Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití plazmové terapie bohaté na krevní destičky u akutních výronů kotníku na pohotovostním oddělení (PRP)

8. května 2017 aktualizováno: James Gardner, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící použití plazmové terapie bohaté na krevní destičky u akutních výronů kotníku na urgentním příjmu.

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda plazmová terapie bohatá na krevní destičky zlepšuje dobu hojení středně těžkého až těžkého podvrtnutí kotníku ve srovnání se standardní léčebnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem tohoto výzkumného projektu je studovat novou léčbu těžkých výronů kotníku. Tato nová léčba se nazývá plazmová terapie s vysokým obsahem trombocytů (PRP) a zahrnuje injekci koncentrovaných krevních destiček z pacientovy vlastní krve do místa poranění, aby se napomohlo hojení. Krevní destičky, kromě jejich srážecích schopností, také hrají roli při revaskularizaci tkáně a také při opravě kolagenu. Terapie PRP se používá ve sportovní medicíně k léčbě chronických zranění, ale dosud nebyla prokázána její účinnost při akutním poranění kloubu. Výzkumníci porovnávají skupiny s léčbou a placebem na základě subjektivního dotazníku pro pacienty a skóre bolesti podávaného v den poranění a 2-3 dny a 8-10 dnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžké podvrtnutí kotníku
  • Rentgen dokončen

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Policejní vazba
  • aktivní infekce
  • metastatické onemocnění/nádory
  • Trombocytopenie v anamnéze
  • Alergie na esterová nebo aminová anestetika
  • Při léčbě antikoagulancii
  • Onemocnění periferních cév
  • Známá koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Pacienti dostávají injekci plazmy bohaté na krevní destičky + standardní léčebnou terapii (obvazy nebo boty a berle) + léky proti bolesti bez NSAID
Postup: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
50 ml krve odebrané do 60 cm3 s 10 cm3 antikoagulantu se zpracuje pomocí MAGELLAN® Autologous Platelet (Arteriocyte Medical Systems, Cleveland Ohio), aby se oddělilo přibližně 3-6 cm3 plazmy bohaté na krevní destičky, která se smíchá s 1 cm3 1% lidokainu ( xylokain) a 1 cm3 0,25 % Marcainu (bupivakainu) a injikováno do místa poranění pod vedením USG.
Komparátor placeba: Placebo/Standard of Care
Pacient dostává komparátor s placebem: Placebo/Standard of Care [injekce fyziologického roztoku + standardní péče (obvazy nebo boty a berle)] + léky proti bolesti bez NSAID
Postup: Placebo Comparator: Placebo/Standard of Care
50 ml krve se odebere do 60 cm3 s 10 cm3 antikoagulantu a poté se zlikviduje. 4 cm3 fyziologického roztoku se smísí s 1 cm3 1% lidokainu (xylokainu) a 1 cm3 0,25% markainu (bupivakain) a injektují do místa poranění pod vedením USG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre LEFS, předchozí validované 80bodové škály používané ke kvantifikaci funkce dolních končetin.
Časové okno: Den 0; Den 2-3; Den 8-10; Den 30
Primárním výsledkem tohoto šetření je změna od výchozí hodnoty ve skóre LEFS, předchozí validované 80bodové škále používané ke kvantifikaci funkce dolních končetin. Rozdíl 9 bodů je považován za klinicky významný.
Den 0; Den 2-3; Den 8-10; Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 0; Den 2-3, Den 8-10, Den 30
Změny v úrovni bolesti od výchozí hodnoty byly měřeny pomocí stupnice VAS a také porovnáním potřeby užívání narkotik v každém časovém bodě sledování.
Den 0; Den 2-3, Den 8-10, Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Rowden, DO, Eisntein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN4157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výron kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit