasma ricco di piastrine migliora o meno il tempo di guarigione della distorsione della caviglia da moderata a grave rispetto alla terapia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intenzione di questo progetto di ricerca è studiare un nuovo trattamento per gravi distorsioni della caviglia. Questo nuovo trattamento si chiama terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) e prevede l'iniezione di piastrine concentrate dal sangue del paziente nel sito della lesione per favorire la guarigione. Le piastrine, a parte le loro capacità di coagulazione, svolgono anche un ruolo nella rivascolarizzazione dei tessuti e nella riparazione del collagene. La terapia PRP è stata utilizzata nella medicina dello sport per il trattamento di lesioni croniche, ma deve ancora essere dimostrata efficace nella lesione acuta di un'articolazione. I ricercatori stanno confrontando i gruppi di trattamento e placebo sulla base di un questionario soggettivo del paziente e di un punteggio del dolore somministrato il giorno dell'infortunio e 2-3 giorni e 8-10 giorni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave distorsione alla caviglia
  • Radiografia completata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Fermo di polizia
  • infezione attiva
  • malattia/tumori metastatici
  • Storia di trombocitopenia
  • Allergia agli anestetici esteri o amminici
  • Su farmaci anticoagulanti
  • Malattia vascolare periferica
  • Coagulopatia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
I pazienti ricevono un'iniezione di plasma ricco di piastrine + terapia standard di cura (bendaggio o stivali e stampelle) + antidolorifici non FANS
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine
50 ml di sangue prelevati in un 60 cc con 10 cc di anticoagulante vengono processati utilizzando MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) per separare circa 3-6 cc di plasma ricco di piastrine, che viene miscelato con 1 cc di Lidocaina all'1% ( xylocaina) e 1 cc di marcaina allo 0,25% (bupivacaina) e iniettato nel sito della lesione sotto guida USG.
Comparatore placebo: Placebo/Standard di cura
Il paziente riceve Placebo Comparator: Placebo/Standard of Care [iniezione salina + standard di cura (bendaggio o stivale e stampelle)] + antidolorifico non FANS
Procedura: Comparatore Placebo: Placebo/Standard di cura
50 ml di sangue vengono aspirati in un 60 cc con 10 cc di anticoagulante e poi scartati. 4 cc di soluzione fisiologica vengono miscelati con 1 cc di lidocaina all'1% (xylocaina) e 1 cc di marcaina allo 0,25% (bupivacaina) e iniettati nel sito della lesione sotto guida USG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio LEFS, una precedente scala a 80 punti convalidata utilizzata per quantificare la funzione degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 2-3; Giorno 8-10; Giorno30
L'esito principale di questa indagine è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio LEFS, una precedente scala a 80 punti convalidata utilizzata per quantificare la funzione degli arti inferiori. Una differenza di 9 punti è considerata clinicamente significativa.
Giorno 0; Giorno 2-3; Giorno 8-10; Giorno30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 2-3, Giorno 8-10, Giorno 30
Le variazioni del livello di dolore rispetto al basale sono state misurate utilizzando la scala VAS e confrontando la necessità di uso di stupefacenti in ogni punto temporale di follow-up.
Giorno 0; Giorno 2-3, Giorno 8-10, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN4157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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