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Valutazione clinica di T.R.U.E. TEST Panel 3.2 in Bambini e adolescenti (PREAII)

26 febbraio 2013 aggiornato da: Allerderm
Per valutare le prestazioni diagnostiche (primarie) e la sicurezza (secondaria) di sette T.R.U.E. Allergeni del pannello di test 3.2: tiosolfato di sodio oro, idrocortisone-17-butirrato, bacitracina, partenolide, metildibromoglutaronitrile, blu disperso 106 e bronopol in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con sospetta dermatite da contatto sulla base dei sintomi e della storia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio includerà almeno 100 soggetti consecutivi di età compresa tra 6 e 17 anni con sospetta dermatite da contatto sulla base dei sintomi e della storia clinica. I soggetti dello studio devono essere altrimenti sani e soddisfare i criteri di ammissione.

Visita 1 (giorno 0): consenso informato, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, anamnesi medica e medica, test di gravidanza (per soggetti di sesso femminile in età fertile), posizionamento del pannello. Visita 2 (giorno 2): rimozione del pannello, adesione del pannello e Valutazione dell'irritazione, EA e revisione del farmaco concomitante. Visita 3 (giorno 3 - circa 72 ore dopo il posizionamento): reazioni cutanee valutate e valutate. Revisione degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti. Visita 4 (giorno 4 circa 96 ore dopo il posizionamento): reazioni cutanee valutate e valutate. Revisione degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti. Visita 5 (7° giorno ± 1): valutazione della reazione cutanea e punteggio. Revisione di AE e farmaci concomitanti. Visita 6 (Giorno 21±2): Reazione cutanea valutata e valutata. Revisione di AE e farmaci concomitanti. Visita eseguita tramite telefonata, a meno che l'investigatore non determini che il soggetto debba essere visto in clinica.

Endpoint primario: frequenza e caratterizzazione delle reazioni positive per allergene. Endpoint secondario: prevalenza di reazioni tardive o persistenti, irritazione, adesione, prurito o bruciore riportati dal soggetto ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi e anamnesi potenzialmente coerenti con la dermatite allergica da contatto sulla base dei sintomi e della storia clinica (ovvero, i soggetti si recano presso la clinica/il medico per diagnosticare, trattare o risolvere questa condizione).
  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni e in generale buona salute.
  • Le adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (o con menarca) devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine; i risultati del test delle urine devono essere negativi per l'inclusione nello studio.
  • Il consenso informato deve essere firmato e compreso dal soggetto. Se minorenne, il consenso informato deve essere firmato e compreso dal genitore o dal tutore legale, in conformità con tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento topico con corticosteroidi durante gli ultimi 7 giorni sopra o vicino all'area del test.
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri immunosoppressori negli ultimi 7 giorni.
  • Soggetti che attualmente ricevono (o hanno ricevuto durante le 3 settimane precedenti) altri farmaci, trattamenti o dispositivi sperimentali o che partecipano a un altro studio clinico.
  • Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 3 settimane precedenti.
  • Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro.
  • Soggetti incapaci di rispettare le restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di prova dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose).
  • Soggetti incapaci o non disposti a rispettare più visite di ritorno.
  • Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 15 anni (o con inizio del menarca) incapaci di acconsentire a un test di gravidanza sulle urine o quelli con un test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova di patch
Biologico: Prova di patch
Patch test con oro sodio tiosolfato, 0,075 mg/cm2 in idrossipropilcellulosa · idrocortisone-17-butirrato, 0,020 mg/cm2 in polivinilpirrolidone· metildibromoglutaronitrile, 0,0053 mg/cm2 in polivinilpirrolidone·bacitracina, 0,60 mg/cm2 in idrossipropilcellulosa· partenolide, 0,0030 mg/cm2 cm2 in polivinilpirrolidone· Blu disperso 106, 0,050 mg/cm2 in polivinilpirrolidone· Bronopol, 0,25 mg/cm2 in polivinilpirrolidone
Altri nomi:
  • VERO. TEST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza e caratterizzazione delle reazioni positive per allergene.
Lasso di tempo: 72 ore, 96 ore, 1 settimana, 21 giorni
72 ore, 96 ore, 1 settimana, 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di reazioni tardive o persistenti, irritazione, adesione, prurito o bruciore riportati dal soggetto ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 72 ore, 96 ore, 1 settimana, 21 giorni
72 ore, 96 ore, 1 settimana, 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allerderm

Investigatori

  • Investigatore principale: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mekos 107P3.2 401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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