Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blodpladerig plasmaterapi til akutte ankelforstuvninger på skadestuen (PRP)

8. maj 2017 opdateret af: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​blodpladerig plasmaterapi til akutte ankelforstuvninger i akutmodtagelsen.

Denne forskningsundersøgelse håber at afgøre, hvorvidt blodpladerig plasmaterapi forbedrer helingstiden for moderat til svær ankelforstuvning sammenlignet med standardbehandlingsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med dette forskningsprojekt er at studere en ny behandling for svære ankelforstuvninger. Denne nye behandling kaldes Blodpladerig Plasma (PRP) terapi og involverer injektion af koncentrerede blodplader fra en patients eget blod ind i skadestedet for at hjælpe helingen. Blodplader, bortset fra deres koagulationsevne, tjener også en rolle i re-vaskularisering af væv samt kollagen reparation. PRP-terapi er blevet brugt i sportsmedicin til behandling af kroniske skader, men har endnu ikke vist sig at være effektiv ved akut skade på et led. Efterforskerne sammenligner behandlings- og placebogrupper baseret på et subjektivt patientspørgeskema og smertescore administreret på skadesdagen og 2-3 dage og 8-10 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kraftig ankelforstuvning
  • Røntgen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Politiets varetægt
  • aktiv infektion
  • metastatisk sygdom/tumorer
  • Historie om trombocytopeni
  • Allergi over for ester- eller aminbedøvelsesmidler
  • På antikoagulerende medicin
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Kendt koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Patienter får blodpladerig plasmainjektion + standardbehandling (forbinding eller støvle og krykker) + smertestillende medicin uden NSAID
Procedure: Blodpladerig plasmainjektion
50 ml blod trukket ind i en 60 cc med 10 cc antikoagulant behandles ved hjælp af MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) for at udskille ca. 3-6 cc blodpladerigt plasma, som er blandet med 1 cc 1 % Lidocain ( xylocain) og 1 cc 0,25 % Marcaine (bupivacain) og injiceret på skadestedet under USG-vejledning.
Placebo komparator: Placebo/Standard of Care
Patienten modtager placebo-komparator: Placebo/Standard of Care [saltvandsindsprøjtning + standardbehandling (forbinding eller støvle og krykker)] + smertestillende medicin uden NSAID
Procedure: Placebo Comparator: Placebo/Standard of Care
50 ml blod trækkes ind i en 60 cc med 10 cc antikoagulant og kasseres derefter. 4 cc saltvandsopløsning blandes med 1 cc 1 % Lidocain (xylocain) og 1 cc 0,25 % Marcaine (bupivacain) og injiceres på skadestedet under USG-vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af LEFS-score, en tidligere valideret 80-punkts skala brugt til at kvantificere underekstremitetsfunktion.
Tidsramme: Dag 0; Dag 2-3; Dag 8-10; Dag 30
Det primære resultat af denne undersøgelse er ændring fra baseline i LEFS-score, en tidligere valideret 80-punkts skala, der bruges til at kvantificere underekstremitetsfunktion. En forskel på 9 point anses for at være klinisk signifikant.
Dag 0; Dag 2-3; Dag 8-10; Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline
Tidsramme: Dag 0; Dag 2-3, dag 8-10, dag 30
Ændringer i smerteniveau fra baseline blev målt ved hjælp af VAS-skalaen samt sammenligning af behovet for narkotikabrug ved hvert opfølgningstidspunkt.
Dag 0; Dag 2-3, dag 8-10, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN4157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstuvning af ankel

Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmainjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner