急诊科应用富血小板血浆治疗急性踝关节扭伤 (PRP)
2017年5月8日 更新者：James Gardner, MD、Albert Einstein Healthcare Network
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，评估在急诊科使用富血小板血浆治疗急性踝关节扭伤。
这项研究希望确定与标准护理疗法相比，富含血小板的血浆疗法是否可以改善中度至重度踝关节扭伤的愈合时间。
研究概览
详细说明
该研究项目的目的是研究一种治疗严重踝关节扭伤的新疗法。这种新疗法称为富血小板血浆 (PRP) 疗法，涉及将患者自身血液中的浓缩血小板注射到受伤部位以帮助愈合。
血小板，除了它们的凝血能力外，还在组织的血管再生和胶原蛋白修复中发挥作用。
PRP 疗法已在运动医学中用于治疗慢性损伤，但尚未被证明对关节的急性损伤有效。
研究人员正在根据主观患者问卷调查和受伤当天以及 2-3 天和 8-10 天随访时的疼痛评分来比较治疗组和安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重的脚踝扭伤
- X光完成
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 警察拘留
- 活动性感染
- 转移性疾病/肿瘤
- 血小板减少病史
- 对酯类或胺类麻醉剂过敏
- 服用抗凝药物
- 周边血管疾病
- 已知凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆
患者接受富血小板血浆注射 + 标准护理疗法（包扎或靴子和拐杖） + 非 NSAID 止痛药
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使用 MAGELLAN® 自体血小板（Arteriocyte Medical Systems，俄亥俄州克利夫兰）处理将 50 毫升血液抽取到 60 毫升和 10 毫升抗凝血剂中，以分离出大约 3-6 毫升富含血小板的血浆，该血浆与 1 毫升 1% 利多卡因（ xylocaine）和 1 cc 的 0.25% Marcaine（布比卡因），并在 USG 指导下注射到受伤部位。
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安慰剂比较：安慰剂/标准治疗
患者接受安慰剂对照：安慰剂/护理标准 [生理盐水注射 + 护理标准（绷带或靴子和拐杖）] + 非 NSAID 止痛药
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将 50 毫升的血液吸入 60 毫升的容器中，并加入 10 毫升的抗凝血剂，然后将其丢弃。
将 4 cc 盐水溶液与 1 cc 1% 利多卡因（赛洛卡因）和 1 cc 0.25% 马卡因（布比卡因）混合，并在 USG 引导下注射到受伤部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LEFS 评分基线的变化，LEFS 评分是先前经过验证的 80 分制量表，用于量化下肢功能。
大体时间：第 0 天；第2-3天；第 8-10 天；第30天
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本次调查的主要结果是 LEFS 评分相对于基线的变化，LEFS 评分是先前经过验证的 80 分制量表，用于量化下肢功能。
9分的差异被认为具有临床意义。
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第 0 天；第2-3天；第 8-10 天；第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 0 天；第 2-3 天、第 8-10 天、第 30 天
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使用 VAS 量表测量疼痛水平相对于基线的变化，并比较每个随访时间点对麻醉剂使用的需求。
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第 0 天；第 2-3 天、第 8-10 天、第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Rowden, DO、Eisntein Healthcare Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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