Uso de la terapia con plasma rico en plaquetas para esguinces agudos de tobillo en el departamento de emergencias (PRP)
8 de mayo de 2017 actualizado por: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el uso de la terapia con plasma rico en plaquetas para los esguinces agudos de tobillo en el departamento de emergencias.
Este estudio de investigación espera determinar si la terapia con plasma rico en plaquetas mejora o no el tiempo de curación del esguince de tobillo de moderado a grave en comparación con la terapia de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intención de este proyecto de investigación es estudiar un nuevo tratamiento para los esguinces graves de tobillo. Este nuevo tratamiento se denomina terapia de plasma rico en plaquetas (PRP) y consiste en inyectar plaquetas concentradas de la propia sangre del paciente en el sitio de la lesión para ayudar a la curación.
Las plaquetas, además de sus capacidades de coagulación, también desempeñan un papel en la revascularización de los tejidos, así como en la reparación del colágeno.
La terapia PRP se ha utilizado en medicina deportiva para el tratamiento de lesiones crónicas, pero aún no se ha demostrado su eficacia en lesiones agudas de una articulación.
Los investigadores están comparando los grupos de tratamiento y placebo basándose en un cuestionario subjetivo del paciente y una puntuación del dolor administrada el día de la lesión y 2-3 días y 8-10 días de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esguince severo de tobillo
- radiografía completada
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Custodia policial
- infección activa
- enfermedad/tumores metastásicos
- Historia de trombocitopenia
- Alergia a los anestésicos de éster o amina
- Con medicación anticoagulante
- Enfermedad vascular periférica
- coagulopatía conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
Los pacientes reciben inyección de plasma rico en plaquetas + tratamiento estándar (vendaje o botas y muletas) + analgésicos sin AINE
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Se procesan 50 ml de sangre extraídos en un 60 cc con 10 cc de anticoagulante usando MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) para separar aproximadamente 3-6 cc de plasma rico en plaquetas, que se mezcla con 1 cc de 1 % de lidocaína ( xilocaína) y 1 cc de marcaína al 0,25 % (bupivacaína) y se inyecta en el sitio de la lesión bajo la guía del USG.
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Comparador de placebos: Placebo/estándar de atención
El paciente recibe el comparador de placebo: Placebo/Cuidado estándar [inyección de solución salina + cuidado estándar (vendaje o bota y muletas)] + analgésicos sin AINE
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Se extraen 50 ml de sangre en un vaso de 60 cc con 10 cc de anticoagulante y luego se desecha.
Se mezclan 4 cc de solución salina con 1 cc de lidocaína al 1 % (xilocaína) y 1 cc de marcaína al 0,25 % (bupivacaína) y se inyectan en el sitio de la lesión bajo la guía del USG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la puntuación LEFS, una escala de 80 puntos previamente validada utilizada para cuantificar la función de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Día 0; Día 2-3; Día 8-10; dia30
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El resultado principal de esta investigación es el cambio desde el inicio en la puntuación LEFS, una escala de 80 puntos previamente validada que se usa para cuantificar la función de las extremidades inferiores.
Una diferencia de 9 puntos se considera clínicamente significativa.
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Día 0; Día 2-3; Día 8-10; dia30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 0; Día 2-3, Día 8-10, Día 30
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Los cambios en el nivel de dolor desde el inicio se midieron mediante la escala VAS y se comparó la necesidad de uso de narcóticos en cada momento de seguimiento.
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Día 0; Día 2-3, Día 8-10, Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN4157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .