Gebruik van bloedplaatjesrijke plasmatherapie voor acute enkelverstuikingen op de afdeling spoedeisende hulp (PRP)
8 mei 2017 bijgewerkt door: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het gebruik van bloedplaatjesrijke plasmatherapie voor acute enkelverstuikingen op de afdeling spoedeisende hulp.
Dit onderzoek hoopt vast te stellen of bloedplaatjesrijke plasmatherapie al dan niet de genezingstijd van matige tot ernstige enkelverstuiking verbetert in vergelijking met standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bedoeling van dit onderzoeksproject is het bestuderen van een nieuwe behandeling voor ernstige enkelverstuikingen. Deze nieuwe behandeling heet Platelet Rich Plasma (PRP)-therapie en omvat het injecteren van geconcentreerde bloedplaatjes uit het eigen bloed van een patiënt in de plaats van de verwonding om de genezing te bevorderen.
Bloedplaatjes spelen naast hun stollingsvermogen ook een rol bij revascularisatie van weefsel en collageenherstel.
PRP-therapie wordt in de sportgeneeskunde gebruikt voor de behandeling van chronische blessures, maar moet nog bewezen effectief zijn bij acuut gewrichtsletsel.
De onderzoekers vergelijken behandelings- en placebogroepen op basis van een subjectieve patiëntenvragenlijst en pijnscore die wordt toegediend op de dag van het letsel en 2-3 dagen en 8-10 dagen follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige enkelverstuiking
- Röntgenfoto voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Politie hechtenis
- actieve infectie
- uitgezaaide ziekte/tumoren
- Geschiedenis van trombocytopenie
- Allergie voor ester- of amine-anesthetica
- Over antistollingsmiddelen
- Perifere vaatziekte
- Bekende coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten krijgen bloedplaatjesrijke plasma-injectie + standaardtherapie (verband of laars en krukken) + niet-NSAID-pijnmedicijn
|
50 ml bloed afgenomen in een 60 cc met 10 cc antistollingsmiddel wordt verwerkt met behulp van MAGELLAN® autologe bloedplaatjes (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio) om ongeveer 3-6 cc bloedplaatjesrijk plasma af te scheiden, dat wordt gemengd met 1 cc 1% lidocaïne ( xylocaïne) en 1 cc 0,25% Marcaine (bupivacaïne) en geïnjecteerd op de plaats van de verwonding onder begeleiding van USG.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/zorgstandaard
Patiënt krijgt Placebo Comparator: Placebo/Standard of Care [zoutoplossing injectie + standaard van zorg (verband of laars en krukken)] + niet-NSAID pijnmedicijn
|
50 ml bloed wordt in een 60 cc met 10 cc antistollingsmiddel getrokken en wordt vervolgens weggegooid.
4 cc zoutoplossing wordt gemengd met 1 cc 1% Lidocaïne (xylocaïne) en 1 cc 0,25% Marcaine (bupivacaïne) en geïnjecteerd op de plaats van de verwonding onder begeleiding van de USG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van LEFS-score, een eerder gevalideerde schaal van 80 punten die werd gebruikt om de functie van de onderste extremiteit te kwantificeren.
Tijdsspanne: Dag 0; Dag2-3; Dag 8-10; Dag30
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de LEFS-score, een eerder gevalideerde schaal van 80 punten die wordt gebruikt om de functie van de onderste extremiteit te kwantificeren.
Een verschil van 9 punten wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Dag 0; Dag2-3; Dag 8-10; Dag30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 2-3, Dag 8-10, Dag 30
|
Veranderingen in pijnniveau ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeten met behulp van de VAS-schaal, evenals de behoefte aan narcoticagebruik op elk follow-uptijdstip.
|
Dag 0; Dag 2-3, Dag 8-10, Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN4157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .