Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование богатой тромбоцитами плазмотерапии при острых растяжениях связок голеностопного сустава в отделении неотложной помощи (PRP)

8 мая 2017 г. обновлено: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке использования богатой тромбоцитами плазменной терапии при острых растяжениях связок голеностопного сустава в отделении неотложной помощи.

Это исследование надеется определить, улучшает ли терапия обогащенной тромбоцитами плазмой время заживления умеренного и тяжелого растяжения связок голеностопного сустава по сравнению со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследовательского проекта является изучение нового метода лечения тяжелых растяжений связок голеностопного сустава. Этот новый метод лечения называется терапией обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и включает в себя введение концентрированных тромбоцитов из собственной крови пациента в место повреждения для облегчения заживления. Тромбоциты, помимо их способности к свертыванию, также играют роль в реваскуляризации тканей, а также в восстановлении коллагена. PRP-терапия использовалась в спортивной медицине для лечения хронических травм, но ее эффективность при острых травмах суставов еще не доказана. Исследователи сравнивают группы лечения и плацебо на основе субъективного опроса пациентов и оценки боли, введенной в день травмы, а также через 2-3 дня и 8-10 дней наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тяжелое растяжение связок голеностопного сустава
  • Рентген завершен

Критерий исключения:

  • Беременность/грудное вскармливание
  • Под стражей в полиции
  • активная инфекция
  • метастатическое заболевание/опухоли
  • История тромбоцитопении
  • Аллергия на эфирные или аминовые анестетики
  • На антикоагулянтных препаратах
  • Заболевания периферических сосудов
  • Известная коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма
Пациенты получают инъекцию богатой тромбоцитами плазмы + стандартная терапия (бинтование или обувь и костыли) + обезболивающее без НПВП
Процедура: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
50 мл крови, набранной в 60 см3 с 10 см3 антикоагулянта, обрабатываются с использованием аутологичных тромбоцитов MAGELLAN® (Arteriocyte Medical Systems, Кливленд, Огайо) для выделения примерно 3-6 см3 богатой тромбоцитами плазмы, которая смешивается с 1 см3 1% лидокаина ( ксилокаин) и 1 куб.см 0,25% маркаина (бупивакаина) и вводят в место повреждения под контролем УЗИ.
Плацебо Компаратор: Плацебо/стандарт лечения
Пациент получает препарат сравнения плацебо: плацебо/стандарт лечения [инъекция физиологического раствора + стандарт лечения (перевязка или ботинок и костыли)] + обезболивающее лекарство, не содержащее НПВП.
Процедура: Сравнение с плацебо: плацебо/стандарт лечения
50 мл крови набирают в 60 мл с 10 мл антикоагулянта, а затем выбрасывают. 4 мл физиологического раствора смешивают с 1 мл 1% лидокаина (ксилокаина) и 1 мл 0,25% маркаина (бупивакаина) и вводят в место повреждения под контролем УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки LEFS, ранее утвержденной 80-балльной шкалы, используемой для количественной оценки функции нижних конечностей.
Временное ограничение: День 0; День2-3; День 8-10; День30
Основным результатом этого исследования является изменение по сравнению с исходным уровнем оценки LEFS, ранее утвержденной 80-балльной шкалы, используемой для количественной оценки функции нижних конечностей. Разница в 9 баллов считается клинически значимой.
День 0; День2-3; День 8-10; День30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0; День 2-3, День 8-10, День 30
Изменение уровня боли по сравнению с исходным уровнем измеряли с помощью шкалы ВАШ, а также сравнивая потребность в употреблении наркотиков в каждый момент времени наблюдения.
День 0; День 2-3, День 8-10, День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein Healthcare Network

Следователи

  • Главный следователь: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN4157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться