T.R.U.E.の臨床評価小児および青年における TEST Panel 3.2 (PREAII)
2013年2月26日 更新者：Allerderm
7 つの T.R.U.E. の診断性能 (一次) と安全性 (二次) を評価します。
テスト パネル 3.2 アレルゲン: チオ硫酸金ナトリウム、ヒドロコルチゾン-17-ブチレート、バシトラシン、パルテノライド、メチルジブロモグルタロニトリル、ディスパース ブルー 106、およびブロノポール (症状および病歴に基づいて接触皮膚炎が疑われる 6 ～ 18 歳の小児被験者)。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、症状と病歴に基づいて接触皮膚炎が疑われる6〜17歳の連続した少なくとも100人の被験者が含まれます。 被験者は健康で、参加基準を満たしている必要があります。
訪問 1 (0 日目): インフォームド コンセント、包含/除外基準の評価、病歴および薬歴、妊娠検査 (出産の可能性のある女性被験者の場合)、パネルの配置。訪問 2 (2 日目): パネルの取り外し、パネルの接着および刺激評価、有害事象および併用薬のレビュー。訪問 3 (3 日目 - 配置後約 72 時間): 皮膚反応を評価し、採点した。 有害事象および併用薬のレビュー。訪問 4 (4 日目、配置後約 96 時間): 皮膚反応を評価し、採点した。 有害事象および併用薬のレビュー。訪問 5 (7 日目±1 日目): 皮膚反応の評価と採点。 AEおよび併用薬のレビュー。 訪問６（２１日目±２日目）：皮膚反応を評価し、採点した。 AEおよび併用薬のレビュー。 治験責任医師が被験者をクリニックで診察する必要があると判断しない限り、訪問は電話で行います。
主要エンドポイント: アレルゲンごとの陽性反応の頻度と特性。 副次評価項目: 遅発性または持続性の反応、刺激、癒着、被験者が報告したかゆみまたは灼熱感、および有害事象の有病率。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症状および病歴に基づくアレルギー性接触皮膚炎と潜在的に一致する症状および病歴（つまり、被験者はこの状態を診断、治療、または解決するために診療所/医師を訪れています）。
- 6 歳から 18 歳までの小児および青年で、一般的に健康である。
- 15 歳以上の (または初潮のある) 思春期の女性は、尿妊娠検査に同意する必要があります。 -研究を含めるには、尿検査の結果が陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセントは、被験者が署名し、理解する必要があります。 未成年者の場合、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名し、それを理解する必要があります。
除外基準:
- -テスト領域またはその近くでの過去7日間の局所コルチコステロイド治療。
- -過去7日間のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療。
- -現在受けている（または過去3週間以内に受けた）被験者 他の治験薬、治療、またはデバイス、または別の臨床研究に参加しています。
- 過去 3 週間の紫外線 (UV) ライト (日焼けを含む) による治療。
- 急性皮膚炎の発生または背中のテスト領域またはその付近の皮膚炎。
- -被験者は活動制限を順守できません（例：シャワーや激しい活動による過剰な湿気からテストパネルを保護する）.
- -複数回の再訪問に応じることができない、または応じたくない被験者。
- -15歳（または初潮の開始）以上の女性被験者 尿妊娠検査に同意できない、または妊娠検査が陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッチテスト
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パッチテスト済み金チオ硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース中 0.075 mg/cm2 ・ヒドロコルチゾン-17-ブチレート、ポリビニルピロリドン中 0.020 mg/cm2 ・メチルジブロモグルタロニトリル、ポリビニルピロリドン中 0.0053 mg/cm2 ・バシトラシン、ヒドロキシプロピルセルロース中 0.60 mg/cm2 ・パルテノリド、0.0030 mg/ cm2 in ポリビニルピロリドン・Disperse blue 106、ポリビニルピロリドン中 0.050 mg/cm2・ブロノポール、ポリビニルピロリドン中 0.25 mg/cm2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルゲンごとの陽性反応の頻度と特性の変化。
時間枠：72時間、96時間、1週間、21日
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72時間、96時間、1週間、21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遅発性または持続性の反応、刺激、癒着、被験者が報告したかゆみまたは灼熱感、および有害事象の有病率。
時間枠：72時間、96時間、1週間、21日
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72時間、96時間、1週間、21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cory Dunnick, MD、Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月26日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。